阿法骨化醇軟膠囊屬于處方藥，性狀為軟膠囊，內(nèi)容物為淡黃色至深黃色油狀液。那么，阿法骨化醇軟膠囊的說(shuō)明書(shū)是什么？

使用說(shuō)明書(shū)：

【藥品名稱】

通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊

商品名稱：阿法骨化醇軟膠囊

英文名稱：AlfacalcidolSoftCapsules

拼音全碼：AFaGuHuaChunRuanJiaoNang

【主要成份】本品主要成份為阿法骨化醇。

【成份】

分子式：C27H44O2

分子量：400.65

【性狀】本品為軟膠囊，內(nèi)容物為淡黃色至深黃色油狀液。

【適應(yīng)癥/功能主治】改善慢性腎功能不全，甲狀旁腺功能低下和抗維生素D佝僂病，骨軟化癥患者因維生素D代謝異常的癥狀。如：低血癥，抽搐，骨疼及骨損害。骨質(zhì)疏松癥。

【規(guī)格型號(hào)】0.25μg*20s

【用法用量】

口服。

骨質(zhì)疏松癥患者首劑量為：0.5ug/天；

其它所有指征的首劑量為：成人1ug/天；

老年病人0.5ug/天；

體重20kg以上的兒童無(wú)腎性骨病者1ug/天。為了防止高血鈣的發(fā)生，應(yīng)根據(jù)生化指標(biāo)調(diào)節(jié)阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測(cè)定血鈣水平，劑量可按0.25-0.5ug/天的增量逐步增加，大多數(shù)成年患者的劑量可達(dá)1-3ug/天。當(dāng)劑量穩(wěn)定后，每2-4周測(cè)定一次血鈣。對(duì)于骨軟化癥患者，不能因?yàn)槠溲}水平?jīng)]有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它療效指標(biāo)，如血漿堿性磷酸酶水平，可作為調(diào)整。

【不良反應(yīng)】

1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)(頻度不明)。

(1)急性腎衰：因出現(xiàn)過(guò)伴有血清鈣上升的急性腎衰，故應(yīng)定期觀察血清鈣值及腎功能，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)采取停藥等妥善措施。

(2)肝功能異常、黃疸：因出現(xiàn)過(guò)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能異常及黃疸，故應(yīng)認(rèn)真觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停藥并妥善處理。

2.其它不良反應(yīng)(頻度不明)。

(1)消化系統(tǒng)：食欲不振、惡心、便秘、胃痛、嘔吐、腹部腹痛、胃部不適、消化不良、口內(nèi)異樣感、口渴等。

(2)精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭重、失眠、焦躁、倦怠無(wú)力、眩暈、麻木、嗜睡、記憶力減退、耳鳴、聽(tīng)力下降、背痛、肩痛、下肢重、胸痛等。

(3)循環(huán)系統(tǒng)：輕度血壓上升、心悸。

(4)肝臟：GOT、GPT、LDH、3-GTP上升。

(5)腎臟：BUN，肌酐值上升，(腎功能降低時(shí))腎結(jié)石。

(6)皮膚：瘙癢、皮疹、熱感。

(7)眼：結(jié)膜出血。

(8)骨：關(guān)節(jié)周?chē)}化(骨化形成)。

(9)其它：聲啞、浮腫。

【禁忌】

1.禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機(jī)能減退者除外），高鎂血癥。

2.具有維生素D中毒癥狀。對(duì)該品中任何成分或已知對(duì)維生素D及類(lèi)似物過(guò)敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事項(xiàng)】

1.為防止過(guò)量給藥，使用本品時(shí)應(yīng)定期測(cè)定血清鈣濃度，調(diào)整劑量以不超過(guò)血清鈣正常水平為限。

2.出現(xiàn)高鈣血癥，應(yīng)立即停藥，直至血清鈣水平降低至正常值后，再減量開(kāi)始服藥。

3.高磷血癥患者服藥時(shí)，應(yīng)與磷酸結(jié)合劑合用，以使血清鱗水平下降。

4.正在服用抗血凝劑、抗癲癇藥、抗酸鋁劑、含鎂或含鈣制劑、噻嗪類(lèi)利尿劑、洋地黃糖甙藥物的患者，請(qǐng)遵醫(yī)囑使用本品。

【兒童用藥】資料顯示，大鼠幼仔口服本品急性毒性較成熟大鼠高。兒童服藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察血清鈣值，宜從低劑量開(kāi)始，逐漸增加劑量，慎重給藥勿使過(guò)量。

【老年患者用藥】老年患者一般身體的生理機(jī)能低下，故應(yīng)注意調(diào)整用藥量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.動(dòng)物試驗(yàn)表明，大鼠大劑量給藥克引起仔胎骨化延遲。人孕期服藥的安全性尚未確立，對(duì)孕婦和可能妊娠的婦女，只有當(dāng)判斷治療的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)，方可使用。2.大鼠試驗(yàn)表明，藥物可通過(guò)授乳向新生仔轉(zhuǎn)移，約為大鼠給藥量的1/20。哺乳期服藥的安全性尚未確立，哺乳期應(yīng)避免服藥。不得不用時(shí)，應(yīng)停止授乳。

【藥物相互作用】高血鈣患者服用洋地黃制劑可能加速心律失常，所以洋地黃制劑與阿法骨化醇同時(shí)應(yīng)用時(shí)必須嚴(yán)密監(jiān)視病人的情況。服用巴比妥酸鹽或其它酶誘導(dǎo)的抗驚厥藥的病人，需要較大劑量的阿法骨化醇才能產(chǎn)生療效。同時(shí)服用礦物油（長(zhǎng)期），消膽胺，硫糖鋁和抗酸鋁制劑時(shí)，可能減少阿法骨化醇的吸收。含鎂的抗酸制劑或輕瀉劑與阿法骨化醇同時(shí)服用可能導(dǎo)致高鎂血癥，因而對(duì)慢性腎透析病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用。阿法骨化醇與含鈣制劑及噻嗪類(lèi)利尿劑同時(shí)服用時(shí)，可能會(huì)增加高血鈣的危險(xiǎn)。由于阿法骨化醇是一種強(qiáng)效的維生素D衍生物，應(yīng)避免同時(shí)使用藥理劑量的維生素D及其類(lèi)似物。

【藥物過(guò)量】尚無(wú)詳細(xì)藥物過(guò)量資料。但本品超大劑量服用可能出現(xiàn)胃腸系統(tǒng)、肝臟、精神神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等不良反應(yīng)，如胃痛、便秘、GOT及GPT升高、頭痛、血壓輕度升高等。

【藥理毒理】阿法骨化醇在肝臟被迅速轉(zhuǎn)化成1,25-二羥基維生素D3，后者為維生素D3的代謝物，起到調(diào)節(jié)鈣和磷酸鹽代謝的作用。由于這一轉(zhuǎn)化過(guò)程很迅速，故阿法骨化醇的臨床效應(yīng)與1,25-二羥基維生素D3基本一致。其主要作用是通過(guò)提高體內(nèi)血循環(huán)中1,25-二羥基維生素D3水平，從而增加鈣、磷酸鹽的腸道吸收，促進(jìn)骨礦化，降低血漿甲狀旁腺激素水平，同時(shí)減少骨鈣消溶，最終緩解骨和肌肉疼痛以及改善與絕經(jīng)、衰老和內(nèi)分泌變化引起的腸道鈣吸收障礙所導(dǎo)致的骨質(zhì)疏松。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：人單劑量口服阿法骨化醇5μg后，血漿α，25-(OH)2D3水平迅速升高，9小時(shí)血漿藥物峰濃度升高水平為141.9pg/ml，隨后逐漸減少，半衰期為17.6小時(shí)。腎功能不全患者每日口服阿法骨化醇1.0μg，連續(xù)服用30天，1α25-(OH)2D3血漿濃度為26.1pg/ml，停藥后2.3周分別降低至21.3pg/ml、3.1pg/ml。

【貯藏】密閉遮光，置陰涼處。

【包裝】外套復(fù)合膜袋的鋁塑包裝；20粒/板。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-421)-2004Z

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20067903

【生產(chǎn)企業(yè)】大連天宇?yuàn)W森制藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：楊俊騰）

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