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綠葉制藥:糖尿病新藥內(nèi)地獲批臨床試驗(yàn)

2014-07-22 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:酒石酸艾格列汀片是二肽基本酶IV抑制藥片。預(yù)期酒石酸艾格列汀片將獲批治療II型糖尿病。綠葉制藥已公布酒石酸艾格列汀片獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的一期臨床試驗(yàn)批件。

  綠葉制藥公布,集團(tuán)的在研產(chǎn)品,預(yù)計(jì)獲批為1.1類化學(xué)新藥的酒石酸艾格列汀片已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的一期臨床試驗(yàn)批件。公司預(yù)期酒石酸艾格列汀片將獲批治療II型糖尿病。

  酒石酸艾格列汀片臨床試驗(yàn)批件的獲得將有力推進(jìn)綠葉集團(tuán)在糖尿病領(lǐng)域的發(fā)展,未來(lái)有望進(jìn)一步豐富綠葉集團(tuán)的產(chǎn)品線。

  關(guān)於酒石酸艾格列汀片

  酒石酸艾格列汀片是二肽基本酶IV抑制藥片。預(yù)期酒石酸艾格列汀片將獲批治療II型糖尿病。綠葉集團(tuán)持有東亞制藥株式會(huì)社發(fā)出的獨(dú)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可,在中國(guó)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化酒石酸艾格列汀片,包括以綠葉集團(tuán)名義開(kāi)發(fā)酒石酸艾格列汀片以供生產(chǎn)及銷售的獨(dú)家權(quán)利。由藥監(jiān)局發(fā)出的新藥證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)將以綠葉集團(tuán)名義申請(qǐng)注冊(cè)并獲批準(zhǔn)。

  艾格列汀是在美國(guó)及其他國(guó)際市場(chǎng)獲得專利授權(quán)的新型分子實(shí)體。酒石酸艾格列汀片由東亞制藥株式會(huì)社同步在韓國(guó)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。為研究艾格列汀的藥效及安全性,東亞制藥株式會(huì)社在韓國(guó)進(jìn)行了一項(xiàng)多中心、二期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照探索式治療的臨床試驗(yàn)。根據(jù)該臨床試驗(yàn)所發(fā)布的資料,艾格列汀可有效抑制II型糖尿病患者的血糖水準(zhǔn)。數(shù)據(jù)亦顯示患者體重在治療期間保持平穩(wěn)。此外,艾格列汀已證明為安全且病人耐受性良好且并在二期臨床試驗(yàn)中并無(wú)觀察到嚴(yán)重不良藥物反應(yīng)。公司相信,由於在動(dòng)物和健康人類志愿者身上進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示該藥低腎臟排泄,故酒石酸艾格列汀片有助降低中度至嚴(yán)重腎功能不全患者的負(fù)荷。

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