今日（12月25日），山東省衛(wèi)計(jì)委、省發(fā)改委、省物價(jià)局等十部門(mén)聯(lián)合發(fā)布關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施方案的通知。綜合臨床必須、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足等因素，今后，山東省衛(wèi)計(jì)委將遴選定點(diǎn)生產(chǎn)品種，通過(guò)政府定價(jià)、價(jià)格談判、市場(chǎng)撮合等多種方式確定統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格，面向有資質(zhì)藥企招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，保障臨床供應(yīng)。

　　同時(shí)將采取五項(xiàng)精準(zhǔn)措施，通過(guò)加強(qiáng)供需對(duì)接、實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)、加強(qiáng)儲(chǔ)備保障、打擊違法違規(guī)5類(lèi)措施，既應(yīng)對(duì)臨床必須、用量小、交易價(jià)格偏低、企業(yè)停產(chǎn)或臨床需求突然增加等問(wèn)題，又將下力氣依法打擊各類(lèi)不當(dāng)行為，綜合施治，統(tǒng)籌考慮應(yīng)對(duì)措施。

　　關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施方案

　　為貫徹落實(shí)全國(guó)、全省衛(wèi)生與健康大會(huì)精神和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等九部委《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號(hào)）要求，切實(shí)提高短缺藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿(mǎn)足人民健康和臨床合理用藥需求，增強(qiáng)人民群眾獲得感，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。

　　一、總體要求

　?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。全面貫徹黨的十九大精神，堅(jiān)持新形勢(shì)下衛(wèi)生與健康工作方針，以人民健康為中心，以滿(mǎn)足臨床合理用藥需求為導(dǎo)向，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，按照“多源監(jiān)測(cè)、分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，健全完善短缺藥品供應(yīng)保障體系和機(jī)制，優(yōu)化要素配置，提高供給能力，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)健康山東建設(shè)提供有力支撐。

　　（二）總體目標(biāo)。建立省級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作部門(mén)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，健全多源監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系和監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)。到2018年底，建立山東省短缺藥品實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，構(gòu)建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門(mén)協(xié)調(diào)、分級(jí)應(yīng)對(duì)、行業(yè)引導(dǎo)“五位一體”工作格局。到2020年，形成成熟穩(wěn)定的短缺藥品供應(yīng)保障制度。

　　二、重點(diǎn)任務(wù)措施

　　（一）建立短缺藥品供應(yīng)保障部門(mén)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制

　　建立由衛(wèi)生計(jì)生、發(fā)展改革、經(jīng)濟(jì)和信息化、財(cái)政、人力資源社會(huì)保障、商務(wù)、國(guó)資、工商、食藥監(jiān)、物價(jià)等組成的短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，重大問(wèn)題集體會(huì)商，日常信息季度互通，緊急事項(xiàng)即時(shí)聯(lián)動(dòng)，組織開(kāi)展短缺藥品及其原料藥生產(chǎn)供應(yīng)保障情況調(diào)查評(píng)估，研究完善藥品集中采購(gòu)和短缺藥品供應(yīng)保障重大政策和制度，協(xié)調(diào)解決省內(nèi)跨市藥品短缺問(wèn)題。

　　各市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)建立相應(yīng)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，綜合評(píng)估轄區(qū)內(nèi)藥品短缺信息，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高自身應(yīng)對(duì)能力，統(tǒng)籌解決局部性短缺問(wèn)題。

　?。ǘ┙∪倘彼幤沸畔⒈O(jiān)測(cè)預(yù)警體系

　　1.健全監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)。省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)充分發(fā)揮現(xiàn)有資源優(yōu)勢(shì)，建設(shè)覆蓋需求側(cè)和供給側(cè)的短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)，不斷完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)流通企業(yè)短缺藥品信息實(shí)時(shí)上報(bào)功能，完善監(jiān)測(cè)指標(biāo)，提高監(jiān)測(cè)效率。

　　依托省全民健康信息化平臺(tái)整合多渠道信息資源，建設(shè)基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)，匯總分析多源數(shù)據(jù)，逐步實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)流通、采購(gòu)使用等各環(huán)節(jié)短缺藥品信息監(jiān)測(cè)全覆蓋，為短缺藥品的監(jiān)測(cè)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)和聯(lián)動(dòng)保障提供有力支撐。

　　2.建立省級(jí)短缺藥品清單管理制度。綜合分析全省疾病譜變化、重點(diǎn)人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障要求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國(guó)家短缺藥品清單，建立省級(jí)短缺藥品管理清單。

　　對(duì)納入清單管理的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，組織開(kāi)展清單內(nèi)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，不斷優(yōu)化清單，實(shí)行清單動(dòng)態(tài)管理。

　　3.構(gòu)建三級(jí)四維全方位監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。建立覆蓋省、市、縣三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的短缺藥品信息上報(bào)體系。省級(jí)組織對(duì)短缺藥品信息進(jìn)行綜合分析，定期向各市反饋分析結(jié)果，各市、縣結(jié)合上報(bào)情況，對(duì)省級(jí)反饋的短缺藥品信息進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。

　　選擇一部分藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)作為短缺藥品監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，開(kāi)展供給側(cè)短缺藥品信息監(jiān)測(cè)。面向罕見(jiàn)疾病、兒童疾病等重點(diǎn)疾病患者以及自然災(zāi)害、重大疫情、重大突發(fā)事件傷員等重點(diǎn)人群，探索建立用藥短缺信息即時(shí)直報(bào)機(jī)制。

　　通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、重點(diǎn)人群四維監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)及時(shí)感知短缺藥品信息，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置。

　　4.明確監(jiān)測(cè)信息上報(bào)要求。監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)實(shí)行短缺藥品監(jiān)測(cè)信息月報(bào)告、零報(bào)告制度，每月30日前集中報(bào)送當(dāng)月藥品短缺信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)報(bào)送發(fā)送訂單10日內(nèi)未得到配送企業(yè)響應(yīng)，或當(dāng)月實(shí)際配送率低于60%的藥品。

　　生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)報(bào)送由于原料短缺、生產(chǎn)線改造、調(diào)整生產(chǎn)品種等原因不能正常生產(chǎn)的藥品。配送企業(yè)重點(diǎn)報(bào)送因生產(chǎn)企業(yè)不能正常供應(yīng)而影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送的藥品。

　　（三）實(shí)行短缺藥品供應(yīng)保障分類(lèi)精準(zhǔn)施策

　　1.加強(qiáng)供需對(duì)接。對(duì)接藥品集中采購(gòu)平臺(tái)和流通企業(yè)業(yè)務(wù)操作系統(tǒng)（CMS），實(shí)時(shí)掌握流通企業(yè)實(shí)際庫(kù)存，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供采購(gòu)信息支持，避免供需信息溝通不暢導(dǎo)致短缺。

　　逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)存信息共享，推進(jìn)臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)信息對(duì)接，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥短缺苗頭，及時(shí)協(xié)商調(diào)劑。

　　2.實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)。綜合臨床必需、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足等因素，遴選定點(diǎn)生產(chǎn)品種，通過(guò)政府定價(jià)、價(jià)格談判、市場(chǎng)撮合等多種方式確定統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格，面向有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，招標(biāo)確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，直接掛網(wǎng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)使用，保障臨床供應(yīng)。

　　3.協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)。針對(duì)藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變化、認(rèn)證改造等導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調(diào)有資質(zhì)的企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)。支持相關(guān)企業(yè)技術(shù)改造升級(jí)，支持綜合實(shí)力強(qiáng)、小品種藥物批準(zhǔn)文號(hào)較集中的企業(yè)申報(bào)國(guó)家小品種藥物集中生產(chǎn)基地。

　　4.加強(qiáng)儲(chǔ)備保障。以納入清單管理、臨床用量穩(wěn)定的短缺藥品為主，合理確定儲(chǔ)備數(shù)量，制定收儲(chǔ)資金計(jì)劃，實(shí)施短缺藥品常態(tài)儲(chǔ)備，保障藥品儲(chǔ)備及時(shí)到位、高效調(diào)劑調(diào)用。

　　建立商業(yè)公司定點(diǎn)調(diào)儲(chǔ)制度，匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求數(shù)量，委托定點(diǎn)儲(chǔ)備企業(yè)在全國(guó)范圍內(nèi)采購(gòu)，及時(shí)配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　5.打擊違法違規(guī)行為。依照《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，加強(qiáng)對(duì)藥品及原料藥市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)管，密切關(guān)注漲價(jià)明顯的藥品和原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專(zhuān)項(xiàng)調(diào)查。認(rèn)真甄別人為原因造成的藥品短缺情況，加大查處力度，嚴(yán)厲打擊哄抬價(jià)格和壟斷等各類(lèi)違法違規(guī)行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序。

　　建立失信經(jīng)營(yíng)者黑名單制度，對(duì)屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營(yíng)者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。

　　（四）完善短缺藥品供應(yīng)保障配套措施

　　1.規(guī)范藥品網(wǎng)上采購(gòu)行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)政策，如實(shí)填報(bào)交易信息，確保網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確。嚴(yán)肅查處規(guī)避網(wǎng)上交易、故意拖延訂單確認(rèn)和藥品配送的各種行為。

　　結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求，對(duì)于采購(gòu)周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品、同一競(jìng)價(jià)組中標(biāo)企業(yè)不足兩個(gè)的藥品，可通過(guò)定向邀請(qǐng)或備案采購(gòu)等方式納入采購(gòu)范圍。

　　2.加強(qiáng)政策引導(dǎo)激勵(lì)。對(duì)于在短缺藥品監(jiān)測(cè)信息上報(bào)、協(xié)商調(diào)劑、配送供應(yīng)等工作中積極作為、做出貢獻(xiàn)的生產(chǎn)、流通企業(yè)，納入誠(chéng)信企業(yè)名單，并給予一定政策支持。

　　3.強(qiáng)化藥品購(gòu)銷(xiāo)合同管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法簽訂并嚴(yán)格履行購(gòu)銷(xiāo)合同。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要將藥款結(jié)算情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核的重要指標(biāo)，維護(hù)良好的購(gòu)銷(xiāo)秩序，保障藥品的正常供應(yīng)。各地要健全藥品采購(gòu)誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度，加大管理力度，并將處理結(jié)果及時(shí)上報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委。

　　三、部門(mén)職責(zé)

　　（一）衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要優(yōu)化藥品采購(gòu)機(jī)制，落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)制度，會(huì)同有關(guān)部門(mén)擬訂、調(diào)整短缺藥品管理清單，提出短缺藥品儲(chǔ)備計(jì)劃和動(dòng)用儲(chǔ)備建議，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調(diào)劑和使用監(jiān)管。

　?。ǘ┌l(fā)展改革部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)公共資源交易工作的指導(dǎo)，結(jié)合現(xiàn)有資金渠道對(duì)監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)給予統(tǒng)籌支持。

　?。ㄈ┕I(yè)和信息化部門(mén)要積極引導(dǎo)短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造，提高生產(chǎn)供給能力；聯(lián)合有關(guān)部門(mén)研究制定短缺藥品常態(tài)儲(chǔ)備和定點(diǎn)生產(chǎn)政策。

　?。ㄋ模┴?cái)政部門(mén)要幫助做好短缺藥品儲(chǔ)備等相關(guān)資金保障工作。

　?。ㄎ澹┤肆Y源社會(huì)保障部門(mén)要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。

　　（六）商務(wù)部門(mén)要鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡(luò)，提高短缺藥品可及性。

　?。ㄆ撸﹪?guó)資委要充分發(fā)揮國(guó)有企業(yè)的作用，推動(dòng)國(guó)有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)方面更好履行社會(huì)責(zé)任。

　?。ò耍┕ど滩块T(mén)要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為監(jiān)管，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序。

　　（九）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管，研究實(shí)行清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質(zhì)量安全；配合有關(guān)部門(mén)做好短缺藥品定點(diǎn)儲(chǔ)備企業(yè)遴選，加強(qiáng)對(duì)儲(chǔ)備藥品質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。

　?。ㄊ┪飪r(jià)部門(mén)要深化藥品價(jià)格改革，強(qiáng)化短缺藥品和原料藥市場(chǎng)價(jià)格行為監(jiān)管，健全價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警體系；對(duì)短缺藥品價(jià)格變動(dòng)頻繁、變動(dòng)幅度較大以及不同地區(qū)間價(jià)格存在較大差異的，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專(zhuān)項(xiàng)調(diào)查。

　　（十一）省公共資源交易中心要加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)，做好短缺藥品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集、整理、分析、匯總和上報(bào)工作，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映的苗頭性短缺問(wèn)題分析研判，提高對(duì)價(jià)格漲幅過(guò)大等異常情況快速反應(yīng)能力；按要求做好與相關(guān)數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)連通工作。

　　四、組織實(shí)施

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。短缺藥品供應(yīng)保障直接關(guān)系人民群眾生命健康，既是技術(shù)工作、管理工作，也是民生工程、民心工程。各級(jí)各部門(mén)要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步細(xì)化工作方案，提出具體工作措施，明確責(zé)任，層層落實(shí)。要強(qiáng)化協(xié)作配合，形成合力，推動(dòng)各項(xiàng)工作落實(shí)。

　?。ǘ┘訌?qiáng)長(zhǎng)效工作機(jī)制建設(shè)。各地要及時(shí)總結(jié)工作中好的經(jīng)驗(yàn)做法，加強(qiáng)調(diào)研分析，研究工作中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施，努力破除制約藥品正常供應(yīng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立健全藥品供應(yīng)保障長(zhǎng)效機(jī)制。鼓勵(lì)基礎(chǔ)條件好、工作積極性高的地區(qū)開(kāi)展試點(diǎn)示范，探索可復(fù)制、可推廣的典型做法和有效模式。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)政策宣傳和科學(xué)普及。堅(jiān)持正確輿論導(dǎo)向，通過(guò)多種方式廣泛宣傳短缺藥品供應(yīng)保障的重要意義和主要政策措施，有針對(duì)性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。

　　積極回應(yīng)、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問(wèn)題，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、藥品流通、臨床用藥等領(lǐng)域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導(dǎo)行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。