3月20日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂通滯蘇潤(rùn)江制劑說明書的公告》，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，總局決定對(duì)通滯蘇潤(rùn)江制劑說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

一、所有通滯蘇潤(rùn)江制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照通滯蘇潤(rùn)江制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年5月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各通滯蘇潤(rùn)江制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好通滯蘇潤(rùn)江制劑臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀通滯蘇潤(rùn)江制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、通滯蘇潤(rùn)江制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀通滯蘇潤(rùn)江制劑說明書的新修訂內(nèi)容。

通滯蘇潤(rùn)江制劑說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品含秋水仙、司卡摩尼亞脂。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐等，有肝生化指標(biāo)異常的個(gè)例報(bào)告。

2.精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、失眠、局部麻木等。

3.皮膚及其附件：瘙癢、皮疹等。

4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。

5.全身性反應(yīng)：發(fā)熱、乏力、多汗、浮腫等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.孕婦、哺乳期和經(jīng)期婦女禁用。

2.對(duì)本品及組分過敏者禁用。

3.患有慢性腹瀉，痢疾者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.秋水仙為毒性藥材，含秋水仙堿等成分，當(dāng)出現(xiàn)乏力、食欲減退、惡心、嘔吐或腹脹、腹瀉等不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。

2.女性患者在服藥期間及停藥以后數(shù)周內(nèi)不得妊娠，備孕女性慎用。

3.痔瘡患者、過敏體質(zhì)者慎用。

4.骨髓造血功能不全，嚴(yán)重心臟病，肝、腎功能不全及胃腸道疾病患者慎用。

5.服藥期間應(yīng)定期進(jìn)行血常規(guī)及肝、腎功能檢查。

6.本品嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥及用法、用量使用，不宜長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

7.不宜與免疫抑制劑、含有秋水仙堿成分的藥品合并使用。

五、【特殊人群用藥】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【老年用藥】老年患者慎用。

【兒童用藥】尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料,兒童不建議使用。