開(kāi)發(fā)安全可靠的算法是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。同樣重要的是要記住，軟件中的錯(cuò)誤或故障可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重甚至致命的后果：太多的胰島素可能導(dǎo)致血糖水平低下，導(dǎo)致低血糖，昏迷或死亡。

 

這就是為什么開(kāi)發(fā)一個(gè)可靠，安全的能夠模仿身體胰島素輸送的系統(tǒng)是非常復(fù)雜的。EdDamiano博士自從他11個(gè)月大的兒子大衛(wèi)被診斷患有1型糖尿病以來(lái)，努力研發(fā)了整整十七年來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題，目標(biāo)是顯而易見(jiàn)的——胰島素輸送系統(tǒng)可以在睡眠時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)整兒子的葡萄糖水平。

 

雖然目前還不知道如何實(shí)現(xiàn)這一功能，Damiano從開(kāi)發(fā)算法開(kāi)始，以管理胰島素，胰高血糖素和血糖之間的平衡。當(dāng)時(shí)市面上沒(méi)有準(zhǔn)確或可靠的CGM，直到后來(lái)，大多數(shù)可買(mǎi)到的CGM葡萄糖讀數(shù)可以很容易的獲得，但目前這還是一個(gè)真正的人工胰腺系統(tǒng)的主要障礙，因?yàn)檫€是無(wú)法做到全自動(dòng)無(wú)需用戶輸入即可運(yùn)行。當(dāng)Damiano開(kāi)始的時(shí)候，他用一臺(tái)臺(tái)式電腦來(lái)運(yùn)行程序，在實(shí)驗(yàn)室里對(duì)豬進(jìn)行了測(cè)試。人們進(jìn)行的第一次測(cè)試是在醫(yī)院進(jìn)行的，因?yàn)閰⑴c者必須連接到笨重的電腦上。

 

但是十五年后，全部改變了。“人工胰腺一直在等待手機(jī)行業(yè)以及傳感器的發(fā)展，”Damiano說(shuō)。“現(xiàn)在我們有一個(gè)應(yīng)用程序生態(tài)系統(tǒng)的智能手機(jī)技術(shù)，可以在手機(jī)上安裝這些程序。”

 

Damiano說(shuō)他的iLet設(shè)備預(yù)計(jì)在2019年初通過(guò)審核，那時(shí)候他的兒子在讀大二。該系統(tǒng)將像其他人工胰腺裝置一樣管理基礎(chǔ)胰島素，但另外還有一個(gè)優(yōu)點(diǎn)：不需要手動(dòng)推注劑量，而是感覺(jué)到餐后膳食中的血糖升高并相應(yīng)調(diào)整胰島素。

 

當(dāng)然有很多工作要做。Damiano說(shuō)：“這其實(shí)還是不方便，你每天24小時(shí)需要隨身攜帶的裝置，需要電池供電，需要更換輸注管路，藥物和傳感器才可以。但這是我們今天最好的解決方案。最終會(huì)有糖尿病的生物治療，這個(gè)裝置將成為治愈糖尿病的橋梁。“

 

人工胰腺是開(kāi)創(chuàng)性的，但它仍處于艱難的開(kāi)發(fā)階段：這取決于目前的胰島素制劑和泵輸送方法?？紤]到這一點(diǎn)，全球研究人工胰腺的個(gè)人或是公司正在關(guān)注這兩個(gè)領(lǐng)域。

 

更好的胰島素輸注。人工胰腺系統(tǒng)依賴于輸液器將胰島素轉(zhuǎn)運(yùn)到體內(nèi)，但是它們有自己的問(wèn)題：不同皮膚部位的吸收有很大的不同，輸注管路甚至?xí)D(zhuǎn)造成組織損傷，管路也會(huì)發(fā)生扭結(jié)和粘連失敗。適當(dāng)?shù)呐宕骷夹g(shù)至關(guān)重要，但還是會(huì)受到人為錯(cuò)誤的影響。需要頻繁的更換也是一個(gè)惱人的現(xiàn)實(shí)，用戶仍然需要每隔幾天更換一次管路。

 

更快起效的胰島素。目前市場(chǎng)上快速作用的液體胰島素類(lèi)似物是快速的。但是特別是在上述吸收問(wèn)題中，他們不能與健康的胰腺反應(yīng)相競(jìng)爭(zhēng)，因?yàn)闊o(wú)法壓制可以使血糖快速上升的碳水化合物。

 

 

該系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)完全自動(dòng)化基礎(chǔ)胰島素劑量，但仍然需要碳水化合物計(jì)算和來(lái)自用戶的輸入，以確認(rèn)胰島素劑量的修正和進(jìn)餐時(shí)間。因?yàn)檫@樣的系統(tǒng)是最簡(jiǎn)單的，所以他們也第一個(gè)通過(guò)了食品和藥物管理局的審核。這個(gè)類(lèi)別的第一臺(tái)設(shè)備是美敦力的MiniMed670G。還在開(kāi)發(fā)中的有Insulet的OmnipodHorizon自動(dòng)葡萄糖控制系統(tǒng)，BigfootBiomedical的BigfootSmartloop和TandemDiabetesCare的inControl。

 

 

當(dāng)它們?cè)谏虡I(yè)上可用時(shí)，可能在2019年初，這些裝置中的算法將能夠完全自動(dòng)的調(diào)整大劑量以適應(yīng)進(jìn)餐時(shí)間的血糖波動(dòng)和其他復(fù)雜的血糖變化情形。BetaBionicsiLet是閉環(huán)系統(tǒng)的一個(gè)例子。

 

 

Damiano和其他人正在研究可以管理胰島素和胰高血糖素的人工胰腺系統(tǒng)，胰高血糖素是通過(guò)肝臟將儲(chǔ)存的葡萄糖釋放到血液中以補(bǔ)充低血糖水平的激素。理想情況下，這種裝置能夠預(yù)防血糖高低，進(jìn)一步減輕對(duì)糖尿病患者的護(hù)理負(fù)擔(dān)。但這些產(chǎn)品的商業(yè)化仍然需要等待監(jiān)管部門(mén)的審核與檢驗(yàn)。“一個(gè)雙激素系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)更加復(fù)雜，”Damiano說(shuō)，“但它為用戶提供了一種更簡(jiǎn)單的終端技術(shù)。”一個(gè)障礙：目前還沒(méi)有獲得FDA批準(zhǔn)的穩(wěn)定的液體胰高血糖素商業(yè)產(chǎn)品。