Regeneron制藥7月29日宣布,眼科藥物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)獲FDA批準(zhǔn),用于糖尿病性黃斑水腫(DME)的治療,這是Eylea在美國(guó)獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。
此前,F(xiàn)DA分別于2011年和2012年批準(zhǔn)Eylea用于新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)繼發(fā)黃斑水腫(ME)的治療。
Eylea獲批用于DME,是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME的一年期(52周)數(shù)據(jù)。2項(xiàng)研究中,治療52 周后,與激光光凝相比,Eylea治療組最佳矯正視力(BCVA)從基線的變化取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。2項(xiàng)試驗(yàn)中,Eylea治療組均表現(xiàn)出了相似的BCVA改善。
FDA批準(zhǔn)Eylea用于DME治療的推薦劑量為:最初5個(gè)月每月注射2mg,之后每2個(gè)月(8周)注射2mg。盡管Eylea可能會(huì)被頻繁地以每月(4周)2mg劑量給藥,但與每2個(gè)月(8周)2mg劑量相比,未表現(xiàn)出額外的療效。
VIVID-DME和VISTA-DME試驗(yàn)設(shè)計(jì)相似,均為隨機(jī)、雙盲、活性對(duì)照試驗(yàn),旨在評(píng)估Eylea治療DME的安全性和有效性。這2個(gè)試驗(yàn)中,患者隨機(jī)接受每月2mgEylea、每2個(gè)月2mgEylea(完成最初5個(gè)月每月2mg注射后)或激光光凝治療。
VIVID-DME試驗(yàn)中,治療1年后,每月2mgEylea治療組BCVA相對(duì)基線增加了10.5個(gè)字母(p<0.0001,與光凝組相比),每2個(gè)月2mgEylea治療組(完成最初5個(gè)月每月2mg注射后)BCVA相對(duì)基線增加了10.7個(gè)字母(p<0.0001,與光凝組相比),激光光凝組BCVA相對(duì)基線增加了1.2個(gè)字母。
VISTA-DME試驗(yàn)中,治療1年后,每月2mgEylea治療組BCVA相對(duì)基線增加了12.5個(gè)字母(p<0.0001,與光凝組相比),每2個(gè)月2mgEylea治療組(完成最初5個(gè)月每月2mg注射后)BCVA相對(duì)基線增加了10.7個(gè)字母(p<0.0001,與光凝組相比),激光光凝組BCVA相對(duì)基線增加了0.2個(gè)字母。
關(guān)于Eylea:
Eylea是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑,是一種重組融合蛋白,由人體血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子(VEFG)受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。
Eylea可以作為一個(gè)單一的玻璃體內(nèi)注射β2-MG強(qiáng)度,所有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。Eylea在美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療新生血管(濕)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)2011,并對(duì)黃斑水腫的視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)治療后2012。
Eylea也已在歐盟和其他國(guó)家批準(zhǔn)后濕AMD視網(wǎng)膜和黃斑水腫的應(yīng)用。在歐洲,這些人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)已經(jīng)給予了積極的意見。監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了在日本,亞太地區(qū)和拉丁美洲的美國(guó),為治療糖尿病性黃斑水腫。在日本,Eylea已另外提交對(duì)病理性近視脈絡(luò)膜新生血管的治療,監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn)(mcnv)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交已在美國(guó)和歐盟為以下視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞黃斑水腫的治療阿柏西普(BRVO)。
目前,拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球開發(fā)。Regeneron保留Eylea在美國(guó)的獨(dú)家權(quán)利,拜耳則授權(quán)獲得該藥在美國(guó)以外國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家銷售權(quán),這2家公司將平分Eylea在未來銷售的利潤(rùn)。
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