7月15日據(jù)報(bào)道,丹麥靈北制藥周一宣布,將和日本大冢制藥向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交brexpiprazole的新藥申請(NDA)。
該藥物可用于精神分裂癥和重度抑郁癥的輔助治療。
此次申請是基于7項(xiàng)已經(jīng)完成的臨床II和臨床III研究。臨床試驗(yàn)人數(shù)超過6500人,其中超過5300人服用brexpiprazole藥物。
靈北制藥和大冢制藥共同開發(fā)的brexpiprazole是一款實(shí)驗(yàn)性血清素-多巴胺活動(dòng)調(diào)節(jié)劑(SDAM),可作用于多巴胺D2和5-HT2A受體。
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