Gilead乙肝新藥Vemlidy拿下歐洲市場(chǎng)

2017-09-29 來(lái)源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：Gilead首席科學(xué)官NorbertBischofberger表示：“TAF代表了Gilead在改善慢性感染性疾病患者生活質(zhì)量上的不懈努力，我們還將繼續(xù)為乙肝患者開(kāi)發(fā)治愈性療法。同時(shí)也期望Vemlidy能夠在歐洲盡快上市銷售”。

　　Gilead1月11日宣布，歐盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)Vemlidy（替諾福韋艾拉酚胺，TAF）25mg每日1次治療成人及12歲以上且體重≥35kg青少年慢性乙肝的上市申請(qǐng)。

　　Vemlidy成為歐洲地區(qū)近10年來(lái)獲準(zhǔn)上市的首個(gè)乙肝新藥。在此之前，Vemlidy已先后獲得美國(guó)FDA（2016/11/10，見(jiàn)：喜訊！史上最好的乙肝新藥Vemlidy（TAF）獲批上市）和日本厚生勞動(dòng)省（2016/12/19，見(jiàn)：Gilead乙肝新藥TAF在日本獲批）的批準(zhǔn)。

　　TAF是另一款常用乙肝藥物Viread（替諾福韋二吡呋酯，TDF）的前藥，因?yàn)門AF具有較高的血液穩(wěn)定性，可以有效遞達(dá)至肝細(xì)胞，因此TAF在劑量低于Viread十分之一（25mg/300mg）的情況下就能發(fā)揮與后者相似的療效，還可避免血液中替諾福韋濃度過(guò)高，提高了安全性。

　　TAF在日本獲批主要基于兩項(xiàng)為期48周的III期、非劣效研究（Study108和Study110）的數(shù)據(jù)。

　　Study108研究入組了425例乙肝e抗原（HBeAg）陰性患者，按2：1分組隨機(jī)給予Vemlidy或Viread，治療48周，其中27例患者來(lái)日日本的11家中心。Study110研究入組了873例HBeAg陽(yáng)性患者，按2：1分組隨機(jī)給予Vemlidy或Viread，治療48周。其中46例患者來(lái)自日本的16家中心。研究的主要終點(diǎn)是48周時(shí)HBVDNA水平低于29IU/mL的患者比例。

　　結(jié)果顯示，Study108研究中，TAF治療組HBVDNA水平低于29IU/mL的患者比例為94%（268/285），TDF組為92.9%（130/140），到達(dá)了非劣效終點(diǎn)。

　　Study110研究中，TAF治療組HBVDNA水平低于29IU/mL的患者比例為63.9%(371/581)，TDF組為66.8%（195/292），達(dá)到了非劣效終點(diǎn)。

　　Gilead首席科學(xué)官NorbertBischofberger表示：“TAF代表了Gilead在改善慢性感染性疾病患者生活質(zhì)量上的不懈努力，我們還將繼續(xù)為乙肝患者開(kāi)發(fā)治愈性療法。同時(shí)也期望Vemlidy能夠在歐洲盡快上市銷售”。

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