中國首個抗艾創(chuàng)新藥，長效艾博衛(wèi)泰要組合用藥了。

　　自從今年7月，南京前沿生物簽署了和美國洛克菲勒大學(xué)的合作協(xié)議，獲得廣譜中和HIV抗體3BNC117的全球許可后，公司正積極努力，爭取明年在中美同時開始臨床試驗，聯(lián)合艾博衛(wèi)泰和這種功能性抗體的聯(lián)合用藥。

　　簡化艾滋病的治療已經(jīng)是趨勢。過去一次一大把的用藥正在改變。最近，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了一個二合一的聯(lián)合用藥。

　　11月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Juluca，這是世界首個僅包含兩種藥物的完全治療方案，用于成人治療艾滋病毒1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）。而在此前，三種或更多的艾滋病毒治療藥物才是標(biāo)準(zhǔn)。

　　這個新藥，Juluca是一種兩種已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的藥物（特威凱dolutegravir和利匹韋林rilpivirine）的固定劑量的組合片劑。這個二合一由葛蘭素史克旗下的ViiV公司生產(chǎn)。

　　“限制任何HIV治療方案中的藥物數(shù)量可以幫助減少患者的毒性。”FDA的藥物評估和研究中心抗病毒產(chǎn)品部門主管DebraBirnkrant博士在聲明中表示說。

　　這次，前沿生物獲得的3BNC117是目前國際上療效最好的廣譜中和HIV抗體之一，前沿生物公司表示。這個抗體已完成美國臨床I期，II期試驗中與羅米地（Romidepsin）合用治療HIV感染。

　　結(jié)果顯示，這個抗體不僅能夠和其他抗艾藥物一樣抑制HIV病毒復(fù)制，而且可以介導(dǎo)針對HIV病毒和被感染細(xì)胞的免疫應(yīng)答。

　　"我們計劃將艾博衛(wèi)泰與3BNC117聯(lián)合使用，組成擁有全新作用機(jī)制的兩種長效藥物全注射配方，在2018年啟動臨床試驗研究其有效性、安全性、及誘導(dǎo)患者體內(nèi)產(chǎn)生對HIV病毒的免疫反應(yīng)。”前沿生物董事長兼首席科學(xué)家謝東博士在一份聲明中表示。

　　接近獲批

　　艾博衛(wèi)泰是前沿生物研制的中國第一個抗艾新藥，三期臨床試驗提前達(dá)到所有終點(diǎn)指標(biāo)，目前正在等待中國食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）的評審結(jié)果。

　　艾博衛(wèi)泰，英文名為Albuvirtide(ABT)能夠與血液中的白蛋白結(jié)合，顯著延長半衰期，患者只需要每周注射一次就能達(dá)到藥效。

　　自報道以來，讀者們非常關(guān)注該藥的進(jìn)展，包括清華大學(xué)張林琦教授等全國17位臨床和病毒研究專家們也曾經(jīng)聯(lián)名上書，呼吁艾博衛(wèi)泰盡快上市。

　　記者再次有幸采訪到了前沿生物的王昌進(jìn)博士。當(dāng)問及艾博衛(wèi)泰的進(jìn)展時，王博士表示，產(chǎn)品獲批已經(jīng)到了“最后一步”。公司已經(jīng)通過了現(xiàn)場核查，所有的審評步驟都“已經(jīng)走完了”。

　　雖然已經(jīng)接近年底，但是，王博士表示，艾博衛(wèi)泰仍有希望在2017年獲得批準(zhǔn)上市。

　　此前，作為抗艾滋病的創(chuàng)新藥，艾博衛(wèi)泰獲得國家藥監(jiān)局給予的優(yōu)先審評資格。如果近期獲批，這將是標(biāo)志著從新藥申請到獲批只用15個月，是中國藥政改革的又一成果。

　　前沿生物創(chuàng)立于2002年，在抗艾新藥開發(fā)路上可謂十五年磨一劍。由于新藥開發(fā)難度大，經(jīng)歷了一個艱難痛苦的過程。

　　2008年，艾博衛(wèi)泰進(jìn)入臨床一期研究。

　　相比當(dāng)時的艾滋病療法，前沿選擇了長效注射的給藥途徑。這在當(dāng)時是一個大膽，有前瞻性的決定。

　　如今，萬事俱備，只欠東風(fēng)。王博士表示，公司的市場銷售已經(jīng)到位。為了迎接上市，除了自己的生產(chǎn)設(shè)施外，和合同生產(chǎn)商（CMO）的溝通也在進(jìn)行中。

　　最新艾滋病統(tǒng)計

　　據(jù)上海市最新的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年1月1日至11月20日，上海市報告艾滋病病毒感染者2，106例，較去年同期上升7.5%。艾滋病病毒感染者人數(shù)仍然呈現(xiàn)上升態(tài)勢，但近年增幅趨緩。

　　性傳播仍是上海市艾滋病的主要感染途徑。在報告發(fā)現(xiàn)的艾滋病病毒感染者中，經(jīng)性傳播占96.3%，其中男性同性傳播占57.7%，異性傳播占38.6%。

　　全國目前統(tǒng)計有不到80萬的HIV感染者。但是，由于檢測和對HIV感染者的不愿透露，實際感染人數(shù)可能有幾百萬。

　　有了聯(lián)合用藥，艾博衛(wèi)泰就有希望“功能性治愈”艾滋病，王博士表示。而且，除了單獨(dú)用藥，“自己有了自己的全配方，”這個戰(zhàn)略性引入意味著，“不受制與人”，他表示。