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罕見病藥物支出提高 但孤兒藥市場(chǎng)占比仍很小

2017-11-08 來源:醫(yī)藥地理  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:不可否認(rèn)的是,孤兒藥的價(jià)格層級(jí)還很高,但是QuintilesIMS所搜集分析的數(shù)據(jù)顯示,極其昂貴的孤兒藥物并不能代表大多數(shù)的孤兒藥藥物情況。

  近日,QuintilesIMS發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于孤兒藥的研究報(bào)告,報(bào)告顯示:在2016年,美國醫(yī)藥市場(chǎng)中獲批藥物用于罕見疾病治療適應(yīng)癥方向的使用支出為360億美元,已經(jīng)是2000年相應(yīng)藥物支出的7倍之多,但是該數(shù)字仍然只占全部藥物使用支出很小的一部分。雖然美國近5年獲批治療罕見病的藥物呈顯著增長態(tài)勢(shì),但是孤兒藥藥物只占全部美國醫(yī)藥市場(chǎng)的8%。

  近年來,無論是制藥公司還是生物科技公司都將很大的投入放在了開發(fā)孤兒藥的方向,這種投入熱度一方面來自于罕見藥未來具有更高的定價(jià)優(yōu)勢(shì),另一方面則是孤兒藥物具有更高的市場(chǎng)壟斷地位。

  1983年,美國通過了《孤兒藥法案》,這一法案的通過意味著制藥公司將會(huì)對(duì)缺醫(yī)少藥嚴(yán)重罕見疾病藥物的開發(fā)變得更有動(dòng)力。

  孤兒藥資格的授予后,被授予藥物將會(huì)得到相應(yīng)的監(jiān)管激勵(lì)措施,包括更久的市場(chǎng)獨(dú)占期,這意味著藥物開發(fā)者如果成功將罕見藥物推向市場(chǎng),將可以得到更豐厚的回報(bào)。同時(shí),由于絕大多數(shù)罕見疾病目前缺少相關(guān)有效療法,擁有孤兒藥物的藥廠會(huì)有更高的定價(jià)權(quán)力,藥物付款人同時(shí)也會(huì)對(duì)孤兒藥有一個(gè)更為清晰的價(jià)值定位。

  自從《孤兒藥法案》通過以來,美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了449款擁有罕見疾病適應(yīng)癥的不同的藥物,其中有超過130多款藥物是近5年才獲得批準(zhǔn),這也說明了醫(yī)藥行業(yè)中孤兒藥地位的提升。

  孤兒藥支出的升高情況并不能與獲批藥物的數(shù)量相匹配,根據(jù)QuintilesIMS,自從1993年,全美所有藥物罕見疾病適應(yīng)癥方向的藥物支出在全部醫(yī)藥份額中的占比從3%僅提高到了8%。

  雖然有不少孤兒藥的定價(jià)動(dòng)不動(dòng)就幾十萬美元,但是QuintilesIMS報(bào)告稱,孤兒藥的年使用平均支出為3.2萬美元。對(duì)于使用最為廣泛的前10名藥物中,以羅氏制藥的Gazyva(obinutuzumab)為例,年費(fèi)用已降至到了1.5萬美元。

  不可否認(rèn)的是,孤兒藥的價(jià)格層級(jí)還很高,但是QuintilesIMS所搜集分析的數(shù)據(jù)顯示,極其昂貴的孤兒藥物并不能代表大多數(shù)的孤兒藥藥物情況。

  QuintilesIMS還對(duì)只獲得罕見疾病適應(yīng)癥的藥物同既有罕見病適應(yīng)癥又有非罕見病適應(yīng)癥的藥物進(jìn)行了跟蹤分析,其中后者相關(guān)藥物共有98個(gè)。在這些將近100個(gè)藥物中,有54個(gè)藥物是在率先獲得非罕見病適應(yīng)癥之后才相繼獲得了罕見病的治療應(yīng)用批準(zhǔn),這一統(tǒng)計(jì)數(shù)字則反映了制藥公司正逐漸利用之后罕見病治療的獲批延長該藥物的行政保護(hù)的趨勢(shì)。艾伯維制藥的修美樂(阿達(dá)木單抗)就是最好的應(yīng)用案例,該藥物先是獲得了五種非罕見疾病治療的應(yīng)用批準(zhǔn),之后才獲得了若干個(gè)罕見疾病的適應(yīng)癥批準(zhǔn)(包括化膿性汗腺炎、小兒克勞恩?。?。

  QuintilesIMS報(bào)告還顯示,對(duì)于那些既有罕見病適應(yīng)癥又有非罕見病適應(yīng)癥的批準(zhǔn)藥物,非罕見病治療的應(yīng)用通常才是該款藥物最常用及最主要的收入來源。

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