2016年5月13日訊/生物谷BIOON/--近日，拜耳公司最近宣布公司將暫停其關(guān)于riociguat治療伴隨特發(fā)性間質(zhì)性肺炎的肺動(dòng)脈高壓（PH-IIP）的臨床研究。這一決定是基于公司此前進(jìn)行的臨床二期研究數(shù)據(jù)而做出的結(jié)論。

　　拜耳公司此次委托一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)分析委員會(huì)（DMC）對(duì)此次臨床二期研究進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，DMC最終建議公司暫停riociguat的開發(fā)。DMC表示riociguat在這一適應(yīng)癥治療中可能出現(xiàn)非常嚴(yán)重的副作用。盡管專家未能確定這一副作用的原因和特征，但是數(shù)據(jù)分析顯示在臨床研究中死亡的患者都出現(xiàn)了嚴(yán)重的肺部疾病。

　　據(jù)此，拜耳公司最終被迫決定停止這一藥物適應(yīng)癥的研發(fā)并繼續(xù)研究riociguat副作用的原因。同時(shí)公司還表示將保持對(duì)此次臨床研究參與患者進(jìn)行為期至少四個(gè)月的隨訪。

　　根據(jù)不同發(fā)病機(jī)理，肺動(dòng)脈高壓可以被劃分為五種類型。Riociguat于2013年被FDA批準(zhǔn)以Adempas的商業(yè)名用于治療兩包括術(shù)后（未能手術(shù)）栓塞性肺動(dòng)脈高壓和未知原因的肺動(dòng)脈高壓兩種肺動(dòng)脈高壓類型。然而，目前市場(chǎng)上尚沒(méi)有針對(duì)PH-IIP適應(yīng)癥的獲批療法。有鑒于此，拜耳公司曾希望用riociguat來(lái)滿足目前市場(chǎng)上對(duì)這一適應(yīng)癥的急切需求。不過(guò)，目前看來(lái)這一想法短期內(nèi)已成泡影。

　　眾所周知，藥物研發(fā)中最重要的就是藥物安全性問(wèn)題。一切藥物的有效性都要在安全性這一前提下才有意義。因此，在臨床研究中因?yàn)樗幬锇踩詥?wèn)題造成死亡的例子還十分稀少。正因?yàn)檫@個(gè)原因，拜耳公司才不得不忍痛放棄這一療法。