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歌禮丙肝新藥ASC08二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布

2015-04-03 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:截止目前,ASC08已在歐美和亞洲(包括中國臺灣)共進(jìn)行了34個(gè)一期和二期臨床試驗(yàn),共計(jì)入組約2400例受試者。研究結(jié)果表明,與標(biāo)準(zhǔn)療法對比,ASC08聯(lián)合聚乙二醇干擾素α-2a和利巴韋林的治療慢性丙肝患者的安全性一致,但治愈率顯著提高,療程從48周減少至12周。

  中國本土創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)歌禮今日宣布,其直接抗丙肝病毒藥物(Direct Antiviral Agent, DAA)ASC08二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)3月13日在第24屆亞太肝病研究學(xué)會(huì)年會(huì)上以大會(huì)主席特邀主題報(bào)告形式發(fā)布。此代號為DAPSANG 的二期臨床研究結(jié)果顯示,經(jīng)12周治療后,臺灣基因1型非肝硬化患者治愈率(SVR12)達(dá)94%,基因1b型非肝硬化患者則獲得了100%的治愈率。

  DAPSANG的主要研究者、臺灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)研究所所長、臺大醫(yī)院肝炎研究中心主治醫(yī)師高嘉宏教授在年會(huì)上報(bào)告了這項(xiàng)成果。“研究結(jié)果表明,相較以基因1a 型患者為主的高加索慢性丙肝人群,ASC08聯(lián)合聚乙二醇干擾素α-2a和利巴韋林的治療方案在以基因1b型患者為主的中國慢性丙肝人群中表現(xiàn)出了更高的治愈率,”高嘉宏教授說,“這些數(shù)據(jù)為在中國大陸地區(qū)進(jìn)一步開展確證性臨床研究提供了強(qiáng)有力的安全性和有效性證據(jù)。”

  本次亞太肝病研究學(xué)會(huì)年會(huì)上獲大會(huì)主席特邀主題報(bào)告殊榮的共有三個(gè)前沿丙肝藥物,分別為歌禮的ASC08(Danoprevir)、吉利德的Sofosbuvir和百時(shí)美施貴寶(68.47, 0.85, 1.26%)的Beclabuvir。

  “很榮幸DAPSANG研究結(jié)果能獲得亞太肝病研究學(xué)會(huì)的高度重視和肯定,”歌禮總裁兼CEO吳勁梓博士表示,“我們非常高興能在‘全國愛肝日’分享這一足以與已上市的國際前沿丙肝藥物相媲美的重大成果。鑒于目前中國市場上還沒有直接抗丙肝病毒藥物,這一成果的發(fā)布,標(biāo)志著ASC08朝著為廣大的中國丙肝患者提供全新的有效治療方案邁出了一大步。”

  關(guān)于中國丙肝病毒基因型:

  北京大學(xué)人民醫(yī)院副院長、北京大學(xué)肝病研究所所長魏來教授牽頭組織的丙肝病毒和人類基因調(diào)查研究結(jié)果表明,在中國慢性丙肝患者中,基因1b型患者占基因1型的98%,占全部丙肝患者的57%。

  關(guān)于歌禮:

  歌禮是一家立足中國,面向世界的本土制藥企業(yè)。歌禮致力于傳染性疾病和癌癥新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化。歌禮由富有創(chuàng)業(yè)精神的管理和科研海歸團(tuán)隊(duì)組成。截至目前,歌禮共擁有四個(gè)臨床階段的候選藥物:HCV NS3/4A抑制劑ASC08(Danoprevir);HCV NS5A抑制劑ASC16(PPI-668);RNAi靶向治療肝癌的藥物ASC06(ALN –VSP);HIV蛋白酶抑制劑ASC09 (TMC310911)。

  關(guān)于亞太肝病研究學(xué)會(huì)(APASL):

  亞太肝病研究學(xué)會(huì)是本地區(qū)最高級別的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu),與美國肝病學(xué)會(huì)、歐洲肝病學(xué)會(huì)并列為全球三大肝病學(xué)術(shù)研究組織。亞太肝病年會(huì)每年舉辦一次,此前中國學(xué)者于2010年在北京成功舉辦了第20屆亞太肝病年會(huì)。亞太肝病研究學(xué)會(huì)旨在促進(jìn)各地區(qū)的學(xué)術(shù)交流和合作,已成為亞太地區(qū)最高的學(xué)術(shù)交流平臺之一。APASL第24屆年會(huì)網(wǎng)站:

  關(guān)于ASC08:

  截止目前,ASC08已在歐美和亞洲(包括中國臺灣)共進(jìn)行了34個(gè)一期和二期臨床試驗(yàn),共計(jì)入組約2400例受試者。研究結(jié)果表明,與標(biāo)準(zhǔn)療法對比,ASC08聯(lián)合聚乙二醇干擾素α-2a和利巴韋林的治療慢性丙肝患者的安全性一致,但治愈率顯著提高,療程從48周減少至12周。尤其重要的是相較以基因1a 型患者為主的高加索慢性丙肝人群,ASC08聯(lián)合聚乙二醇干擾素α-2a和利巴韋林的治療方案在以基因1b型患者為主的中國慢性丙肝人群中表現(xiàn)出了更高的治愈率。,

  DAPSANG研究是一項(xiàng)在初治的HCV基因1型慢性丙型肝炎(CHC)患者中開展的二期臨床研究,來自中國臺灣、泰國和韓國的患者入組本研究;研究設(shè)兩個(gè)組,分別為非肝硬化組(A組)和肝硬化組(B組);所有患者均接受利托那韋(RTV)強(qiáng)化的ASC08(Danoprevir)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)劑量的派羅欣和利巴韋林的三聯(lián)治療;非肝硬化組患者的療程為12周,肝硬化組患者的療程為24周;研究的主要終點(diǎn)為SVR12。

  本研究總共入選61例患者,A組34例(其中中國臺灣17例),B組27例(其中中國臺灣11例)。經(jīng)ASC08聯(lián)合PEG-IFN和RBV治療后,初治的非肝硬化(A組)的HCV基因1型感染亞洲患者獲得了高SVR12(88.2%);其中HCV基因1b型患者獲得了更高的SVR12(96.7%)。A組中國臺灣HCV基因1型感染患者獲得了比總體亞洲人群更高的SVR12(94.1%);其中HCV基因1b型患者獲得了最佳的SVR12(100%)。初治的肝硬化(B組)的HCV基因1型感染亞洲患者獲得了高SVR12(88.9%);其中HCV基因1b型患者獲得了更高的SVR12(91.7%)。B組中國臺灣HCV基因1型感染患者也獲得了高SVR12(90.9%);其中HCV基因1b型患者獲得相同的 SVR12(90.9%)。

 

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