阿法骨化醇軟膠囊(阿法迪三)，主要成分是阿法骨化醇，適用于：骨質(zhì)疏松癥，腎性骨?。I病性佝僂病），甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)（伴有骨病者），甲狀旁腺機(jī)能減退，營養(yǎng)和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥，假性缺鈣（D-依賴型I）的佝僂病和骨軟化癥。那么，阿法骨化醇軟膠囊的說明書有哪幾點(diǎn)？請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明？

阿法骨化醇軟膠囊是處方藥，詳細(xì)說明書有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】本品主要成分為：阿法骨化醇。

【成份】化學(xué)名：(5Z，7E)-9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。分子式：C27H44O2，分子量：400.65。

【性狀】本品為紅棕色卵圓形不透明軟膠囊，內(nèi)容物為黃色油狀液體。

【適應(yīng)癥/功能主治】1佝僂病和軟骨病。2腎性骨病。3骨質(zhì)疏松癥。4甲狀旁腺功能減退癥。

【用法用量】口服。骨質(zhì)疏松癥患者首劑量為：0.5μg/天其它所有指征的首劑量為：成人：1μg/天，老年病人：0.5μg/天體重20kg以上的兒童無腎性骨病者：1μg/天為了防止高血鈣的發(fā)生，應(yīng)根據(jù)生化指標(biāo)調(diào)節(jié)阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測(cè)定血鈣水平，劑量可按0.25—0.5μg/天的增量逐步增加，大多數(shù)成年患者的劑量可達(dá)1—3μg/天。當(dāng)劑量穩(wěn)定后，每2—4周測(cè)定一次血鈣。對(duì)于骨軟化癥患者，不能因?yàn)槠溲}水平?jīng)]有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量。

【不良反應(yīng)】小劑量單獨(dú)使用(＜1.0μg/d)一般無不良反應(yīng)，長(zhǎng)期大劑量用藥或與鈣劑合用可能會(huì)引起高鈣血癥和高鈣尿癥。

【禁忌】對(duì)維生素D及其類似物過敏、具有高鈣血癥、有維生素D中毒征象者禁用。

【注意事項(xiàng)】1用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血鈣、血尿素氮、肌酐，以及尿鈣、尿肌酐。2青年患者只限于青年特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及糖皮質(zhì)激素過多引起的骨質(zhì)疏松癥。3出現(xiàn)高鈣血癥時(shí)須停藥，并予有關(guān)處理，待血鈣恢復(fù)正常，按末次劑量減半給藥。

【藥物相互作用】1鈣劑：與鈣劑合用可能會(huì)引起血鈣升高，應(yīng)監(jiān)測(cè)血鈣。2噻嗪類利尿劑：此類利尿劑可促進(jìn)腎臟對(duì)鈣的吸收，合用時(shí)有發(fā)生高鈣血癥的危險(xiǎn)。3洋地黃糖苷類：應(yīng)用洋地黃類藥物的患者若出現(xiàn)高鈣血癥易誘發(fā)心律失常，若與本藥合用應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血鈣。4巴比妥類、抗驚厥藥：這些藥可加速活性維生素D代謝物在肝內(nèi)代謝，降低藥效，故應(yīng)適當(dāng)加大本藥劑量。5胃腸吸收抑制劑：消膽胺或含鋁抗酸藥可減少本藥吸收，兩者不宜同服，應(yīng)間隔2小時(shí)先后服藥。

【藥理毒理】1增加小腸和腎小管對(duì)鈣的重吸收，抑制甲狀旁腺增生，減少甲狀旁腺激素合成與釋放，抑制骨吸收。2增加轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β(TGF-β)和胰島素樣生長(zhǎng)因子-I(IGF-I)合成，促進(jìn)膠原和骨基質(zhì)蛋白合成。3調(diào)節(jié)肌肉鈣代謝，促進(jìn)肌細(xì)胞分化，增強(qiáng)肌力，增加神經(jīng)肌肉協(xié)調(diào)性，減少跌倒傾向。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服經(jīng)小腸吸收后在肝內(nèi)經(jīng)25羥化酶作用轉(zhuǎn)化為1,25-(OH)2D3。現(xiàn)知成骨細(xì)胞也表達(dá)25羥化酶mRNA，也可將1-α-OH-D3轉(zhuǎn)化為活性形式。轉(zhuǎn)化后的血1,25-(OH)2D3高峰出現(xiàn)于用藥后8～12小時(shí)，半衰期(t1/2)17.6小時(shí)。

【有效期】36月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字J20130162。

【生產(chǎn)企業(yè)】TevaPharmaceuticalIndustriesLtd.(以色列)(昆明貝克諾頓制藥有限公司分裝)。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）