近日，葛蘭素史克的人乳頭瘤病毒吸附疫苗（16型和18型）獲得我國(guó)國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，在國(guó)內(nèi)上市。這個(gè)國(guó)內(nèi)期待已久的預(yù)防宮頸癌的疫苗，在給中國(guó)百姓帶來(lái)驚喜之余，也帶來(lái)一系列困惑。

　　在國(guó)內(nèi)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)

　　宮頸癌是女性第二高發(fā)的癌癥，且患病人群呈年輕化趨勢(shì)，但它是目前唯一病因明確、可以早期預(yù)防和治療的癌癥。研究證實(shí)，全球99%以上的宮頸癌都是由人乳頭瘤病毒（HPV）引起。HPV目前已知有100余種類型，大部分與宮頸癌并無(wú)關(guān)聯(lián)，但有14種被列為“高風(fēng)險(xiǎn)”，它們導(dǎo)致了幾乎所有的宮頸癌。其中，以HPV16和HPV18兩種基因型風(fēng)險(xiǎn)最高，可導(dǎo)致約70%的宮頸癌。此次獲批在國(guó)內(nèi)上市的HPV疫苗主要就是針對(duì)HPV16和HPV18。

　　在進(jìn)入我國(guó)之前，HPV疫苗已在國(guó)外使用多年。“HPV疫苗最早于2006年在美國(guó)上市，此后陸續(xù)在加拿大、澳大利亞等140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)使用。”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤流行病學(xué)研究室主任喬友林告訴記者。

　　很多人疑惑，這么好的疫苗為什么十年后才在國(guó)內(nèi)上市？喬友林解釋，根據(jù)我國(guó)相關(guān)規(guī)定，出于安全性和有效性的考慮，國(guó)外新藥要在中國(guó)上市，必須在中國(guó)重新開展面對(duì)國(guó)內(nèi)人群的臨床試驗(yàn)。

　　事實(shí)上，對(duì)于HPV疫苗我國(guó)確實(shí)也早有考慮。“2009年，我國(guó)便開始了HPV疫苗在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)研究，以驗(yàn)證其在國(guó)內(nèi)目標(biāo)人群的安全性和有效性。臨床試驗(yàn)在江蘇開展，分別選取了3000多名接種和3000多名未接種的女性，進(jìn)行隨機(jī)雙盲對(duì)照研究。”喬友林說(shuō)，他領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)和南京鼓樓醫(yī)院是臨床試驗(yàn)的參與者之一，負(fù)責(zé)臨床檢查、診斷、基因分型等工作。

　　據(jù)喬友林介紹，整個(gè)三期臨床試驗(yàn)持續(xù)了6年多才完成。去年，臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)已經(jīng)達(dá)到，葛蘭素史克便開始向國(guó)家食藥監(jiān)總局申請(qǐng)報(bào)批。國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，研究數(shù)據(jù)表明該疫苗在國(guó)內(nèi)目標(biāo)人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國(guó)外具有一致性。

　　建議9到25歲女性接種HPV疫苗

　　很多人關(guān)心，HPV疫苗在什么時(shí)候接種比較合適？根據(jù)葛蘭素史克的聲明，此次獲批的HPV疫苗“在中國(guó)注冊(cè)用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序”。

　　美國(guó)疾病預(yù)防和控制中心（CDC）在其官網(wǎng)上指出，HPV疫苗在青春期前能起到更強(qiáng)的免疫反應(yīng)，建議在11歲或者12歲的青春期前接種HPV疫苗。喬友林也認(rèn)為12歲左右比較合適，因?yàn)榕栽谠撃挲g時(shí)性特征開始發(fā)育。

　　對(duì)于有人表示要在“26歲之前接種”，喬友林解釋，因?yàn)閲?guó)外HPV疫苗臨床試驗(yàn)的對(duì)象大都是18歲到26歲的女性，所以很多醫(yī)生建議女性在26歲之前接種。

　　“HPV疫苗在一些國(guó)家經(jīng)過(guò)多年使用和實(shí)踐檢驗(yàn)后，將接種年齡放寬到了45歲。”北京市腫瘤防治研究辦公室副主任王寧說(shuō)，因?yàn)橛腥思词鼓挲g超過(guò)25歲或26歲，但很可能還沒感染HPV，所以接種疫苗仍然有預(yù)防作用。但對(duì)那些超過(guò)25歲或26歲、有過(guò)多次性行為的女性而言，她們大多數(shù)可能已經(jīng)感染HPV（但不一定就會(huì)得宮頸癌），再接種疫苗效果甚微。“如果一定要打疫苗，也沒什么壞處，HPV疫苗沒有安全風(fēng)險(xiǎn)。只是疫苗對(duì)本人不會(huì)有什么明顯的預(yù)防效果，不能避免宮頸癌的發(fā)生。”她說(shuō)。

　　不過(guò)，兩位專家均強(qiáng)調(diào)，最好還是按照國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)、葛蘭素史克聲明中指出的9到25歲去接種疫苗。根據(jù)葛蘭素史克的介紹，HPV疫苗采用3劑免疫接種程序，即需要打3針：打完第一針第2個(gè)月打第二針，第6個(gè)月打第3針。

　　男性也可以接種HPV疫苗

　　接種HPV疫苗后是否一定能預(yù)防宮頸癌？對(duì)此，王寧表示，此次國(guó)內(nèi)上市的HPV疫苗是一個(gè)二價(jià)疫苗，主要是預(yù)防HPV16型和18型。國(guó)外還研發(fā)了四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗，可以預(yù)防更多的HPV類型。但HPV有100余種類型，與宮頸癌相關(guān)的高危類型有14種，目前的疫苗還不能完全覆蓋。

　　“即使疫苗能預(yù)防所有HPV，也不能保證能完全預(yù)防宮頸癌。”王寧說(shuō)，宮頸癌的發(fā)生還有其他原因，比如吸煙、酗酒等不良生活方式，也可能誘發(fā)宮頸癌。國(guó)家食藥監(jiān)總局也建議，接種HPV疫苗后仍應(yīng)定期篩查。

　　王寧強(qiáng)調(diào)，不能將HPV疫苗和宮頸癌畫等號(hào)，同樣，也并非只有女性才能接種HPV疫苗。“其實(shí)，男性也可以，甚至也需要打HPV疫苗，以阻止HPV的傳播。”

　　她介紹，HPV主要是通過(guò)性行為來(lái)感染和傳播，有一些女性之所以感染HPV正是通過(guò)男性傳播的。男性接種HPV疫苗后，可以降低配偶感染HPV的概率。此外，男性感染HPV后會(huì)損害生殖器、肛門、口咽部、食道黏膜等，可能導(dǎo)致口腔癌、肛門癌、生殖器疣等疾病。

　　美國(guó)疾病預(yù)防和控制中心建議，男性在21歲之前接種HPV疫苗，還建議那些有同性性行為以及免疫系統(tǒng)受損的男性在26歲之前接種。