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默沙東抗癌新藥在美上市 屬黑色素瘤藥物

摘要:很多人覺得黑色素瘤是少見的腫瘤,其實不然,在近年來,無論在國內外。黑色素瘤發(fā)病率都有明顯上升的趨勢,近日,默沙東的一款專門治療黑色素瘤的新藥在美國批準上市。

  “Keytruda是自2011年以來獲得批準的第六款黑色素瘤治療藥物,這是黑色素瘤研究取得良好進展的一個結果,”FDA藥物評價與研究中心血液及腫瘤產品辦公室主任、醫(yī)學博士Pazdur稱。“這些藥物中好多有不同的作用機制,為黑色素瘤患者帶來新的治療選擇。”

  9月4日,默沙東宣布治療癌癥新藥Keytruda(pembrolizumab)已經獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準,用于接受ipilimumab(伊匹單抗)療法后的不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療,劑量為每三周一次,每千克體重2mg。Keytruda是在美國獲批的首個抗PD-1藥物,且獲得了FDA的“突破性治療藥物”資格,據了解,該藥物主要激發(fā)人體免疫系統,抗擊晚期癌癥。

  數據顯示,黑色素瘤在美國約占所有新確診癌癥的5%。美國國家癌癥研究所提供的信息預計美國今年將有7.61萬人被確診患有黑色素瘤,9710人將會死于這種疾病。而Keytruda則是阻斷PD-1細胞通路的首款獲得批準的藥物,PD-1可限制人體免疫系統攻擊黑色素瘤細胞。

  FDA授予了Keytruda突破性治療藥物資格,因為申請者通過初步臨床證據證明這款藥物可以提供與現有治療藥物相比的實質性進展。這款藥物還獲得優(yōu)先審評資格及孤兒藥資格。優(yōu)先審評資格授予在上市申請?zhí)峤粫r有潛力在嚴重疾病治療中對安全性或有效性有明顯改善的藥物。孤兒藥資格授予旨在治療罕見疾病的藥物。

  據悉,FDA之前批準的五款黑色素瘤藥物有伊匹單抗(2011)、聚乙二醇化干擾素α-2b(2011)、威羅菲尼(2011)、達拉菲尼(2013)和曲美替尼(2013)。推薦閱讀:白血病藥物達沙替尼有望治療皮膚癌>>>

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