勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟近日在歐盟監(jiān)管方面收獲喜訊，雙方合作研發(fā)的2性糖尿病復(fù)方新藥Synjardy（empagliflozin/鹽酸二甲雙胍）獲歐盟委員會（EC）批準，用于2型糖尿?。═2D）成人患者的治療。Synjardy每日口服2次，該藥有4種劑量規(guī)格（empagliflozin/二甲雙胍）：5mg/850mg，5mg/1000mg，12.5mg/850mg，12.5mg/1000mg。Synjardy不適用于1型糖尿病患者，也不適用于伴有糖尿病酮癥酸中毒（血液或尿液中酮體升高）的患者。

　　Synjardy是由empagliflozin（恩格列凈）和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方單片，具有2種獨特的降血糖機制。empagliflozin已于2014年獲歐盟批準，商品名為Jardiance，該藥屬于新興的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物，而鹽酸二甲雙胍則是一種常見的2型糖尿病治療藥物。SGLT-2抑制劑已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。

　　Synjardy適應(yīng)癥為結(jié)合運動及飲食，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。具體而言，歐盟委員會已批準Synjardy用于：（1）最大耐受劑量二甲雙胍單藥治療時仍不能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者；（2）二甲雙胍聯(lián)合其他降糖藥（包括胰島素）仍不能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者；（3）正在接受empagliflozin和二甲雙胍聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

　　Synjardy的獲批，是基于7個III期臨床試驗的強勁臨床數(shù)據(jù)，這些試驗調(diào)查了empagliflozin聯(lián)合二甲雙胍單藥治療或與其他降糖藥（吡格列酮、磺脲類、DPP-4抑制劑、胰島素）聯(lián)合治療時的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，當配合使用或不使用其他降糖藥時，與二甲雙胍單藥治療相比，empagliflozin（10mg和25mg）與二甲雙胍聯(lián)合治療使血糖、體重、血液實現(xiàn)臨床意義的顯著下降。臨床試驗中，Synjardy聯(lián)合胰島素和/或磺脲類藥物時最常見的副作用為低血糖。