脊灰滅活疫苗短缺有望在兩年內緩解

　　12月15日是世界強化免疫日，這個日子是為消滅脊髓灰質炎（俗稱“小兒麻痹癥”）而設立的。盡管2000年中國就實現了無脊灰目標，但鄰近多國仍有脊灰野病毒流行。

　　今年5月1日起，我國調整并實施新的脊灰疫苗免疫程序，停用三價脊灰減毒活疫苗（tOPV，俗稱“糖丸”），將1劑次脊灰滅活疫苗（IPV）和3劑次二價脊灰減毒活疫苗（bOPV）納入國家免疫規(guī)劃。按照世衛(wèi)組織要求，到2018年需要四劑次全部改用IPV。

　　但是，多地家長發(fā)現，說好的脊灰滅活疫苗未如期到來。目前中國市場上只有兩家企業(yè)可以供應IPV疫苗，還有三家IPV疫苗在研制。業(yè)內人士指出，脊灰滅活疫苗的短缺，仍需通過政府、企業(yè)、國際組織等多方努力來填補。

　　風險

　　我國兒童仍有感染脊灰可能

　　資料顯示，我國自1965年起開始全國范圍內接種口服脊灰減毒活疫苗（OPV），脊灰病例數開始下降，隨著疫苗接種、強化免疫、建立冷鏈運輸系統(tǒng)等多項舉措，自1994年以來已無本土野病毒引起的脊灰病例，并于2000年通過世界衛(wèi)生組織認證，實現了無脊灰目標。

　　但脊灰野病毒病例還在一些國家發(fā)生，我國兒童仍有感染脊灰的風險。國家衛(wèi)計委強調，如果停止脊灰疫苗接種，會導致人群免疫水平下降，造成輸入脊灰野病毒在我國的傳播。因此，在全球消滅脊灰之前，我國不能停止脊灰疫苗的接種。

　　根據新脊灰疫苗免疫程序，我國采取的是2、3、4月齡初始免疫，4周歲加強免疫，其中初始免疫采取IPV-OPV-OPV的序貫程序，加強免疫使用OPV。

　　但是，國家衛(wèi)計委指出，OPV在罕見情況下可發(fā)生疫苗相關麻痹型脊灰（VAPP）和疫苗衍生脊灰病毒（VDPV）病例。據世衛(wèi)組織估算，全球每年發(fā)生250～500例因口服糖丸而導致的小兒麻痹癥病例。

　　要消滅脊灰意味著既要消滅脊灰野病毒病例，也要消滅VAPP和VDPV病例。而IPV可安全有效地用于控制和消滅脊灰，但不會產生VAPP和VDPV病例。

　　“我認為，我國引入IPV的時間其實有些晚，歐美發(fā)達國家早已將OPV全部替換為IPV。”科興控股生物技術有限公司董事長兼首席執(zhí)行官尹衛(wèi)東指出，OPV在我國廣泛使用且效果極佳，但是在脊灰已在國內被消滅的環(huán)境下，百萬分之一的不良反應率有可能被放大，一旦放大就可能造成疫苗接種恐慌，積累潛在的免疫空白，一有輸入性傳染源，就會造成傳染風險。

　　現狀

　　多地出現脊灰滅活疫苗短缺

　　“免費的脊灰疫苗到底何時到貨，一類疫苗怎么會缺貨呢？”在IPV被納入國家免疫規(guī)劃之后，多地家長反映第一針接種不到IPV。10月底，合肥市疾控中心藥械科一名負責人接受媒體采訪時表示，不光合肥市，IPV在全省范圍都斷貨。

　　根據國家衛(wèi)計委預測，2016年全國出生人口將超1750萬。但目前國內僅兩家企業(yè)可以生產供應IPV，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所（以下稱為“昆明所”）和外資藥企廠家賽諾菲巴斯德。

　　根據兩家企業(yè)今年截至11月15日的批簽發(fā)總量來看，2016年，巴斯德IPV批簽發(fā)總量為680多萬支，昆明所sIPV為330多萬支，兩家企業(yè)批簽發(fā)的IPV總量合計超過1000萬支，而市場使用量絕對不會超過批簽發(fā)數量。

　　“企業(yè)有了訂單需求，才會投入研發(fā)生產，我認為現在的IPV緊缺狀況不能簡單地說成是企業(yè)產能不足。”有疫苗行業(yè)的人士指出，因為疫苗供應有周期性，企業(yè)必須先有訂單再進行生產，但很多省沒有提前做出預算采購IPV，政府在購買公共產品時相對滯后，跟不上公眾需求。

　　盡管國家有疫苗產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，并提出引入IPV，但規(guī)劃太宏觀。政府應該提早拿出明確的疫苗訂單意愿，制定控制脊灰的目標并做出預算，發(fā)布出來交給市場，鼓勵各企業(yè)在研發(fā)階段就開始競爭，通過市場競爭選擇研發(fā)質量最好、研發(fā)速度最快的產品。“如果政府不早做預算給企業(yè)下訂單，明年孩子也用不上。”

　　另外，與成本相對低廉的OPV相比，政府采購價30元-40元/支的IPV無疑也將增加財政預算。“2018年能否實現目標的關鍵在于，頂層有沒有大的預算來支持未來滅活疫苗的采購。”該業(yè)內人士說。

　　行動

　　多家藥企投入研發(fā)擴大產能

　　其實，脊灰滅活疫苗的短缺是全球性問題。據世衛(wèi)組織數據統(tǒng)計，全球約11%，即約1200萬個孩子無法接種IPV疫苗。世衛(wèi)組織和中國政府都在想辦法推動新疫苗的研發(fā)上市。

　　從2012年開始，一項名為“全球消滅脊灰計劃”被提出，即在全球范圍內發(fā)展中國家中尋找有興趣與世衛(wèi)組織和荷蘭Intravacc研究所合作，進行安全、有效、可支付的sIPV（脊灰滅活疫苗的一種）單苗和聯合疫苗的研發(fā)、生產、銷售。

　　該計劃在全球選定6家企業(yè)，其中就有兩家中國企業(yè)：北京科興和北京民海生物。北京科興稱，根據約定，sIPV研發(fā)成功并投產后，每年需要保證向全球市場供應2000萬劑次。“至少每年2000萬劑次的訂單量有了，我們愿意投入資金研發(fā)。”科興控股生物技術有限公司董事長兼首席執(zhí)行官尹衛(wèi)東說。

　　得益于國家食藥監(jiān)總局給新藥審批開通的“綠色通道”，新疫苗的研發(fā)上市進程也在加快。

　　昆明所主管生產工作的副所長楊凈思曾透露，若不是因為被納入了新藥審批的“綠色通道”，三期臨床根本不可能在2015年7月1日順利上市。據介紹，今年8月25日，昆明所開始建設Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗擴建項目，這是我國最大的脊髓灰質炎滅活疫苗生產項目，預計年產能達6000萬劑，將在2018年完成。

　　而北京科興從2014年正式獲得技術轉讓至今，已經開始進行二期臨床試驗，計劃明年完成三期臨床試驗，2018年投入生產。此外，北京天壇生物自主研發(fā)的脊灰滅活疫苗也已經處于臨床試驗階段。