艾伯維丙肝聯(lián)合療法獲FDA突破性療法認(rèn)定

2016-10-04 來(lái)源：藥明康德標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：艾伯維的這款治療方法也是兩種DAA的組合。Glecaprevir是一種NS3/4A蛋白酶的抑制劑，而pibrentasvir是一種NS5A抑制劑。

　　日前，艾伯維公司宣布該公司由glecaprevir與pibrentasvir(G/P)構(gòu)成的丙肝聯(lián)合療法獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定。這一認(rèn)定的適應(yīng)癥是基因1型的慢性丙型肝炎，并且對(duì)其它“直接作用抗病毒藥物”(Direct-ActingAnti-viral，DAA)療法有失敗經(jīng)歷的患者。突破性療法認(rèn)定將加快該項(xiàng)療法的開(kāi)發(fā)和審批過(guò)程。

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全世界有1.3~1.5億人受到慢性丙肝病毒感染。很多慢性丙肝患者會(huì)出現(xiàn)肝硬化和肝癌，從而導(dǎo)致每年約有70萬(wàn)人死于與丙肝相關(guān)的肝臟疾病。目前，丙肝疫苗尚未問(wèn)世，但是抗病毒藥物能夠治愈90％以上的丙肝患者。以前，標(biāo)準(zhǔn)的丙肝治療方法為干擾素加ribavirin。不過(guò)近年來(lái)“直接作用抗病毒藥物”逐漸成為丙肝治療的首選——通過(guò)對(duì)丙肝病毒復(fù)制周期和基因的深入研究，制藥公司研制出直接靶向丙肝病毒復(fù)制過(guò)程中擔(dān)任重要功能的那些蛋白的小分子抑制劑，這些DAA能夠有效地抑制丙肝病毒的復(fù)制。但是由于丙肝病毒是一種很容易突變的病毒，單一DAA的使用很容易會(huì)篩選出對(duì)這種DAA產(chǎn)生抗性的病毒。因此，將多種DAA聯(lián)合使用能減少丙肝病毒抗性的產(chǎn)生，也逐漸成為主流的治療方法。

　　艾伯維的這款治療方法也是兩種DAA的組合。Glecaprevir是一種NS3/4A蛋白酶的抑制劑，而pibrentasvir是一種NS5A抑制劑。NS3/4A和NS5A都是在丙肝病毒復(fù)制過(guò)程中必需的復(fù)制復(fù)合體的重要組成部分。在已經(jīng)結(jié)束的稱(chēng)為麥哲倫－1的2期臨床試驗(yàn)中，G/P聯(lián)合療法在已經(jīng)有過(guò)DAA療法失敗經(jīng)歷的基因1型慢性丙肝患者中療效顯著，95％的患者在為期12周的療程結(jié)束后，體內(nèi)丙肝病毒下降到無(wú)法測(cè)出的水平，并且可以維持12周以上。

　　此外，G/P聯(lián)合療法對(duì)所有主要基因型的丙肝病毒療效都非常顯著。艾伯維名為SURVEYOR-1和SURVEYOR-2臨床II期試驗(yàn)結(jié)果表明，對(duì)于未接受過(guò)治療，沒(méi)有肝硬化癥狀的基因1－3型丙肝患者，療程為8周的G/P聯(lián)合療法有效率達(dá)到97％以上。而療程為12周的G/P聯(lián)合療法對(duì)未接受過(guò)治療或只接受過(guò)干擾素治療的基因3－6型丙肝患者的有效率為100％。正是因?yàn)檫@樣優(yōu)異的結(jié)果，F(xiàn)DA授予了它突破性療法認(rèn)定。

　　“艾伯維將致力于進(jìn)一步推動(dòng)丙型肝炎的醫(yī)療護(hù)理，解決廣大慢性丙肝患者還未被解決的醫(yī)療需求，”艾伯維的首席科學(xué)官兼研發(fā)執(zhí)行副總裁MichaelSeverino博士說(shuō)。G/P聯(lián)合療法目前正在進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果將在即將舉行的科學(xué)會(huì)議上公布。

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