復(fù)星醫(yī)藥單克隆抗體新藥獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

2016-06-01 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：公告顯示，該新藥為復(fù)星醫(yī)藥及控股子公司自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。公告顯示，該新藥已完成中試生產(chǎn)工藝放大，并在包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內(nèi)外藥效、藥代及毒理學(xué)數(shù)據(jù)等數(shù)十項(xiàng)研究結(jié)果中，與原研藥貝伐珠單抗注射液（商品名：安維?。┍３指叨认嗨?。

　　近日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱其控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）研制的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（以下簡稱“該新藥”）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批件，同意其用于非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。

　　公告顯示，該新藥為復(fù)星醫(yī)藥及控股子公司自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。公告顯示，該新藥已完成中試生產(chǎn)工藝放大，并在包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內(nèi)外藥效、藥代及毒理學(xué)數(shù)據(jù)等數(shù)十項(xiàng)研究結(jié)果中，與原研藥貝伐珠單抗注射液（商品名：安維汀）保持高度相似。

　　此外，公告稱，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段就該新藥（包括非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥）已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2，400萬元（注：該新藥用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥已于2015年12月獲國家食藥監(jiān)總局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)）。

　　據(jù)悉，目前中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）VEGF抑制劑僅有貝伐珠單抗注射液上市。根據(jù)IMSMIDASTM資料（由IMSHealth提供，IMSHealth是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商），2015年貝伐珠單抗注射液于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣5.17億元。

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