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PD-1抑制劑nivolumab首次針對(duì)中國(guó)肺癌人群取得成功!

2018-04-18 來(lái)源：菠蘿因子  標(biāo)簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要：nivolumab是中國(guó)首個(gè)遞交上市申請(qǐng)的PD-1抑制劑，由于在中國(guó)肺癌臨床研究的成功，去年底國(guó)內(nèi)相關(guān)部門（CFDA）已經(jīng)把它列入了優(yōu)先審批通道。

 （一）

 
這兩天，美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)正在如火如荼進(jìn)行，各種好消息不斷。
 
免疫療法依然是大家最關(guān)注的方向之一。但今年有點(diǎn)特別，因?yàn)閬?lái)自中國(guó)的專家和數(shù)據(jù)第一次登上了主演講臺(tái)！
 
就在剛才，首席研究者，廣東省肺癌研究所及廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授公布了萬(wàn)眾期待的，代號(hào)為“CheckMate-078”的臨床研究結(jié)果：PD-1抑制劑nivolumab首次在中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌患者中獲得成功！
 
吳教授是世界知名的肺癌專家，也是這次臨床研究的首席研究者。中國(guó)學(xué)者能在這種重量級(jí)平臺(tái)上進(jìn)行口頭報(bào)告是很罕見的，這是對(duì)研究水平和結(jié)果重要性的雙重肯定。
 
研究結(jié)果顯示：相比化療，nivolumab不僅響應(yīng)率更高，副作用更小，而且成功延長(zhǎng)了肺癌患者生存期！
 
肺癌的免疫治療臨床研究結(jié)果已經(jīng)不少，為啥這次特別重要呢？因?yàn)槿齻€(gè)“第一”：
 
第一個(gè)在中國(guó)啟動(dòng)的PD-1抑制劑注冊(cè)臨床研究。
 
第一個(gè)以中國(guó)人群為主的免疫腫瘤治療3期臨床研究。
 
第一個(gè)在中國(guó)人群中顯示免疫腫瘤治療可以顯著延長(zhǎng)晚期肺癌患者生存期的研究。
 
不同人群的癌癥特性不同，可能藥物的治療效果會(huì)有差異。雖然免疫治療對(duì)歐美肺癌患者的效果比較清楚，在中國(guó)人群中到底如何，以前并不敢100%確定。這次研究讓大家松了一口氣，它和全球臨床研究結(jié)果一致，證明中國(guó)肺癌患者可以和歐美患者一樣，從新型免疫療法中獲益。
 
對(duì)于行業(yè)內(nèi)的人來(lái)說(shuō)，公布的結(jié)果不是意外，因?yàn)槿ツ?1月，這個(gè)研究就因?yàn)檠芯恐饕K點(diǎn)——總生存期達(dá)到預(yù)期而被提前終止，隨后又進(jìn)入了中國(guó)新藥優(yōu)先審評(píng)流程。從那時(shí)開始，大家就在等待最終結(jié)果的公布，現(xiàn)在終于看到了。
 
來(lái)看看具體研究結(jié)果吧。
 
目前，一線含鉑化療失敗的肺癌患者，標(biāo)準(zhǔn)療法是換其它化療藥物（比如多西他賽）。在這次的臨床研究中，免疫治療藥物nivolumab直接和標(biāo)準(zhǔn)化療PK，結(jié)果免疫治療藥物完勝！
 
總生存期曲線中，藍(lán)色代表使用nivolumab免疫藥物的患者，與化療比，總生存期顯著延長(zhǎng)。
 
再看另外幾個(gè)重要數(shù)據(jù)：
 
死亡風(fēng)險(xiǎn)：與化療組相比，免疫治療組可降低32%的死亡風(fēng)險(xiǎn)，免疫治療勝！
 
客觀緩解率：17%對(duì)4%，免疫治療組是化療組的4倍，免疫治療勝！
 
（客觀緩解率：腫瘤顯著縮小的患者比例。）
 
中位持續(xù)緩解時(shí)間：免疫治療組中位持續(xù)緩解時(shí)間尚未達(dá)到，化療組為5.3個(gè)月，免疫治療勝！
 
（持續(xù)緩解時(shí)間：從藥物起效（腫瘤縮?。┑侥[瘤開始耐藥，再次生長(zhǎng)的時(shí)間。）
 
治療相關(guān)的3/4級(jí)副作用比例：免疫治療組10%，化療組47%，免疫治療勝！
 
（3/4級(jí)副作用：對(duì)患者生活可能有一定影響，一般可能需要治療干預(yù)。）
 
這次參與臨床研究的是一線化療失敗的晚期肺癌患者。對(duì)他們而言，化療曾是唯一選擇，但它響應(yīng)率低，副作用明顯，很多人抗拒，而且對(duì)生存期改善甚微?，F(xiàn)在免疫治療從各個(gè)方面都全面碾壓化療，特別是能延長(zhǎng)患者的生存期，讓一部分患者有機(jī)會(huì)長(zhǎng)期生存。對(duì)患者來(lái)說(shuō)，絕對(duì)是巨大的利好消息。
 
正如吳教授的評(píng)論：“該研究首次證實(shí)，與化療相比，免疫治療藥物nivolumab能夠顯著改善多項(xiàng)研究終點(diǎn)，包括總生存期在內(nèi)。這為已經(jīng)一線治療過(guò)的晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的潛在治療選擇，具有突破性的意義。”
 
（二）
 
還有兩個(gè)常有人問(wèn)的科學(xué)問(wèn)題，這里也解釋一下。
 
第一：檢測(cè)發(fā)現(xiàn)PD-L1表達(dá)水平低，還能從免疫治療中受益么？
 
要討論這個(gè)問(wèn)題，首先需要了解nivolumab這類PD-1抑制劑的抗癌原理。癌細(xì)胞能夠生長(zhǎng)，除了需要基因突變，還必須想辦法逃脫免疫系統(tǒng)監(jiān)控，不然會(huì)被免疫細(xì)胞殺滅。不同腫瘤使用策略是不同的，其中一些是提高PD-L1蛋白的表達(dá)。癌細(xì)胞上的PD-L1蛋白能結(jié)合免疫細(xì)胞上的PD-1蛋白，從而產(chǎn)生信號(hào)抑制免疫細(xì)胞的活性。
 
PD-1抑制劑這類新藥之所以起效，是因?yàn)樗懿鹕D-1和PD-L1的結(jié)合，從而破壞癌細(xì)胞和免疫細(xì)胞的和諧關(guān)系，讓免疫細(xì)胞開始攻擊癌細(xì)胞。所以，理論上癌細(xì)胞的PD-L1表達(dá)越高，它越可能是依靠PD-1/PD-L1這個(gè)通路來(lái)逃避免疫系統(tǒng)攻擊的，因此PD-1藥物整體效果更好。
 
但在實(shí)際研究中，發(fā)現(xiàn)單用PD-L1表達(dá)高低來(lái)預(yù)測(cè)免疫療法效果并不理想。這次臨床研究顯示，即使PD-L1表達(dá)低的患者，也能從nivolumab中獲益。
 
第二：什么類型的肺癌免疫治療有效？
 
從病理上來(lái)講，肺癌可以分為很多類，比如小細(xì)胞肺癌，和非小細(xì)胞肺癌。非小細(xì)胞肺癌中又可以分為肺鱗癌，肺腺癌等。
 
肺鱗癌一直是免疫治療效果較好的亞型。以往研究（代號(hào)“CheckMate-017”）發(fā)現(xiàn)，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)與否，鱗癌患者都能從免疫治療獲益。
 
后來(lái)研究證明，不止是鱗癌，非鱗癌患者也可以從中獲益。第一個(gè)獲批上市的PD-1免疫治療藥物nivolumab最初獲批用于一線化療失敗的肺鱗癌，很快，基于nivolumab在非鱗癌研究“CheckMate-057”的成功，它的應(yīng)用范圍就擴(kuò)展到二線治療所有非小細(xì)胞肺癌。
 
這次臨床研究再次證明，不同組織亞型的NSCLC都可能從免疫治療獲益，無(wú)論是鱗癌還是非鱗癌。
 
（三）
 
說(shuō)了那么多，大家肯定還有一個(gè)最重要的問(wèn)題：
 
PD-1免疫治療藥物到底啥時(shí)候在中國(guó)上市？！
 
由于免疫治療藥物在晚期癌癥中的療效廣泛，有無(wú)數(shù)國(guó)人輾轉(zhuǎn)香港、臺(tái)灣、日本、美國(guó)等各個(gè)地方買藥，不僅要花很高的中介費(fèi)，還要冒買到假藥或者失效藥的風(fēng)險(xiǎn)。
 
用“望穿秋水”來(lái)形容腫瘤患者對(duì)免疫治療藥物進(jìn)入中國(guó)的心情，并不為過(guò)。現(xiàn)在，曙光終于出現(xiàn)在前方。
 
nivolumab是中國(guó)首個(gè)遞交上市申請(qǐng)的PD-1抑制劑，由于在中國(guó)肺癌臨床研究的成功，去年底國(guó)內(nèi)相關(guān)部門（CFDA）已經(jīng)把它列入了優(yōu)先審批通道。不出意外的話，這將是中國(guó)第一個(gè)上市的PD-1類免疫藥物！
 
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