近日，甘李藥業(yè)與藥明康德簽署了全面戰(zhàn)略合作意向書，共同助力甘李藥業(yè)邁向國際市場。此前，甘李藥業(yè)的核心產(chǎn)品重組甘精胰島素已經(jīng)在美國FDA注冊開展臨床Ⅰ期試驗(yàn)，成為國內(nèi)第一個在美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的生物大品種制劑。此次甘李藥業(yè)與藥明康德牽手，加上今年5月甘李藥業(yè)重啟IPO，都將重點(diǎn)推進(jìn)重組甘精胰島素美國注冊上市。

　　甘李藥業(yè)是目前唯一一家被批準(zhǔn)生產(chǎn)第三代胰島素的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品線以第三代胰島素為主，主打糖尿病藥物市場，與諾華諾德和賽諾菲等跨國企業(yè)共同競爭國內(nèi)第三代胰島素市場。

　　第三代胰島素是什么？

　　糖尿病藥物主要分為口服降糖藥和胰島素制劑?？诜堤撬幨洽蛐吞悄虿≈委熕幬锏氖走x，胰島素制劑是Ⅰ型糖尿病患者唯一的治療藥物，也是部分Ⅱ型糖尿病患者的常用藥物。

　　從研發(fā)水平和技術(shù)的提高，胰島素制劑出現(xiàn)了三代產(chǎn)品。第一代動物源胰島素是從動物胰臟中提取，但由于注射的過敏反應(yīng)和副作用大，已逐漸被替代；第二代胰島素通過基因工程技術(shù)將人胰島素在微生物等載體中表達(dá)獲得，較動物源胰島素的副作用大大降低，但難以精準(zhǔn)調(diào)整血糖至正常水平，容易引發(fā)低血糖；第三代胰島素則是在第二代的基礎(chǔ)上利用基因重組技術(shù)，對人胰島素分子進(jìn)行改造，得到胰島素類似物，更好地模擬內(nèi)源人胰島素的分泌模式及其與胰島素受體的結(jié)合方式，符合人體生理性胰島素分泌曲線，比第二代胰島素具備更高的安全性和有效性。

　　三代胰島素的優(yōu)劣勢

　　毫無疑問，在胰島素制劑中第三代胰島素具備更大的優(yōu)勢。國內(nèi)已上市產(chǎn)品僅由四家藥企生產(chǎn)，國內(nèi)僅有甘李藥業(yè)一家。

　　國內(nèi)第三代胰島素產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)（來源：CFDA網(wǎng)站）

　　國內(nèi)糖尿病用藥市場

　　根據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）最新發(fā)布的第7版糖尿病概覽（DiabetesAtlas），世界范圍內(nèi)共有4.15億成年人患有糖尿病，即每11人中便有1人患有糖尿病。相比于2013年，全球患有糖尿病的成年人增加了3100萬。該項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，截至2015年中國糖尿病患病人數(shù)大約1.1億，已超過印度、美國等國家成為世界上糖尿病患人數(shù)最多的國家。中國統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)顯示，中國進(jìn)入新世紀(jì)以來居民糖尿病患病率大幅增加。

　　中國2003、2008、2013年居民糖尿病2周患病率

　　根據(jù)IDF統(tǒng)計(jì)，目前半數(shù)的糖尿病患者因醫(yī)療水平或經(jīng)濟(jì)狀況原因未得到正確的診斷。隨著我國糖尿病患者人數(shù)的增加和經(jīng)濟(jì)水平醫(yī)療水平的提高，國內(nèi)糖尿病藥物市場仍然有很大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　四大企業(yè)割據(jù)第三代胰島素市場

　　2013年5月第二代胰島素被增補(bǔ)進(jìn)入新版國家基藥目錄等大環(huán)境的變化，基層市場可能成為未來3-5年第二代胰島素的主要增量來源。而價格偏高、醫(yī)保未全面開放（醫(yī)保范圍限于“反復(fù)發(fā)作低血糖或有重度合并癥的老年糖尿病患者”）的第三代胰島素面對第二代胰島素對市場的沖擊，市場總額在2015年出現(xiàn)下滑。但第三代產(chǎn)品較第二代在臨床療效和安全性方面的優(yōu)勢，將很有可能促進(jìn)醫(yī)保的放寬，屆時將更加有利于第三代產(chǎn)品市場的發(fā)展。

　　四大生產(chǎn)企業(yè)市場格局中，外企依然占據(jù)主導(dǎo)地位，但在2015年三大外企市場總額均有不同幅度的減少。與之相反，甘李藥業(yè)市場份額從2013年的9.5%上升至2015年的11%，其市場總額也保持上升趨勢。根據(jù)甘李藥業(yè)招股說明書：2013年至2015年，公司收入分別為6.92、9.26、12.2億元，其中重組甘精胰島素在國內(nèi)分別實(shí)現(xiàn)銷售收入6億元、7.83億元、及11.4億元，年復(fù)合增長率達(dá)到38%。甘李藥業(yè)利用國產(chǎn)胰島素的價格優(yōu)勢，在第三代胰島素市場，大有替代進(jìn)口產(chǎn)品的勢頭。

　　甘李藥業(yè)產(chǎn)品線

　　甘李藥業(yè)擁有第三代胰島素產(chǎn)品獨(dú)立自主的專利技術(shù)。目前已上市的產(chǎn)品均為第三代胰島素，產(chǎn)品線相對專一，但能覆蓋長效、速效以及速效中效預(yù)混三個種類，滿足各類需求。產(chǎn)品臨床療效與進(jìn)口產(chǎn)品相近，價格較進(jìn)口產(chǎn)品低20%左右，成為賽諾菲、禮來有力的競爭對手。核心產(chǎn)品重組甘精胰島素，作為長效胰島素，能有效幫助糖尿病患者降低空腹血糖水平，并能夠模擬人體正常的胰島素分泌，作用可持續(xù)覆蓋全天24小時，而且平穩(wěn)，無明顯高峰或低谷，能保證患者全天血糖維持在相對穩(wěn)定水平，且降低發(fā)生低血糖的風(fēng)險。產(chǎn)品質(zhì)量和療效基本能與進(jìn)口產(chǎn)品達(dá)到一致。

　　截至2015年7月甘李藥業(yè)已上市產(chǎn)品

　　甘李藥業(yè)在研項(xiàng)目中已有四個產(chǎn)品進(jìn)入了上市前的審評階段，預(yù)測三到五年內(nèi)可以上市。在研產(chǎn)品包括了第二代重組人胰島素和與諾和諾德正面競爭的門冬胰島素。隨著產(chǎn)品線的豐富，甘李藥業(yè)的國內(nèi)市場將逐步拓寬，競爭領(lǐng)域更加廣泛，并將有助于延續(xù)其在胰島素制劑領(lǐng)域的上升態(tài)勢。

　　甘李藥業(yè)在研產(chǎn)品

　　除了進(jìn)口藥品的競爭之外，甘李藥業(yè)未來幾年還要面臨國內(nèi)藥企對該市場的沖擊。目前已有數(shù)家國內(nèi)藥企躋身第三代胰島素的研發(fā)隊(duì)列，浙江海正、通化東寶、珠海聯(lián)邦、復(fù)興萬邦等廠家均有產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段?？梢灶A(yù)見在未來5-10年，甘李藥業(yè)將不再是國內(nèi)唯一一家第三代胰島素研制企業(yè)。此次甘李藥業(yè)與藥明康德聯(lián)手，借助藥明康德資源平臺，開拓歐美市場，亦有助于鞏固現(xiàn)階段甘李藥業(yè)在國內(nèi)藥企的領(lǐng)先地位。一旦在美國FDA注冊的重組甘精胰島素通過審批在美上市，甘李藥業(yè)有望憑借較高的性價比，進(jìn)一步打破跨國藥企在國內(nèi)外市場的壟斷地位。