2015年4月9日，英國夏爾公司（Shire）宣布FDA授予Lifitegrast治療干眼病的優(yōu)先審評資格，Lifitegrast是一款局部治療藥物，它的作用機(jī)制是阻斷整合素蛋白質(zhì)，從而減少炎癥，緩解干眼癥狀。然而，好事多磨；2015年10月傳來lifitegrast意外遭遇滑鐵盧，F(xiàn)DA向Shire發(fā)布完全回應(yīng)函，要求開展新的臨床試驗(yàn)，并且要求Shire提供更多有關(guān)該藥物治療干眼病癥狀的信息，干眼病是令眼科醫(yī)生最頭疼的疾病之一，面對FDA的額外要求，Shire似乎有信心能夠及時解決這些問題。從而使干眼綜合征治療市場有了新的生機(jī)。

　　近年來，我國在人口老齡化、冬季天氣陰冷干燥及生態(tài)衛(wèi)生環(huán)境影響下，干眼綜合征的發(fā)生率呈逐年上升的態(tài)勢。尤其是電腦族、手機(jī)族的快速增長，對干眼綜合征起到了的推波助瀾作用。

　　流行病學(xué)研究

　　干眼癥，別稱角結(jié)膜干燥癥，是指任何原因造成的淚液質(zhì)或量異常或動力學(xué)異常，導(dǎo)致淚膜穩(wěn)定性下降，并伴有眼部不適和（或）眼表組織病變特征的多種疾病的總稱。干眼癥常見之癥狀包括眼睛干澀、容易疲倦，有時眼睛太干，基本淚液不足，反而刺激反射性淚液分泌，而造成常常流淚，并會影響視力。

　　研究表明，干眼綜合征是受到水液層淚腺淚液分泌、油脂層分泌、粘蛋白層分泌不足和淚液過度蒸發(fā)、淚膜分布不均勻所造成，最常見是老年性淚腺功能降低和長時間眼疲勞所造成的自身免疫性疾病。“電腦干眼癥”已經(jīng)成為眾多長時間在電腦前工作的辦公者共同問題。迄今為止，干眼征治療領(lǐng)域雖不是未開墾的處女地，但尚無有效治療方法。臨床上主要藥物是人工淚液、生理鹽水和抗免疫藥物滴眼劑。

　　干眼綜合征治療市場

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2014年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院眼科化藥市場規(guī)模已達(dá)到了12億元，同比上一年增長了25.95%。主要由抗生素消炎類、抗青光眼類、抗黃斑病變類、抗病毒類、抗白內(nèi)障類、皮質(zhì)激素類、散瞳類、非皮質(zhì)激素消炎類和視覺疲勞干眼癥等9個亞類構(gòu)成。其中涉及干眼癥的化藥滴眼劑有15個藥物。

　　2014年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗視覺疲勞干眼癥滴藥劑用藥市場超過了3.35億元，同比上一年增長了30%，高于2011年～2014年三年平均增長率26.95%。目前，在國內(nèi)干眼綜合征治療藥物市場角逐的外資公司主要是德國EUSANGmbH、德國博士曼、眼力?。ˋllergan）、愛爾康（Alcon）和日本參天等8家，國內(nèi)制藥廠商已有45家，珠海聯(lián)邦、浙江尖峰、湖北遠(yuǎn)大天天明、齊魯制藥、山東博士倫福瑞達(dá)、沈陽興齊、武漢五景、江西珍視明等廠商競爭相當(dāng)激烈。

　　干眼綜合征治療市場領(lǐng)先的前五個藥物是玻璃酸鈉滴眼劑、重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子滴眼劑及凝膠、聚乙烯醇滴眼劑、羧甲基纖維素滴眼劑、聚乙二醇滴劑和右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼劑。2014年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院這五個品種用藥市場占據(jù)了干眼綜合征治療藥物市場的94%；干眼綜合征治療市場中居于首位的藥物是玻璃酸鈉滴眼劑,2014年同比上一年增長了14.13%；預(yù)測2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院玻璃酸鈉滴眼劑將達(dá)到2億元市場規(guī)模，由于這一類藥物在OTC零售市場具有較大商機(jī)，總體市場可達(dá)到20億元市場規(guī)模；呈現(xiàn)出群雄逐鹿的局面。

　　全球眼科藥物市場

　　據(jù)IMS公司數(shù)據(jù)顯示，全世界眼科藥物市場是一個快速增長的領(lǐng)域，2013年全球領(lǐng)先500強(qiáng)藥物中眼科藥物已超過了100億美元，同比上一年增長了14.68%，這主要是在雷尼珠單抗和阿柏西普的強(qiáng)有力推動下形成的優(yōu)勢。而干眼綜合征治療市場并不寂寞，其主要品種是環(huán)孢素和玻璃酸鈉，這兩個藥物達(dá)到了12億美元，同比上一年增長了12.57%。

　　2003年美國FDA批準(zhǔn)了眼力?。ˋllergan）公司的環(huán)孢素眼用0.05%乳制劑上市，用于慢性干眼?。–DED），商品名Restasis，是第一個獲FDA批準(zhǔn)的慢性干眼病治療藥，2010年11月該藥獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，進(jìn)入加拿大醫(yī)藥市場。2014年9月專利已到期，2015年第3季度，本品銷售額為3.283億美元。

　　2015年3月，日本參天制藥公司（SantenPharma）的環(huán)孢素（Ciclosporin）已獲歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)，用于經(jīng)人工淚液治療未得到改善的干眼病成人患者嚴(yán)重角膜炎的治療，商品名Ikervis。環(huán)孢素對于慢性干眼癥患者由于眼發(fā)炎使淚液產(chǎn)生受抑制，而局部用抗炎藥又不能使淚液產(chǎn)生增加。環(huán)孢素能明顯提升干眼癥患者產(chǎn)生淚液功能，是個針對干眼癥根本致病因素施治的藥物。

　　據(jù)報道，進(jìn)口環(huán)孢素眼用乳劑已經(jīng)在國內(nèi)申報進(jìn)口，還未獲得上市。國內(nèi)華北制藥獲得環(huán)孢素滴眼液規(guī)格為3ml：30mg適應(yīng)癥為用于預(yù)防和治療眼角膜移植術(shù)后的免疫排斥反應(yīng)。國內(nèi)四川抗菌素工業(yè)研究所、中國科學(xué)院上海藥物研究所、山東博士倫福瑞達(dá)制藥、齊魯制藥開發(fā)的環(huán)孢素眼用乳劑已獲得臨床批件。隨著國家食藥監(jiān)總局（CFDA）審批工作的推進(jìn)，環(huán)孢素眼用乳劑仿制藥將上市已近在咫尺，干眼綜合征治療市場必將悄然生變。