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糖尿病藥品競爭加劇,諾和諾德押寶干細胞治療

2018-05-22 來源:米內(nèi)網(wǎng)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:諾和諾德全球CEO周賦德指出:“產(chǎn)品創(chuàng)新和更替瞬息萬變,如美國市場上長效胰島素競爭非常激烈,由曾經(jīng)兩個產(chǎn)品變成了現(xiàn)在的五種產(chǎn)品競爭,我們通過推陳出新來應(yīng)對這種競爭?!?/div>

近日,諾和諾德宣布增加對干細胞治療的投入,并將對1型糖尿病的關(guān)注擴展到其它嚴重慢性疾病領(lǐng)域。經(jīng)過20年深入、專注地針對多能干細胞分化為能夠產(chǎn)生胰島素β細胞的研究,諾和諾德目前已經(jīng)完成了臨床前的概念驗證,預(yù)計在未來幾年內(nèi)將啟動首個臨床試驗。

諾和諾德全球CEO周賦德指出:“產(chǎn)品創(chuàng)新和更替瞬息萬變,如美國市場上長效胰島素競爭非常激烈,由曾經(jīng)兩個產(chǎn)品變成了現(xiàn)在的五種產(chǎn)品競爭,我們通過推陳出新來應(yīng)對這種競爭。”

事實上,很多跨國藥企都在通過不斷投入研發(fā)提前布局如上述對干細胞治療的研究,還有不斷地推出迭代產(chǎn)品等來應(yīng)對激烈競爭。

加大干細胞投入

上述提到的諾和諾德增加對干細胞治療投入,實施的基礎(chǔ)是諾和諾德與加州大學(xué)舊金山分校(USCF)所開展的一項獨家合作,通過此項合作達成了人類胚胎干細胞株研發(fā)的首個里程碑。

5月初,根據(jù)與USCF所達成的協(xié)議,諾和諾德獲得了生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的、人類胚胎干細胞株的技術(shù)許可,并同時獲授權(quán)將上述技術(shù)進一步研發(fā),使其成為未來的新生醫(yī)學(xué)治療方法。

在諾和諾德位于丹麥馬盧(Mlv音譯)的研發(fā)中心,諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官唐邁之表示,干細胞治療是一個迅速增長的領(lǐng)域,并有望為一系列存在未被滿足醫(yī)療需求的疾病創(chuàng)造出嶄新的治療手段。

“諾和諾德非常重視干細胞治療方法,一般情況下技術(shù)實驗會安排50個左右科學(xué)家在一個基礎(chǔ)研究里,但現(xiàn)在諾和諾德已經(jīng)有100名科學(xué)家在干細胞的治療領(lǐng)域,這個比例在未來進入臨床試驗后還會增加。”唐邁之介紹說。

據(jù)了解,諾和諾德與UCSF合作研發(fā)GMP級干細胞株使諾和諾德?lián)碛辛藢W㈩I(lǐng)域從糖尿病擴展到其它嚴重慢性疾病領(lǐng)域的能力,通過與瑞典生物技術(shù)公司Biolamina和隆德大學(xué)的合作,針對帕金森氏癥的干細胞治療研發(fā)已經(jīng)啟動。

在另一項與Biolamina和杜克-新加坡國立大學(xué)醫(yī)學(xué)院開展的合作中,其研究核心為慢性心力衰竭和老年性黃斑變性。諾和諾德將開展進一步合作,以針對其它嚴重慢性疾病研發(fā)干細胞治療。

“當(dāng)有需求的時候,我們可以將干細胞分化成不同的器官和組織,去治療相關(guān)的疾病,現(xiàn)在已經(jīng)有非常成熟的技術(shù)去調(diào)控干細胞的分化。如我們在制作NovoEight和諾其等藥物時,已經(jīng)在使用從細胞中培養(yǎng)的蛋白質(zhì)?,F(xiàn)在我們直接培養(yǎng)細胞作為一種新生藥物,去治療包括帕金森、心衰等不同的疾病。”唐邁之具體介紹說。

例如,將死亡胚胎中的干細胞注射入帕金森病患者的腦中,進而在若干年后幫助他們擺脫藥物。不過,唐邁之表示,這種項目無法進行商業(yè)開發(fā),但它證實了其原理,即用基于分化的胚胎干細胞的新細胞替換退化的細胞。

以創(chuàng)新藥應(yīng)對競爭

不過,“推陳出新”并非易事,整個研發(fā)過程很長,而且研究失敗是常態(tài)。“每1萬個想法中只有1個能得以實現(xiàn),最終變成產(chǎn)品進入治療領(lǐng)域,這個過程大概是需要10到15年的時間,研發(fā)成本大概是26億美元。”諾和諾德國際運營部執(zhí)行副總裁杜麥克指出。

作為糖尿病領(lǐng)跑者,諾和諾德同樣要面臨與承認失敗。如在2016年10月底,諾和諾德宣布終止口服胰島素的研發(fā)。據(jù)了解,口服胰島素生物利用度極低,因為它是大分子蛋白質(zhì),極易受到胃腸道蛋白酶及酸性環(huán)境的降解和破壞,同時它很難穿透腸道上皮吸收入血液。

與此同時,諾和諾德產(chǎn)品也面臨著各種競爭。

如諾和諾德開發(fā)的人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類似物利拉魯肽自2009年上市以來,一直占據(jù)GLP-1市場的霸主,2016年全球銷售額高達32億美元,但產(chǎn)品創(chuàng)新和更替瞬息萬變,2014年,美國禮來每周一次GLP-1類似物度拉魯肽獲批上市,直接挑戰(zhàn)利拉魯肽的霸主地位,2016年銷售額達到9.26億美元。而諾和諾德的研發(fā)管線也早有準備,在利拉魯肽專利期到期后,推出索馬魯肽。

這也即是周賦德上述提到的以“推陳出新”應(yīng)對競爭,而跨國藥企間產(chǎn)品更替的過程也是“殘酷”的。

如度拉魯肽當(dāng)年成為當(dāng)時唯一一個在3期臨床試驗中被證實非劣效于利拉魯肽的一周一次用藥的GLP-1受體激動劑;而就在度拉魯肽上市之時,索馬魯肽正在開展3期試驗。2017年8月16日,諾和諾德宣布了其在Sustain7階段的可喜成果,索馬魯肽與度拉魯肽相比實現(xiàn)了更好的血糖控制和體重減輕。2017年12月7日,美國FDA批準索馬魯肽上市申請。

在業(yè)界看來,諾和諾德通過一系列試驗已驗證索馬魯肽療效好、安全性高、心血管獲益、長效等標簽。除此以外,各大數(shù)據(jù)庫的分析師也一致看好索馬魯肽,如有Evaluatepharma分析師預(yù)測,索馬魯肽在2022年將取得22億美元銷售收入。

與此同時,諾和諾德正在開發(fā)索馬魯肽的每日一次口服劑型,若該劑型上市,有望改變當(dāng)前2型糖尿病的治療現(xiàn)狀。

在中國市場,諾和諾德同樣也是通過新藥的上市來應(yīng)對競爭。如在中國,賽諾菲重磅藥物來得時(甘精胰島素)及來得時生物類似藥占據(jù)了較大份額,諾和諾德新上市的德谷胰島素在降低2型糖尿病患低血糖方面較之甘精胰島素效果更好,市場認為,德谷胰島素有望從甘精胰島素手上搶得較大市場份額。此外,在中國,索馬魯肽也正在進行三期注冊研究,由業(yè)界知名專家團隊牽頭進行。

諾和諾德國際運營部執(zhí)行副總裁杜麥克稱,受益于新的藥物注冊審批政策,很多創(chuàng)新藥有望盡快地在中國市場上市。“目前,德谷胰島素已經(jīng)進入江蘇和安徽醫(yī)保目錄,接下來也希望諾和諾德新一代德谷門冬雙胰島素,以及索馬魯肽在中國盡快上市。”

 

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