近日，阿斯利康內(nèi)分泌產(chǎn)業(yè)管線在歐洲監(jiān)管方面收獲重大喜訊，其糖尿病組合療法Qtern獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，而該藥物去年被FDA拒之門外。

　　Qtern的活性成分是阿斯利康的DPP-4抑制劑Onglyza(saxagliptin)和SGLT2抑制劑Farxiga/Forixiga(saxagliptin)，值得一提的是，這是繼禮來(lái)/勃林格殷格翰Glyxambi(linagliptin/empagliflozin)之后第二個(gè)獲批的DPP-4抑制劑+SGLT2抑制劑組合療法。Glyxambi去年被FDA批準(zhǔn)，但還沒有在歐洲獲批，這意味著Qtern將是歐洲首個(gè)上市的DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法。

　　Qtern是目前兩種新型糖尿病藥物的組合療法，與常規(guī)口服降糖藥相比，能夠更好地控制2型糖尿病患者的血糖水平，有望成為阿斯利康降糖藥管線的重磅產(chǎn)品。阿斯利康全球心血管病和代謝性疾病部門負(fù)責(zé)人ElizabethBjrk表示，近半數(shù)的2型糖尿病患者都不能達(dá)到控制血糖的目標(biāo)，因此由高血糖癥帶來(lái)的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)也非常高。Qtern是歐洲首個(gè)獲批的DPP-4抑制劑+SGLT2抑制劑組合療法，有望幫助這部分2型糖尿病患者有效控制血糖水平。

　　這次歐盟委員會(huì)的批文對(duì)阿斯利康意義重大，由于去年十月份FDA表示需要阿斯利康提交更多的臨床數(shù)據(jù)證明該固定劑量組合療法的有效性，若歐盟監(jiān)管方面再出現(xiàn)延遲，阿斯利康將很有可能失去業(yè)內(nèi)同類型藥物第二名上市的地位。除了禮來(lái)、阿斯利康之外，在研發(fā)DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法的公司不在少數(shù)，包括強(qiáng)生/MitsubishiTanabey以及默沙東/輝瑞等等，他們都很有可能取代阿斯利康提前上市同種類型的降糖藥。然而，歐盟委員會(huì)還是將機(jī)會(huì)垂青了阿斯利康，據(jù)估計(jì)，阿斯利康的Qtern的銷售峰值有望達(dá)到30億美元。

　　然而，Onglyza以及武田的Nesina(alogliptin)等DPP4抑制劑在安全性方面還存在隱患，F(xiàn)DA提出了一系列安全警告，表示這兩家公司的DPP4抑制劑會(huì)增加心力衰竭和關(guān)節(jié)疼痛的風(fēng)險(xiǎn)。這就使得阿斯利康的DPP4抑制劑在銷售方面不及默沙東的Januvia(sitagliptin)，而后者目前也在進(jìn)行與SGLT2抑制劑ertugliflozin的組合療法臨床試驗(yàn)。若默沙東的DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法上市，將會(huì)對(duì)阿斯利康造成不小的威脅。