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食品藥品監(jiān)管總局修訂息傷樂酊等5種非處方藥說明書

2018-01-18 來源:中國食事藥聞  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:臨床醫(yī)師應當仔細閱讀息傷樂酊等5種藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

  近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于修訂息傷樂酊等5種非處方藥說明書的公告(2017年第158號)。

  總局關(guān)于修訂息傷樂酊等5種非處方藥說明書的公告(2017年第158號)

  根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對息傷樂酊、東方活血膏、天麻追風膏、外用萬應膏、外用無敵膏5種藥品非處方藥說明書進行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:

  一、所有相關(guān)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照息傷樂酊等5種藥品非處方藥說明書范本(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

  修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

  各相關(guān)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施做好息傷樂酊等5種藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓,指導醫(yī)師和患者合理用藥。

  二、企業(yè)應自行開展息傷樂酊等5種藥品相關(guān)安全性研究,自公告之日起2年內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心提供相關(guān)藥品的安全性數(shù)據(jù),證明其產(chǎn)品的安全性。如到期不能提供藥品的安全性數(shù)據(jù)或不能支持其作為非處方藥的安全性的,則轉(zhuǎn)出非處方藥目錄。

  開展研究的企業(yè)必須確保其研究的科學性、規(guī)范性以及研究數(shù)據(jù)的準確性,并可接受藥品監(jiān)管部門對其開展研究的核查。

  三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀息傷樂酊等5種藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

  四、息傷樂酊等5種藥品為非處方藥,患者用藥前應當仔細閱讀息傷樂酊等5種藥品說明書的新修訂內(nèi)容。

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