歐盟正式受理輝瑞B(yǎng)型腦膜炎球菌疫苗Tremenba上市申請(qǐng)

2016-05-25 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：Trumenba開(kāi)發(fā)用于10歲及以上人群，預(yù)防由B血清群腦膜炎奈瑟菌（NeisseriameningitidisserogroupB，MenB）導(dǎo)致的侵襲性腦膜炎球菌病。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，MenB每年導(dǎo)致的侵襲性腦膜炎球菌病病例數(shù)達(dá)2萬(wàn)-8萬(wàn)例，并可能導(dǎo)致死亡或長(zhǎng)期殘疾，包括腦損傷和聽(tīng)力喪失。

　　美國(guó)制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理B型腦膜炎球菌疫苗Trumenba（MeningococcalGroupBVaccine，B群腦膜炎雙球菌疫苗）的上市許可申請(qǐng)（MAA），這標(biāo)志著在歐盟方面，Trumenba的監(jiān)管審查程序正式啟動(dòng)。

　　Trumenba開(kāi)發(fā)用于10歲及以上人群，預(yù)防由B血清群腦膜炎奈瑟菌（NeisseriameningitidisserogroupB，MenB）導(dǎo)致的侵襲性腦膜炎球菌病。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，MenB每年導(dǎo)致的侵襲性腦膜炎球菌病病例數(shù)達(dá)2萬(wàn)-8萬(wàn)例，并可能導(dǎo)致死亡或長(zhǎng)期殘疾，包括腦損傷和聽(tīng)力喪失。

　　TrumenbaMAA的提交，是基于一項(xiàng)大型全球臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目涉及大約2.08萬(wàn)青少年及成人。數(shù)據(jù)顯示，Trumenba針對(duì)多種致病性MenB菌株均誘導(dǎo)了一致的持續(xù)免疫反應(yīng)，同時(shí)具有良好的安全性和耐受性。

　　在美國(guó)方面，Trumenba于2014年10月獲FDA加速批準(zhǔn)，成為美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)B型腦膜炎球菌疫苗，但其適用人群僅限于10-25歲人群。目前，輝瑞正在推進(jìn)相關(guān)疫苗研究，努力擴(kuò)大Trumenba的適用人群。Trumenba是通過(guò)FDA的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審查程序進(jìn)行審查和加速批準(zhǔn)。Trumenba的獲批是根據(jù)對(duì)美國(guó)4株MenB流行株產(chǎn)生的血清殺菌免疫反應(yīng)，但該疫苗對(duì)其他MenB菌株的有效性尚未證實(shí)。作為加速批準(zhǔn)程序的一部分，輝瑞將完成其正在開(kāi)展的研究，證實(shí)Trumenba對(duì)多種B血清群菌株的有效性。

　　腦膜炎很容易誤診，雖然罕見(jiàn)，但可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。有時(shí)盡管采取了適當(dāng)?shù)闹委?，但發(fā)病后24小時(shí)內(nèi)的死亡率仍高達(dá)10%。另一方面，約有20%的幸存者會(huì)留下終身殘疾，例如腦損傷、聽(tīng)力障礙或肢體殘缺等。在發(fā)達(dá)國(guó)家，B型腦膜炎在嬰兒中尤為高發(fā)。腦膜炎球菌是細(xì)菌性腦膜炎的主要原因。5株主要的腦膜炎雙球菌（A，B，C，W-135，Y）引發(fā)了全球大多數(shù)病例，通過(guò)疫苗接種是減少該疾病負(fù)擔(dān)的最佳措施。

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1.本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種結(jié)核病的初治與復(fù)治，包括結(jié)核性腦膜炎的治療。 2.本品與其他藥物聯(lián)合用于麻風(fēng)、非結(jié)核分枝桿菌感染的治療。 3.本品與萬(wàn)古霉素 (靜脈) 可聯(lián)合用于甲氧西林耐藥葡萄球菌所致的嚴(yán)重感染。利福平與紅霉素聯(lián)合方案用于軍團(tuán)菌屬嚴(yán)重感染。 4.用于無(wú)癥狀腦膜炎奈瑟菌帶菌者，以消除鼻咽部腦膜炎奈瑟菌；但不適用于腦膜炎奈瑟菌感染的治療。

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1.本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種結(jié)核病的初治與復(fù)治，包括結(jié)核性腦膜炎的治療。? 2.本品與其他藥物聯(lián)合用于麻風(fēng)、非結(jié)核分枝桿菌感染的治療。? 3.本品與萬(wàn)古霉素 (靜脈) 可聯(lián)合用于甲氧西林耐藥葡萄球菌所致的嚴(yán)重感染。利福平與紅霉素聯(lián)合方案用于軍團(tuán)菌屬嚴(yán)重感染。? 4.用于無(wú)癥狀腦膜炎奈瑟菌帶菌者，以消除鼻咽部腦膜炎奈瑟菌；但不適用于腦膜炎奈瑟菌感染的治療。

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本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種結(jié)核病的初治與復(fù)治，包括結(jié)核性腦膜炎的治療。與其他藥物聯(lián)合用于麻風(fēng)、非結(jié)核分枝桿菌感染的治療。與萬(wàn)古霉素(靜脈)可聯(lián)合用于甲氧西林耐藥葡萄球菌所致的嚴(yán)重感染。利福平與紅霉素聯(lián)合方案用于軍團(tuán)菌屬嚴(yán)重感染。用于無(wú)癥狀腦膜炎奈瑟菌帶菌者，以消除鼻咽部腦膜炎奈瑟菌；但不適用于腦膜炎奈瑟菌感染的治療。

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用于治療對(duì)本品敏感的金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎雙球菌、淋球菌、腦膜炎菌及白喉?xiàng)U菌、百日咳桿菌、流感桿菌、大腸桿菌、沙門氏菌、痢疾桿菌等引起的感染性疾?。汉粑栏腥荆甭灾夤苎住⒎窝缀桶偃湛鹊龋?、胃腸及消化道感染（肝、膽感染性疾患、急慢性胃腸炎、菌痢、傷寒及副傷寒等），泌尿道感染（淋病、尿道炎、膀胱炎等）、軟組織感染和腦膜炎、敗血癥、心內(nèi)膜炎等。

健客價(jià)：￥16

- 婦科：外陰陰道念珠菌病。- 皮膚科/眼科： - 花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。 - 由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。 - 系統(tǒng)性真菌感染：系統(tǒng)性曲霉病及念珠菌病、隱球菌?。ò[球菌性腦膜炎）*、組織胞漿菌病、孢子絲菌病、副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見(jiàn)的系統(tǒng)性或熱帶真菌病。 *注：對(duì)于免疫受損的隱球菌病患者及所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)隱球菌病患者，只有在一線

健客價(jià)：￥129

適應(yīng)癥為本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：1.念珠菌病：用于治療口咽部和食管念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時(shí)，預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。2.隱球菌病：用于治療腦膜炎以外的新型隱球菌??；治療隱球菌腦膜炎時(shí)，本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用于

健客價(jià)：￥18

1.念珠菌?。?用于治療口咽部和食管念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時(shí)，預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。 2.隱球菌?。?用于治療腦膜炎以外的新型隱球菌病；治療隱球菌腦膜炎時(shí)，本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。 3.球孢子菌病。 4.用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者預(yù)防念珠菌感染的治

健客價(jià)：￥8.5

磺胺類藥屬?gòu)V譜抗菌藥，磺胺嘧啶(不包括該類藥與甲氧芐啶的復(fù)方制劑)的適應(yīng)癥為：1.敏感腦膜炎球菌所致的流行性腦脊髓膜炎的治療和預(yù)防。2.與甲氧芐啶合用可治療對(duì)其敏感的流感嗜血桿菌等。

健客價(jià)：￥136

1.婦科：外陰陰道念珠菌病。　　 2.皮膚科/眼科：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。　　 3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。　　 4.系統(tǒng)性真菌感染：系統(tǒng)性曲霉病及念珠菌病、隱球菌病(包括隱球菌性腦膜炎)，組織胞漿菌病、孢子絲菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見(jiàn)的系統(tǒng)性或熱帶真菌病。

健客價(jià)：￥45

本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者： 1、念珠菌?。河糜谥委熆谘什亢褪车滥钪榫母腥?；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等，念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞素養(yǎng)類藥物或放射治療時(shí)，預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。 2、隱球菌?。河糜谥委熌X膜以外的新型隱球菌??；治療隱球菌腦膜炎時(shí)，本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療物。 3、球孢子菌病。 4、本品亦可替代伊曲

健客價(jià)：￥8

磺胺類藥屬?gòu)V譜抗菌藥，但由于目前許多臨床常見(jiàn)病原菌對(duì)該類藥物耐藥故僅用于敏感細(xì)菌及其他敏感病原微生物所致的感染?；前粪奏?不包括該類藥與甲氧芐啶的復(fù)方制劑)的適應(yīng)癥為：1.敏感腦膜炎球菌所致的流行性腦脊髓膜炎的治療和預(yù)防。2.與甲氧芐啶合用可治療對(duì)其敏感的流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌和其他鏈球菌所致的中耳炎及皮膚軟組織等感染。3.星形奴卡菌病。4.對(duì)氯喹耐藥的惡性瘧疾治療的輔助用藥。5.為治療沙眼衣原

健客價(jià)：￥16

本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：1．念珠菌?。河糜谥委熆谘什亢褪车滥钪榫腥?；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時(shí)，預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。 2．隱球菌?。河糜谥委熌X膜以外的新型隱球菌?。恢委熾[球菌腦膜炎時(shí)，本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。3．球孢子菌病。 4．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌

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本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者 1.念珠菌病;用于治療口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時(shí)，預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。 2.隱球菌病:用于治療腦膜以外的新型隱球菌病；治療隱球菌腦膜炎時(shí)，本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。 3.球孢子菌病。 4.本品亦可替代伊曲康唑

健客價(jià)：￥13.5

伊曲康唑適用于治療以下疾?。?.婦科：外陰陰道念珠菌病。2.皮膚科/眼科：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系統(tǒng)性真菌感染：系統(tǒng)性曲霉病及念珠菌病、隱球菌病(包括隱球菌性腦膜炎)、組織胞漿菌病、孢子絲菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見(jiàn)的系統(tǒng)性或熱帶真菌病。

健客價(jià)：￥41.5

伊曲康唑適用于治療以下疾?。?1.婦科：外陰陰道念珠菌病。? 2.皮膚科/眼科：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。? 3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。? 4.系統(tǒng)性真菌感染：系統(tǒng)性曲霉病及念珠菌病、隱球菌病(包括隱球菌性腦膜炎)、組織胞漿菌病、孢子絲菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見(jiàn)的系統(tǒng)性或熱帶真菌病。

健客價(jià)：￥70