日前，國務院出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新。從今日起，本版將陸續(xù)刊登“國產(chǎn)醫(yī)械如何推開隱形門”系列報道。我們請來企業(yè)老總、行業(yè)專家、醫(yī)院院長、主管部門等參與討論，獻計獻策。

　　在國內(nèi)醫(yī)療器械設備市場，外資和合資企業(yè)一直是主力軍。在某些領域，進口產(chǎn)品長期處于壟斷銷售地位。

　　當北京美中雙和醫(yī)療器械有限公司研制的心臟支架通過國家藥監(jiān)部門注冊審批，終于可以開始投放市場時，公司董事長馬曉意以為，中國有了自己創(chuàng)新的心臟支架，一定能奪回一定的市場份額。但是現(xiàn)實并不如人意，產(chǎn)品在推廣中遭遇了一扇又一扇的隱形門：醫(yī)院采購部門只是簡單地把產(chǎn)品分為國產(chǎn)和進口兩類；各省份現(xiàn)有的醫(yī)療器械招標政策中，也沒有給國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品留下應有的位置和足夠的空間。

　　招標分進口和國產(chǎn)兩類，國產(chǎn)定價比進口低近一半

　　“我們的支架不比國外的差，比起現(xiàn)在的許多進口產(chǎn)品，還更先進可靠。”說起自家的支架，馬曉意說，“相比目前許多進口支架還是一、二代產(chǎn)品，我們的支架是第三代支架，載藥涂層可以吸收，病人可以不用終身服用抗凝藥。”

　　據(jù)介紹，北京美中雙和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的AVI—雙和三氧化二砷涂層支架輸送系統(tǒng)獲得過國家“863”計劃支持，位列國家科技支撐計劃之中，被選入了國家“十二五”規(guī)劃。“我們完成了國家的要求，達到了國際先進水平。但是在目前的制度設計內(nèi)，我們要和進口產(chǎn)品公平競爭，很不現(xiàn)實。”馬曉意有些消沉，“我們的支架擁有自主知識產(chǎn)權，在美國、歐盟、日本和國內(nèi)都有專利?？墒乾F(xiàn)在在國內(nèi)，大家都不關心這些。甚至在省級招標的時候，我們連和進口產(chǎn)品同臺打擂的機會都沒有?；蛘哒f，我們在跟洋支架綁著手打擂！”

　　馬曉意所說的“不能同臺打擂”，是國產(chǎn)原創(chuàng)品牌遭遇的第一扇隱形門：在省級醫(yī)療器械招標時，進口產(chǎn)品算一類；國產(chǎn)品牌，不管原創(chuàng)與仿制，算另一類，定價比進口產(chǎn)品低了將近一半。

　　在多個省份的醫(yī)用耗材集中采購方案中，都可以明確看到類似的提法：根據(jù)醫(yī)療器械注冊證及注冊登記表，集中采購全部品種根據(jù)產(chǎn)品注冊證分為：（一）進口產(chǎn)品；（二）國產(chǎn)產(chǎn)品。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，以前，進口產(chǎn)品都是國外公司自主研發(fā)的，國產(chǎn)基本都是仿制產(chǎn)品。出于尊重知識產(chǎn)權的因素，在招標時按國內(nèi)與進口的類別分組，并給進口產(chǎn)品更高的招標定價，這在當時是合理的。但是現(xiàn)在國內(nèi)也有了自己的原創(chuàng)產(chǎn)品，再這樣招標，對國產(chǎn)原創(chuàng)是一種“歧視”。

　　“自主研發(fā)的醫(yī)療器械，在市場上找不到自己的位置。”馬曉意覺得自己非常委屈，“這就是現(xiàn)行招標規(guī)則存在的重大漏洞，我們原創(chuàng)產(chǎn)品和仿制品牌一塊兒競爭，要么棄標，不然就只能壓低價格，損失很大，且大大傷害了原創(chuàng)的積極性和投資的熱情。”

　　其實，規(guī)則并非無法規(guī)避，“只要我把產(chǎn)品賣給國外，那自然就能走進口通道，也就可以自主定價了。”馬曉意說，“但是，咱們國家就又沒有自己的原創(chuàng)支架了，后果就是進口支架控制市場，并進一步漲價。”

　　醫(yī)院“二次議價”，仿制產(chǎn)品可以再打折。原創(chuàng)產(chǎn)品已是微利，難再降價

　　規(guī)則對原創(chuàng)產(chǎn)品不利，但是產(chǎn)品不能不賣。在通過一些省份招標之后，馬曉意們的面前是第二扇隱形門——醫(yī)院，這扇門依然難推動。“醫(yī)院招標只對價格有要求。只要價格夠低，就能通過。”公司負責市場推廣的首席執(zhí)行官顧磊敏說，“原創(chuàng)產(chǎn)品成本本來就高，我們在通過省級招標的時候，已經(jīng)是微利了。在醫(yī)院招標的時候，醫(yī)院‘二次議價’，仿制產(chǎn)品可以進一步壓低價格，給個‘八折’甚至‘七折’。這是我們做不到的。”

　　“現(xiàn)在我們也只進入了40多家醫(yī)院。”顧磊敏說，“其中大部分醫(yī)院是考慮到我們產(chǎn)品具有獨創(chuàng)性，可以幫助醫(yī)生做科研。當然也有支持原創(chuàng)產(chǎn)品，愿意支持民族企業(yè)的醫(yī)院，但是那都是極少數(shù)了。”

　　“很多患者認為國產(chǎn)醫(yī)療器械沒有進口的質(zhì)量好。”顧磊敏說，“患者不信任國產(chǎn)，我們價格又確實不能和仿制產(chǎn)品一樣低。政府沒有細化的幫扶措施的話，原創(chuàng)醫(yī)療器械真的舉步維艱。”

　　業(yè)內(nèi)人士介紹，在國內(nèi)，相對高端的醫(yī)療器械設備絕大多數(shù)都是進口產(chǎn)品，國產(chǎn)器械主要集中在中低端領域。要想辦法重塑全社會對民族品牌的信心，打開市場通路，給國產(chǎn)原創(chuàng)品牌生長和發(fā)展的環(huán)境。

　　自主研發(fā)用12年投2.5億，仿制只需3年投2000萬，市場上沒任何競爭優(yōu)勢

　　“自主研發(fā)支架，從立項到出來產(chǎn)品，用了12年的時間，研發(fā)投資為2.5億元。仿制國外支架，研發(fā)需要3年左右，投資大概在2000萬元。”馬曉意算了一筆賬，“不管是時間成本還是投入資金，原創(chuàng)的付出要遠遠高于仿制。但是，十幾年的研發(fā)心血在市場準入和價格上，相比仿制產(chǎn)品沒有任何競爭優(yōu)勢可言。專利期是20年，我們從研發(fā)和注冊花了十多年，僅僅剩下5年的時間了，現(xiàn)行機制下成本都很難收回。”

　　目前，我國的高端醫(yī)療器械市場，70%以上被外資企業(yè)壟斷。國內(nèi)廠家仍然以仿制、改進為主，原創(chuàng)產(chǎn)品極少。要奪回我國的醫(yī)藥市場，呼吁自主知識產(chǎn)權，鼓勵和支持創(chuàng)新，迫不及待。

　　鼓勵原創(chuàng)在藥品領域一直有所體現(xiàn)。在我國，原研藥享有單獨定價的權利，即使過了專利保護期，價格也維持在相對高位，是仿制藥所不能比的。“原研新藥的定價，發(fā)改委有參與定價機制，對醫(yī)療器械卻沒有這樣的機制。因此地方政府在招標中對器械可以隨意砍價、限價。”馬曉意說，國外政府對自己的企業(yè)及技術都有保護，而我們原創(chuàng)醫(yī)療器械進入市場卻受到政策制約。

　　日前，國務院出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新。馬曉意說，“政府提出鼓勵創(chuàng)新，我們很振奮。但是希望能有更多細化的政策，對我們這樣的企業(yè)進行扶助：希望各省份在招標的時候，能有鼓勵創(chuàng)新的具體政策落地，讓我們和仿制品有20%—30%的差價；讓我們和進口產(chǎn)品之間不要有區(qū)別待遇，讓我們能自主定價，和他們自由競爭；當然，如果政府力度能更大一些，給我們注冊的綠色通道，讓我們不受招投標限制；給我們一些稅收優(yōu)惠……”

　　“有政策保障，市場才會有創(chuàng)新的激情和原動力。”馬曉意說，“直白一點，要是搞創(chuàng)新的回報不如搞仿制，甚至虧本，那這個領域的創(chuàng)新就很難再有后來者了。”