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請(qǐng)為CFDA點(diǎn)贊!腫瘤患者或可越過審批,直接使用臨床新藥!

2018-03-22 來源:肺癌康復(fù)圈  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:短短的幾年時(shí)間,新藥的研究者們不僅僅研究出精準(zhǔn)的靶向治療,提高覓友們生存率和生活質(zhì)量,更是突破了原有的治療機(jī)制,研究出新的免疫療法。

 許許多多被疾病困擾著的覓友們,都有同樣的感受。直到一則消息的出現(xiàn),讓這些在絕望中的覓友又看到生的希望,還在腫瘤臨床領(lǐng)域引起欣然大波。

 
12月15日,CDFA出臺(tái)了一份征求意見稿,引得無數(shù)醫(yī)藥人的振奮,如果意見能順利實(shí)施,中國(guó)的藥品臨床將大大提升效率,加快新藥審批的速度,還有部分的腫瘤患者能提前用上抗癌“救命藥”。

知識(shí)延伸

什么是CFDA?跟我們有什么關(guān)系?
 
CFDA全稱為中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理,負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)督管理。但對(duì)于各位覓友而言,其最重要的職責(zé)就是負(fù)責(zé)審批提交上市申請(qǐng)的臨床新藥(比如最近一直火爆的免疫治療藥物:Keytruda、Opdivo、Tecentriq等),根據(jù)這些新藥進(jìn)行的一期、二期、三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)決定是否允許該藥物上市。也就是說:一個(gè)抗腫瘤新藥在中國(guó)的上市與CFDA的審批效率密切相關(guān)。
 
這兩年來,我們看到在腫瘤臨床領(lǐng)域,新藥的上市給覓友們帶來越來越多的希望。尤其在肺癌領(lǐng)域,隨著靶向藥泰瑞沙、阿法替尼的上市,就連臨床醫(yī)生們也豎起了大拇指。
 
短短的幾年時(shí)間,新藥的研究者們不僅僅研究出精準(zhǔn)的靶向治療,提高覓友們生存率和生活質(zhì)量,更是突破了原有的治療機(jī)制,研究出新的免疫療法。這些臨床的新藥為腫瘤的治療帶來了跨時(shí)代的飛躍,他們?nèi)〉昧藱M跨多癌種的突破性進(jìn)展,更是為部分的晚期覓友因這些新藥而長(zhǎng)期生存,甚至臨床治愈。
 
然而,這些救命的新藥卻在中國(guó)陷入了兩難:由于人種差異和一些原因,國(guó)外已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)并成功上市的抗腫瘤新藥來到中國(guó)依然需要進(jìn)行漫長(zhǎng)的審批與臨床試驗(yàn)。這個(gè)時(shí)間通常需要三年、五年甚至更久。這個(gè)原因?qū)е铝酥袊?guó)腫瘤的治療水平與世界的頂尖水平拉開了一定差距,中國(guó)患者也只能眼看著可以“救命”的新藥處于審批的過程中而無法使用。
 
漫長(zhǎng)的審批流程已經(jīng)在這兩年慢慢發(fā)生轉(zhuǎn)變,日前,CFDA發(fā)布征求意見稿,對(duì)于急需使用臨床新藥的患者可以通過向臨床試驗(yàn)方(也就是藥廠方)提交申請(qǐng),經(jīng)臨床試驗(yàn)方通過后,即可在不符合入組標(biāo)準(zhǔn)的條件下參與臨床試驗(yàn),獲得臨床新藥的治療。
 
這則消息轟動(dòng)了整個(gè)臨床腫瘤界,對(duì)覓友們來說,這無疑是個(gè)好消息,覓健也正在努力尋找相關(guān)可以越過審批直接用藥的臨床試驗(yàn),希望能給覓友們提供一些入組的消息。
 
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