歐盟受理輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz治療類風濕性關節(jié)炎的上市申請

2016-03-25 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：目前，輝瑞仍然是JAK創(chuàng)新領域的領導者。除了Xeljanz外，該公司也正在積極推進XeljanzXR（tofacitinib，11mg緩釋片，每日口服一次）的開發(fā)，該藥是Xeljanz（5mg片劑，每日口服2次）的升級版，2者均為JAK抑制劑類處方藥，可單獨用藥，也可與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合用藥。

　　美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib，5mg片劑，每日2次）的上市申請（MAA），此次申請尋求批準Xeljanz用于對甲氨蝶呤（MTX）反應不足或不耐受的中度至重度類風濕性關節(jié)炎（RA）患者的治療。

　　與最初所提交的MAA申請相比，此次申請?zhí)峁┝祟~外的信息，包括來自在RA群體中開展的III期ORAL全球開發(fā)項目的數(shù)據(jù)。該項目除了2個開放標簽長期擴展（LTE）研究外，還包括6個已完成的III期臨床試驗。迄今為止，該項目總的藥物暴露量已超過19400患者年（patient-year），涉及超過6100例患者，其中LTE研究對患者的隨訪觀察長達8年之久。

　　目前，輝瑞仍然是JAK創(chuàng)新領域的領導者。除了Xeljanz外，該公司也正在積極推進XeljanzXR（tofacitinib，11mg緩釋片，每日口服一次）的開發(fā)，該藥是Xeljanz（5mg片劑，每日口服2次）的升級版，2者均為JAK抑制劑類處方藥，可單獨用藥，也可與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合用藥。

　　就在上月底，XeljanzXR獲得美國FDA批準，作為一種每日一次的口服藥物，用于對甲氨蝶呤（MTX）治療反應不足或不耐受的中度至重度RA患者的治療。此次批準，使XeljanzXR成為首個也是唯一一個獲批治療中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制劑，將為傾向于口服治療的RA群體提供一種新的治療選擇。

　　值得一提的是，Xeljanz（5mg片劑，每日口服2次）是唯一一款被納入《美國風濕病學會2015年類風濕關節(jié)炎治療指南》的JAK抑制劑。Xeljanz于2012年在美國上市，截至目前，該藥已獲全球40多個國家批準，作為一種二線治療藥物，用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs）治療失敗的中度至重度類風濕性關節(jié)炎（RA）患者。

　　關于tofacitinib（Xeljanz/XeljanzXR）：

　　tofacitinib是一種新穎的口服Janus激酶（JAK）抑制劑，目前正在調查用于多種免疫性疾病的治療。該藥由輝瑞內部科學家發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，具有一種新穎的作用機制，旨在抑制JAK通路，這些通路被認為在多種慢性炎癥性疾病中發(fā)揮了關鍵作用。通過抑制這些JAK通路，tofacitinib能夠降低細胞因子信號傳導、細胞因子誘導的基因表達及細胞的激活。

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