和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司11月16日宣布，呋喹替尼治療晚期NSCLC的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（代號(hào)FALUCA）未能到達(dá)主要終點(diǎn)，相比對(duì)照組未能改善患者的總生存期（OS）。

FALUCA試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、III期注冊(cè)研究，入組527例既往接受過(guò)兩次全身化療失敗的晚期非鱗狀NSCLC患者，以2：1的比例隨機(jī)分組，分別給予每日1次口服5mg的呋喹替尼（用藥3周停1周為一個(gè)治療周期）聯(lián)合最佳支持治療（bestsupportivecare，BSC）。對(duì)照組為安慰劑加BSC。

該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是OS，次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），客觀反應(yīng)率（ORR），疾病控制率（DCR）和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DoR）。

結(jié)果顯示，與安慰劑相比，呋喹替尼在FALUCA中顯示所有次要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善，但由于未證明OS在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著增加，該試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn)。該試驗(yàn)的安全性與先前臨床研究中觀察到的一致。公司預(yù)計(jì)將在即將舉行的科學(xué)會(huì)議上公布詳細(xì)的結(jié)果。

“雖然這項(xiàng)研究在非小細(xì)胞肺癌患者群體中，使疾病進(jìn)展顯著減少，但我們感到失望的是，這種益處并沒(méi)有轉(zhuǎn)化為總生存率的增加，”Chi-Med主席SimonTo評(píng)論道。

他補(bǔ)充說(shuō)：“NMPA最近批準(zhǔn)呋喹替尼用于晚期結(jié)直腸癌患者的單藥治療，我們相信呋喹替尼的高選擇性和較低的脫靶毒性是導(dǎo)致結(jié)果差異的主要原因。接下來(lái)我們將在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展幾項(xiàng)與免疫療法的合作，加強(qiáng)我們對(duì)呋喹替尼的信念。”

呋喹替尼是一類靶向血管細(xì)胞內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）小分子抑制劑，由和記黃埔醫(yī)藥自主研制，具有完全的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也是中國(guó)首個(gè)上市的1.1類新藥（指未在海外上市的、合成、半合成類藥物）。

呋喹替尼于2018年9月首次獲得國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)品管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療晚期結(jié)直腸癌。和記黃埔在中國(guó)蘇州建立了一家生產(chǎn)呋喹替尼的工廠，并與禮來(lái)進(jìn)行合作開(kāi)發(fā)，其中中國(guó)的銷售交由禮來(lái)負(fù)責(zé)。

呋喹替尼還在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括與檢查點(diǎn)抑制劑，化學(xué)療法和其他靶向治療藥物聯(lián)合使用。