遼寧生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的“丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）檢測試劑盒（熒光探針法）”，日前，正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的注冊批復(fù)文件。

　　據(jù)了解，丙肝檢測試劑盒與生物公司現(xiàn)有乙肝、艾滋病檢測試劑盒形成了重大傳染性疾病系列產(chǎn)品，不僅使東北制藥成為國內(nèi)能夠同時提供三種重大傳染性疾病高敏核酸定量檢測試劑的供應(yīng)商之一，而且憑借可以比肩國際名企的產(chǎn)品技術(shù)水平，為我國重大傳染病檢測試劑替代進(jìn)口創(chuàng)造了良好條件。

　　早在2002年8月，東北制藥的齊多夫定（商品名：克度）原料藥和制劑產(chǎn)品就獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批文，結(jié)束了我國抗艾滋病藥物完全依賴進(jìn)口的歷史，多年來，東北制藥已獲得15個抗艾藥品批準(zhǔn)文號，成為國家抗艾滋病藥物重要的生產(chǎn)基地。

　　2010年2月，東北制藥生物公司成立之后，繼續(xù)在重大傳染病診療領(lǐng)域發(fā)力，其先后自主研發(fā)上市的乙肝、艾滋病檢測試劑盒在重要技術(shù)領(lǐng)域填補(bǔ)國內(nèi)空白。其中東北制藥艾滋病檢測試劑盒是國內(nèi)唯一一款覆蓋9個HIV-1基因亞型診斷試劑的產(chǎn)品。該產(chǎn)品打破了一直被羅氏、雅培、西門子和梅里埃等國際醫(yī)藥公司壟斷的中國診斷試劑市場格局，使相關(guān)診斷費用較進(jìn)口試劑降低50%以上。

　　生物公司研發(fā)負(fù)責(zé)人介紹，本次獲批的東北制藥丙肝診斷試劑盒同樣是國際上靈敏度最高的核酸定量檢測試劑之一，靈敏度達(dá)到25IU/ml。同時，該產(chǎn)品也是國內(nèi)HCV基因型覆蓋率最高的檢測試劑，能夠覆蓋HCV的6個基因亞型，極大降低HCV的檢測漏檢率。產(chǎn)品預(yù)計今年上半年即可投產(chǎn)且實現(xiàn)對外銷售。