2016年3月4日美國FDA批準Janssen的IMBRUVICA?(ibrutinib，依魯替尼)膠囊治療初治患者的慢性淋巴細胞性白血病(CLL)。批準基于臨床3期RESONATE-2(PCYC-1115)研究，首次頭對頭試驗對比IMBRUVICA和化療劑。結(jié)果表明，對于年齡在65歲以上首次治療，和chlorambucil（苯丁酸氮芥）相比，IMBRUVICA顯著延長無進展生存期(PFS;主要終點)，提高了總體反應率(ORR;關(guān)鍵的次要終點)。現(xiàn)在，IMBRUVICA被批準用于CLL所有管線，大大擴大可能受益于這種治療的病人數(shù)目。2014年2月批準IMBRUVICA治療至少一個事先治療的CLL患者，2014年7月批準IMBRUVICA治療del17p的CLL患者（一種基因突變，而且通常很難治療），IMBRUVICA是由JanssenBiotech和AbbVie聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化。

　　一個相關(guān)的方面的報道，國家綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)在2月27日發(fā)布了臨床實踐指南的更新，推薦IMBRUVICA為CLL的一線治療藥。

　　德克薩斯的大學MD安德森癌癥中心癌癥科白血病系副教授JanBurger,M.D.,Ph.D.指出'沒有接受過治療的慢性淋巴細胞白血病的患者，現(xiàn)在有了新的選擇，這個治療和化療相比，明顯改善無進展生存期。在RESONATE-2臨床實驗中，看到的臨床試驗的結(jié)果是真正令人信服的，使這種藥對于血液科的醫(yī)師和患者有很大的吸引力。

　　擴展IMBRUVICA?的適應癥是基于臨床3期，隨機、開放的RESONATE-2實驗，實驗表明年齡在65歲以上首次治療，和chlorambucil（苯丁酸氮芥）相比，IMBRUVICA?顯著延長無進展生存期(PFS;主要終點)，提高了總體反應率(ORR;關(guān)鍵的次要終點)。PFS評估由獨立審查委員會(IRC)根據(jù)慢性淋巴細胞性白血病國際研討會(iWCLL)標準，IMBRUVICA與苯丁酸氮芥對比(HR=0.161[95%CI，0.091-0.283])，統(tǒng)計學上死亡的風險減少84%。IMBRUVICA的PFS的中位數(shù)還沒有得到，而苯丁酸氮芥為18.9個月(95%CI，14.1，22.0)。RESONATE-2的數(shù)據(jù)以口述的形式呈現(xiàn)在2015年12月7日的ASH會議上，同步也發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學雜志上。

　　CLL是緩慢生長的血液癌癥，最常發(fā)生于B細胞，一種起源于骨髓的白細胞(淋巴細胞)。CLL主要生病群體是老人，診斷年齡的中位數(shù)為71。

　　Janssen研究與發(fā)展全球腫瘤主任PeterF.Lebowitz,M.D.,Ph.D.指出，'IMBRUVICA的故事變得越來越好。RESONATE-2結(jié)果表明IMBRUVICA可以改變首次診斷的CLL患者的治療策略，我們期望這一批準將給病人和臨床醫(yī)生更多機會，探索IMBRUVICA?治療這種疾病的療效和安全性。'

　　Janssen和Pharmacyclics繼續(xù)支持IMBRUVICA的拓展研究，包括16個臨床3期的研究。