自2015年7月22日國家食藥監(jiān)總局（CFDA）公告了被稱為“史上最嚴藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”后，臨床數(shù)據(jù)核查風暴就未停止。

　　8月19日，CFDA食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第5號）》，計劃針對36個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)開展現(xiàn)場核查。自9月1日公示期結束后隨即開展。

　　據(jù)了解，此次自查涉及9家跨國藥企25個產品，所占比例高達69%，這也是繼今年3月《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第1號）》之后，跨國藥企再一次被“重點關注”。

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道指出，以前中國的新藥注冊審核不規(guī)范，導致了多個申請積壓，CFDA啟動的臨床試驗數(shù)據(jù)自查令的重要目的是為加速審批。這實際與仿制藥一致性評價是一套組合拳，都是為藥品質量把關。

　　另外，因為此次現(xiàn)場核查涉及的跨國企業(yè)產品占比較多，使得業(yè)內對CFDA現(xiàn)場核查的目標和尺度引發(fā)猜想。一位不愿具名的業(yè)內人士指出，已經(jīng)撤回或者現(xiàn)場核查未通過的企業(yè)，全都在觀望跨國藥企的此次核查結果，若跨國藥企品種大部分通過，則意味著CFDA在現(xiàn)場核查中判斷的尺度或發(fā)生了變化。

　　9家跨國藥企“中槍”

　　2015年7月22日，CFDA公告了被稱為“史上最嚴藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”，1622個藥品注冊申請，涉及的821家藥企面臨抉擇。其中包括多個跨國藥企品種。

　　而此次多家跨國藥企將接受現(xiàn)場核查，涉及輝瑞、諾華、羅氏、GSK、阿斯利康、拜耳、日本住友、新基等。

　　另外，此次現(xiàn)場核查還涉及3個曾經(jīng)獲得CDE優(yōu)先審評公示的品種，分別是：輝瑞制藥有限公司的枸櫞酸托法替布片、北京諾華制藥有限公司的磷酸蘆可替尼片、新基醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司的注射用阿扎胞苷。

　　若自查或現(xiàn)場檢查出問題，則意味著該藥品種注冊或不予通過。

　　如在2016年1月，CFDA組織對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）（受理號：進15-1542）注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)進行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三〇二醫(yī)院開展的臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性等問題。

　　據(jù)了解，上述日本藥企主要存在企業(yè)人員編造存檔資料、試驗數(shù)據(jù)不能溯源、研究報告中描述的樣本病種與實際不符、研究報告中描述的樣本凍存期與實際不符等多個問題。

　　對于日本富士瑞必歐株式會社的臨床數(shù)據(jù)造假，CFDA對其注冊申請不予注冊；并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理。

　　上述需要自查的一位跨國藥企負責人向21世紀經(jīng)濟報道表示，因為臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場檢查需要排隊，使得原本下半年將上市的兩款產品延遲到明年底或者后年初才能上市。

　　執(zhí)行標準備受關注

　　對于臨床數(shù)據(jù)造假問題CFDA采取了零容忍態(tài)度。

　　CFDA局長畢井泉曾在一次座談會上表示，將嚴懲故意造假，允許規(guī)范補正。藥品注冊中撤回是藥企的自愿行為，總局并沒有對其今后的再次申報差別對待。對不規(guī)范、不完整的問題，允許企業(yè)重新自查，補充完善后重報。

　　史立臣指出，此前中國新藥注冊審核不規(guī)范，也導致了多個申請積壓，如葛蘭素史克生產的甲苯磺酸拉帕替尼從申請臨床到獲批上市，歷經(jīng)102個月。“新的規(guī)則調整后，積壓問題得到明顯解決，但在以往的規(guī)則下，外資企業(yè)也有‘不守規(guī)矩’的，此次也面臨被清查。”

　　盡管有部分跨國藥企“不守規(guī)矩”，但一個不爭的事實是，跨國藥企在完成性和科學性上整體高于平均水平。

　　而此次現(xiàn)場核查涉及的跨國企業(yè)產品占比較多，使得業(yè)內對CFDA現(xiàn)場核查的目標和尺度引發(fā)猜想。倘若這次現(xiàn)場檢查，跨國藥企的品種大部分不能通過，則意味著CFDA在現(xiàn)場核查的尺度將一再收緊，國內企業(yè)也或面臨更大壓力。

　　此前業(yè)內曾有傳聞稱，跨國藥企已經(jīng)就檢查方式和判決結果的合法性爭議做好相關法律準備，并且與CFDA就核查執(zhí)行力度和尺度的討論一直在溝通中。

　　據(jù)CFDA公布的信息，自“722文”發(fā)布至今，被該文要求自查的1622個藥品注冊申請受理號中，已有超過80%申請被撤回，其中包括部分跨國藥企品種。