問題氣體肇禍!視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù),選氣體還是硅油？
摘要：醫(yī)生在做視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)使用C3F8氣體時(shí)，只應(yīng)考慮需要?dú)怏w膨脹多少、保留多久上，因?yàn)橛昧靠刂撇缓?，可能?huì)導(dǎo)致患者眼壓升高等問題。
去年發(fā)生的“問題眼用氣體”事件，近日再次引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)切。記者就此事采訪國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局負(fù)責(zé)人時(shí)獲悉，在這一事件中，共有71名患者發(fā)生嚴(yán)重眼用氣體視網(wǎng)膜毒性反應(yīng)。截至目前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委未收到新發(fā)不良事件報(bào)告，患者的醫(yī)療救治費(fèi)用全部由醫(yī)院視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)，選氣體還是硅油？
蘇州大學(xué)第一醫(yī)院眼科主任陸培榮說，眼用全氟丙烷氣體又稱C3F8氣體，屬于惰性氣體或膨脹氣體，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，主要用于視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)。該手術(shù)大致分為從外路做和從內(nèi)路做兩大類，其中鞏膜外加壓、鞏膜環(huán)扎等屬外路手術(shù)，玻璃體切割屬內(nèi)路手術(shù)。“眼用全氟丙烷氣體眼內(nèi)注射后，可支撐視網(wǎng)膜復(fù)位，利于視網(wǎng)膜感覺層與色素上皮細(xì)胞層牢固粘連，限制增生的細(xì)胞和生長(zhǎng)因子的活性。”陸培榮告訴記者，“眼內(nèi)注入膨脹氣體用于視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)時(shí)，要先切除掉玻璃體，然后利用膨脹氣體的頂壓作用作為支撐，促進(jìn)脫離的視網(wǎng)膜重新復(fù)位附著在眼球壁上”。解剖結(jié)構(gòu)上網(wǎng)膜復(fù)位，即可視為手術(shù)成功。但患者視力恢復(fù)，則受多種因素影響。東北地區(qū)某省一家眼科?？漆t(yī)院的臨床專家告訴記者，目前，視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)及玻璃體切割手術(shù)的常用填充物，除了惰性氣體，還有硅油。全氟丙烷作為眼內(nèi)填充氣體材料時(shí)，一般會(huì)在20天內(nèi)自行吸收。如果患者所需保留氣體時(shí)間在20天以內(nèi)，就可以選擇使用惰性氣體。而硅油可以在眼內(nèi)保留3個(gè)月～6個(gè)月，適合需要保留時(shí)間長(zhǎng)的患者選擇，但患者需要在幾個(gè)月后進(jìn)行二次手術(shù)，取出硅油。“使用氣體填充是許多患者的首選， 因?yàn)閾p傷小，能避免二次手術(shù)，有助于更快痊愈，醫(yī)療費(fèi)用也更低。”這位專家說。“C3F8氣體在我國(guó)臨床應(yīng)用已有幾十年時(shí)間。”上述東北某省的眼科專家告訴記者，他所在的醫(yī)院從建院起就在使用這種材料。21年來，除了正常的手術(shù)并發(fā)癥，從未發(fā)生過因?yàn)槭褂迷摎怏w導(dǎo)致的炎癥、損傷和事故，在文獻(xiàn)和公開報(bào)道中，也未見過國(guó)內(nèi)外醫(yī)療界有過相關(guān)嚴(yán)重不良事件的報(bào)道。陸培榮說，醫(yī)生在做視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)使用C3F8氣體時(shí)，只應(yīng)考慮需要?dú)怏w膨脹多少、保留多久上，因?yàn)橛昧靠刂撇缓茫赡軙?huì)導(dǎo)致患者眼壓升高等問題。但醫(yī)生應(yīng)無需擔(dān)心氣體純度是否夠、質(zhì)量是否合格。“因?yàn)橥ㄟ^正規(guī)合法手續(xù)進(jìn)入醫(yī)院的產(chǎn)品，都應(yīng)該是合格的。所以說，此次事件不是這種治療方式導(dǎo)致的，而是由于C3F8氣體不純?cè)斐傻?。問題出在源頭。”“這種有合格證明、但實(shí)際上不合格的醫(yī)用材料，為什么沒有被檢測(cè)出來，繼而避免其流入市場(chǎng)？該如何監(jiān)管才能規(guī)避這種風(fēng)險(xiǎn)？這正是監(jiān)管部門應(yīng)該反思和改進(jìn)的地方。”陸培榮說。
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71名患者發(fā)生嚴(yán)重視網(wǎng)膜毒性反應(yīng)
國(guó)家專家隊(duì)赴醫(yī)院指導(dǎo)治療和預(yù)后評(píng)估
據(jù)介紹，2015年6月，北京大學(xué)第三醫(yī)院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院眼科使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的全氟丙烷（批號(hào)：15040001，15040002），為患者進(jìn)行了眼內(nèi)填充手術(shù)。術(shù)后，部分患者不同程度地出現(xiàn)了視網(wǎng)膜血管炎、視功能損傷等，與此前實(shí)施同類手術(shù)的圍手術(shù)期表現(xiàn)嚴(yán)重不符。
該負(fù)責(zé)人表示，經(jīng)隨訪及評(píng)估確認(rèn)，共有71名患者發(fā)生嚴(yán)重眼用氣體視網(wǎng)膜毒性反應(yīng)，其中北京大學(xué)第三醫(yī)院45名、南通大學(xué)附屬醫(yī)院26名。醫(yī)院組織專家對(duì)這些患者進(jìn)行了會(huì)診，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委也組派專家隊(duì)赴醫(yī)院，對(duì)治療和預(yù)后評(píng)估等提供幫助。
該負(fù)責(zé)人說，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定，此事件屬于因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。他介紹，在醫(yī)院引導(dǎo)下，部分患者已在當(dāng)?shù)胤ㄔ禾崞鹪V訟，目前法院正在依法審理中。部分患者走醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會(huì)渠道處理，對(duì)于達(dá)成調(diào)解協(xié)議的患者，醫(yī)院先行墊付了賠償款；其余患者表示將在治療終結(jié)后，依法要求解決賠償問題。醫(yī)院將依法向涉事企業(yè)追償所墊付的相關(guān)費(fèi)用。
該負(fù)責(zé)人表示：
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國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委將繼續(xù)指導(dǎo)涉事醫(yī)院全力做好患者醫(yī)療救治工作；
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引導(dǎo)患者和醫(yī)院依法解決賠償問題；
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配合食品藥品監(jiān)管部門督促涉事企業(yè)依法履行責(zé)任，做好善后處理。
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同時(shí)，將密切關(guān)注問題產(chǎn)品中有害氣體的成分檢測(cè)進(jìn)展，以便進(jìn)一步采取針對(duì)性更強(qiáng)的醫(yī)療救治措施，準(zhǔn)確評(píng)估患者預(yù)后，盡最大可能減輕對(duì)患者的損害。
4月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)眼用全氟丙烷氣體嚴(yán)重不良事件情況予以回應(yīng)。該局新聞發(fā)言人表示，涉事批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國(guó)25個(gè)?。▍^(qū)、市），除北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院外，另有其他82家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了該批號(hào)產(chǎn)品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件報(bào)告。涉事企業(yè)天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司已于去年7月28日完成對(duì)2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次（生產(chǎn)批號(hào)：15040001，15040002）共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。該企業(yè)目前已暫停生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體。據(jù)介紹，眼用全氟丙烷氣體為惰性氣體，屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，涉事產(chǎn)品規(guī)格為15毫升。該產(chǎn)品可使色素上皮細(xì)胞與視網(wǎng)膜感覺層牢固粘連，支撐視網(wǎng)膜復(fù)位，限制增生的細(xì)胞和生長(zhǎng)因子的活性。主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術(shù)。國(guó)家食藥總局稱，北京、江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品的“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，被召回的產(chǎn)品均勻性差，既有合格品也有不合格品，對(duì)于篩選出的不合格品，現(xiàn)有技術(shù)手段尚無法確認(rèn)樣品中的雜質(zhì)成分。去年，涉事企業(yè)被沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，被處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計(jì)518萬余元。
去年6月，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體（生產(chǎn)批號(hào)：15040001，15040002）在北京、江蘇兩地發(fā)生群體不良事件。事件發(fā)生后，涉事企業(yè)生產(chǎn)被叫停，并被責(zé)令召回兩個(gè)批號(hào)產(chǎn)品。近日，這一事件和受影響的患者再次被人們所關(guān)注。
卷入該事件的南通大學(xué)附屬醫(yī)院眼科副主任陳輝說，醫(yī)院報(bào)告了這一事件后，主管部門很快介入了調(diào)查。該院還邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)的專家會(huì)診，為受影響的患者施行了補(bǔ)救手術(shù)。事發(fā)至今快一年了，這些患者的手術(shù)效果并不好。“這些患者的癥狀之所以還沒有緩解，是因?yàn)闅怏w中的雜質(zhì)未能明確成分。正是這些雜質(zhì)造成了視網(wǎng)膜、視神經(jīng)的重度損害。”談到對(duì)患者下一步治療的方案時(shí)，做了多年眼科醫(yī)生的陳輝滿是無奈。他說，由于不清楚這次使用的問題氣體的成分，目前還沒有找到有效的治療方法。“事件發(fā)生后，臨床第一步要做的，就是終止導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)氣體對(duì)眼底的毒性反應(yīng)。所以需要進(jìn)行再次手術(shù)，清除病灶。如果有的患者適合使用硅油填充，也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)處理。”蘇州大學(xué)第一醫(yī)院眼科主任陸培榮說，由于個(gè)體差異，要結(jié)合受損傷的程度和原發(fā)病情等情況，才能確定不同患者的治療方案，判斷預(yù)后程度。陸培榮說：“眼底神經(jīng)組織十分精密又十分脆弱，輕微的損害都很容易造成損傷。很多眼底組織損傷是不可逆轉(zhuǎn)的。問題氣體的傷害已經(jīng)造成，只能盡量補(bǔ)救，但以目前的醫(yī)療技術(shù)手段恐怕很難恢復(fù)。”
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