那些將要上市的口服胰島素

2016-11-29 來源：糖尿病家庭調(diào)養(yǎng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：目前世界范圍還沒有投入臨床正式上市的口服胰島素產(chǎn)品。僅僅在2006年美國輝瑞公司的Exubera（人胰島素粉霧劑）獲準(zhǔn)上市，這款產(chǎn)品是通過噴霧的方式作用于患者的肺部。

　　對于很多1型糖友來說通過口服而非注射胰島素就能控制好血糖，那會(huì)是極大的便利??！

　　胰島素的口服途徑被認(rèn)為是更方便，更安全，無痛的血糖控制方式，可以大大提高糖尿病友的生活質(zhì)量。但是胰島素作為蛋白質(zhì)多肽類藥物直接口服，不但不易通過胃腸道黏膜，并且會(huì)因胃酸及胃腸道消化酶降解而失活（有點(diǎn)像雞蛋煮熟以后變成另外一種形態(tài)的感覺）

　　目前世界范圍還沒有投入臨床正式上市的口服胰島素產(chǎn)品。僅僅在2006年美國輝瑞公司的Exubera（人胰島素粉霧劑）獲準(zhǔn)上市，這款產(chǎn)品是通過噴霧的方式作用于患者的肺部。不過使用繁瑣，患者需要每半年檢查一下肺部，同時(shí)給藥裝置類似手電筒，劑量難以把握，比起皮下注射，患者更討厭這種方式。所以后來這款產(chǎn)品不了了之。從此以后市面上再未見到真正意義上的口服胰島素

　　近幾年有可能上市的

　　中國、美國、丹麥、以色列都有相關(guān)的產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。

　　色列制藥公司Oramed的口服胰島素膠囊ORMD-0801

　　Oramed（這家公司由中國公司投資5000萬美金）的口服胰島素膠囊ORMD-0801現(xiàn)在已經(jīng)通過2期臨床試驗(yàn)，意味著療效和安全性方面已經(jīng)得到驗(yàn)證，由于這款產(chǎn)品所使用的吸收促進(jìn)劑和降解抑制劑均（就是膠囊能夠避免胰島素被胃酸和胃腸道消化酶降解的物質(zhì)）是美國FDA認(rèn)可的GRAS（公認(rèn)安全）化合物，不需要FDA作為新化學(xué)實(shí)體另行審批。因此FDA啟動(dòng)綠色通道，審查時(shí)間將大大縮短，近幾年上市的可能性很大。

　　美國的diasome公司的口腔HDV胰島素

　　美國的diasome公司的口腔HDV胰島素，技術(shù)是胰島素脂質(zhì)體，肝靶向囊泡。在2期的臨床試驗(yàn)中證實(shí)可以有效降低1型或2型糖尿病的血糖水平。這款產(chǎn)品是全球第一個(gè)通過美國FDA批準(zhǔn)3期試驗(yàn)（開始評估藥物的風(fēng)險(xiǎn)和益處）的口服胰島素，其上市的時(shí)間也指日可待。

　　清華大學(xué)生物科學(xué)和技術(shù)系與香港精優(yōu)藥業(yè)的口服胰島素

　　清華大學(xué)生物科學(xué)和技術(shù)系和香港精優(yōu)藥業(yè)的口服胰島素，其技術(shù)是胰島素腸溶包衣軟膠囊（跟Oramed的口服胰島素膠囊相似）。也已經(jīng)通過2期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)正在國內(nèi)開展。

　　據(jù)糖顧問查詢國內(nèi)外相關(guān)資料包括美國、中國、以色列、丹麥等10余家公司正在開發(fā)口服胰島素產(chǎn)品，其中大部分已經(jīng)經(jīng)過或正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)。所以，口服胰島素的上市只是時(shí)間長短的問題了。