作為生物制藥的一個重要分支，疫苗能夠阻斷病毒、細菌的傳播，是防控傳染病發(fā)生和流行最經濟、有效的措施之一。從控制傳染病、預防癌癥到治療疾病，疫苗對于公共衛(wèi)生健康的意義越發(fā)重大。

　　早在2012年，世界衛(wèi)生組織曾發(fā)布《全球疫苗行動計劃》，以消除免疫接種障礙、力求到2020年在全球實現疫苗普遍覆蓋為宏偉目標。屆時，各國疫苗接種覆蓋率要至少達到90%，每個地區(qū)的覆蓋率要達到80%及以上。

　　疫苗市場前景良好：2022年產值將達451億美元

　　相比于整個醫(yī)藥行業(yè)，疫苗市場前景依舊明朗。根據KaloramaInformation公司最新報告顯示，全球疫苗制造企業(yè)在2015年的銷售額達到276億美元，相比于2014年的247億美元上漲了11%。2013年至2022年的十年時間里，疫苗市場預測將以7.6%的年增長率上升。伴隨著新一代疫苗制劑的研發(fā)上市、現有產品的進一步推廣，預計2022年疫苗市場產值將上漲至451億美元。

　　根據適用對象，疫苗市場可以劃分為兒童和成人疫苗兩大類。其中，兒童類疫苗占整個疫苗市場的57.6%。成年人的預防免疫工作常常被忽視。殊不知因此而導致的成年人死亡數量遠遠多于兒童。

　　疫苗的意義不僅僅是對個體的保護，而是使得整個社會免于疾病的大流行。數據顯示，疫苗能夠阻止50%因肺炎球菌感染導致的死亡，減少80%因流感并發(fā)癥引發(fā)的死亡。然而這些疫苗在中老年人群中的接種率卻一直很低。

　　目前，全球疫苗制藥企業(yè)主要由4名巨頭角逐：賽諾菲巴斯德（SanofiPasteur）、葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）、默克（Merck&Co.）、輝瑞（Pfizer）。其中，輝瑞和默克占有45%的市場份額。2015年，輝瑞以64億美元的疫苗銷售額拔得頭籌，而默克以59億美元位居其后。

　　疫苗行業(yè)發(fā)展存在的主要問題

　　根據KaloramaInformation報告，現今全球疫苗產業(yè)面臨的關鍵問題包括：價格壓力、產品質量、接種障礙、肥胖、供應短缺、疫苗研發(fā)效率緩慢、疫苗生產和運輸體制等等。

　　價格機制有待完善

　　伴隨著新型、價格更高的疫苗制劑及其他藥品的上市，圍繞疫苗的價格之爭依然存在。近期一項調研顯示，約3/4美國人認為疫苗價格上漲是一個緊迫需要解決的問題，政府機構可通過立法或者其他正規(guī)渠道確保疫苗價格的合理性。此外，制造商也正在尋求降低生產成本的方法。

　　安全性問題

　　近年來，關于疫苗接種出現的安全事故多有報道。不少家長甚至會因為安全擔憂而拒絕給孩子接種疫苗。日前鬧騰沸沸揚揚的“山東疫苗案”一度引起公眾恐慌。針對二類疫苗的流通和接種環(huán)節(jié)，國務院特頒布條例對其進行改革，鞏固監(jiān)管體系。專家強調，不能“因噎廢食”，畢竟疫苗是預防疾病的重要醫(yī)療措施。如果拒絕接種疫苗，反而會增加生病甚至死亡的風險。

　　肥胖

　　我們知道，肥胖容易引發(fā)關節(jié)炎、哮喘、癌癥、心血管疾病、糖尿病、胃腸疾病、高血壓甚至于睡眠紊亂等多種并發(fā)癥。近期，有研究團隊證實，肥胖還會降低疫苗的有效性。

　　貝勒醫(yī)學院團隊選取22個肥胖青少年作為受試對象，研究發(fā)現標準的1英寸針刺會降低乙肝疫苗的注射和效果，而1.5英寸的針刺深度才能夠保證疫苗在體內建立防線。但是，疫苗注射普遍使用短針頭。伴隨著肥胖人數的上漲，或許我們該考慮疫苗注射的局限性。

　　供應短缺

　　無論是在發(fā)展中國家還是發(fā)達國家，疫苗短缺問題都存在。疫苗流通短缺、應急儲備不足是亟需解決的問題。未來，仍然有很多國家面臨著疫苗短缺的問題。究其原因，很多因素造成了這一被動局面，包括疫苗制造商有限、研發(fā)或生產問題、庫存不足，發(fā)展中國家更大的疫苗需求。

　　疫苗臨床審批

　　在研疫苗進入臨床試驗走的審批途徑與普通生物制品無異。臨床前研究完成后，研發(fā)人員需要向國家食藥監(jiān)督管理局提交新藥臨床試驗申請（IND），審核無異議后才能進入臨床試驗階段。當3期臨床試驗成功完成后，還需要進行生物制品許可證申請（BLA）。疫苗的批準還需要匹配產品標簽，以確保醫(yī)療保健工作人員能夠獲取疫苗正確使用的信息，包括其效果及潛在的風險。新藥申請被批準后，為了確保疫苗的安全性和有效性，上市后的監(jiān)管工作還需要跟進，以應對可能出現的安全問題。

　　創(chuàng)新疫苗

　　研發(fā)新疫苗是一個費時費力的過程，通常需要投入超5億美元的研發(fā)資金以及數年的研發(fā)時間。賽諾菲研發(fā)的登革熱疫苗Dengvaxia?總計投入17億美元，并耗費20年時間。目前，研發(fā)機構多采用合作的形式來縮短新型疫苗的開發(fā)上市時間。例如賽諾菲、比爾及梅林達蓋茨基金會、傳染病研究所（IDRI）合作成立了全球健康疫苗創(chuàng)新中心（GHVCI），旨在創(chuàng)建低價新疫苗研發(fā)模式。

　　此外，非注射疫苗的研發(fā)也成為一種趨勢，包括食用疫苗、黏膜疫苗、疫苗補丁、疫苗芯片在內多種產品都有望在未來進入市場。