泰畢全(達(dá)比加群酯)治療深靜脈血栓和肺栓塞新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批

2017-11-08 來(lái)源：藥渡標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：2017年10月泰畢全獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡；預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相關(guān)死亡。

　　為中國(guó)醫(yī)患提供與華法林同樣有效、而且可顯著減少出血事件的簡(jiǎn)便治療新選擇。

　　在所有新型口服抗凝藥物中，達(dá)比加群酯是唯一在DVT和/或PE患者中進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月與華法林比較研究的新型口服抗凝藥，可使DVT/PE高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者長(zhǎng)期獲益。

　　勃林格殷格翰日前宣布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已批準(zhǔn)新型口服抗凝藥物泰畢全?(通用名：達(dá)比加群酯)新適應(yīng)癥：治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡；預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相關(guān)死亡。

　　目前DVT/PE患者的常用標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療方案為急性期肝素橋接華法林長(zhǎng)期治療，但華法林治療需要頻繁驗(yàn)血監(jiān)測(cè)INR調(diào)整劑量，使用起來(lái)十分不便。新型口服抗凝藥無(wú)需監(jiān)測(cè)、無(wú)需調(diào)整劑量，多項(xiàng)國(guó)際臨床研究結(jié)果表明，達(dá)比加群酯治療DVT/PE療效不劣于華法林，而出血風(fēng)險(xiǎn)低于華法林。

　　在所有新型口服抗凝藥物中，達(dá)比加群酯擁有最長(zhǎng)時(shí)間的深靜脈血栓和肺栓塞臨床試驗(yàn)治療經(jīng)驗(yàn)，是唯一在DVT和/或PE患者中進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月與華法林比較研究的新型口服抗凝藥，可使DVT/PE高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者長(zhǎng)期獲益。

　　泰畢全?(達(dá)比加群酯)此次新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批基于四項(xiàng)國(guó)際性臨床研究的結(jié)果，這些研究評(píng)價(jià)了其在治療DVT和PE中的有效性與安全性。

　　RE-COVER?研究和RE-COVER?II研究均屬于全球性III期、隨機(jī)、雙盲、平行分組試驗(yàn)，評(píng)估達(dá)比加群酯相較于華法林應(yīng)用于急性DVT和PE的療效和安全性。兩項(xiàng)試驗(yàn)總共納入5107名患者(包括中國(guó)患者)，主要療效結(jié)果是復(fù)發(fā)性、伴有癥狀的靜脈血栓栓塞(VTE)及相關(guān)死亡，安全性終點(diǎn)之一是在6個(gè)月治療期間觀察到的大出血事件。RE-COVER?與RE-COVERII?試驗(yàn)匯總分析顯示：達(dá)比加群酯150mg(每日二次)用于急性DVT和/或PE治療的療效與華法林相似；與華法林相比，達(dá)比加群150mg(每日二次)治療急性DVT和/或PE患者顯著降低大出血和/或臨床相關(guān)非大出血事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

　　RE-MEDY?和RE-SONATE?兩項(xiàng)研究是在以往接受過(guò)抗凝治療的患者中進(jìn)行的隨機(jī)化、平行分組、雙盲研究。華法林對(duì)照研究RE-MEDY?入組了已接受3~12個(gè)月治療并且具有VTE高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者(包括中國(guó)患者)，1430例隨機(jī)服用華法林、1426例服用達(dá)比加群；安慰劑對(duì)照研究RE-SONATE?入組了已接受6~18個(gè)月規(guī)范抗凝治療的患者，隨機(jī)分為兩組，681例服用達(dá)比加群、662例服用安慰劑。兩項(xiàng)研究結(jié)果顯示：達(dá)比加群酯可有效地長(zhǎng)期預(yù)防首次DVT/PE發(fā)生之后的靜脈血栓復(fù)發(fā)，且具有良好的安全性。在RE-MEDY?研究中，達(dá)比加群酯預(yù)防靜脈血栓栓塞的效果與華法林相似，而相較華法林治療可使大出血或臨床相關(guān)非大出血的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低46%。在RE-SONATE?研究中，達(dá)比加群酯治療相較安慰劑治療可使DVT或PE的復(fù)發(fā)和VTE相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)92%。

　　深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)是由血栓阻塞血管所引發(fā)的靜脈血栓事件。DVT是僅次于心肌梗死和卒中的第三大常見的心血管疾病。我國(guó)目前估計(jì)有300萬(wàn)DVT患者，且患病率呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。DVT可導(dǎo)致血栓栓塞后綜合征、肺動(dòng)脈高壓、死亡等多種嚴(yán)重不良后果，給患者及家庭、社會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　DVT/PE的治療目標(biāo)是阻止血塊的延伸，防止發(fā)生PE(尚未發(fā)生PE的患者)，預(yù)防PE導(dǎo)致的死亡，預(yù)防DVT復(fù)發(fā)，預(yù)防或減少血栓栓塞后綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。DVT/PE的緊急救治手段是腸外抗凝治療，如低分子量肝素，接下來(lái)再以口服抗凝藥長(zhǎng)期治療。2016年ACCP指南推薦DVT/PE患者優(yōu)先選擇新型口服抗凝藥進(jìn)行長(zhǎng)期或延長(zhǎng)抗凝治療。

　　DVT復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，既往已有DVT/PE病史的患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)比普通人群增加40倍；約有三分之一的深靜脈血栓或肺栓塞患者在十年之內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)；停止抗凝治療后，DVT/PE10年復(fù)發(fā)率高達(dá)40%6。并且，與初發(fā)患者相比，DVT/PE復(fù)發(fā)患者的治療費(fèi)用和死亡率均更高7，同時(shí)會(huì)引起血栓栓塞后綜合癥和慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓等嚴(yán)重并發(fā)癥。因此，長(zhǎng)期預(yù)防性治療可能是有益的。

　　達(dá)比加群酯五年前在中國(guó)獲批用于降低非瓣膜性房顫患者的卒中發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，其療效和安全性已得證實(shí)，新適應(yīng)癥DVT/PE的獲批又為中國(guó)的醫(yī)生和患者提供了與華法林同樣有效、而且可顯著減少出血事件的治療新選擇。

　　關(guān)于泰畢全?（達(dá)比加群酯）

　　泰畢全?是一種直接凝血酶抑制劑(DTI)，是首個(gè)獲得廣泛注冊(cè)批準(zhǔn)的新一代口服抗凝藥物。直接凝血酶抑制劑通過(guò)特異性阻斷凝血酶活性而發(fā)揮強(qiáng)效抗凝療效，凝血酶是血栓形成過(guò)程中起核心作用的酶。與作用多個(gè)凝血因子的維生素K拮抗劑不同，達(dá)比加群可提供有效的、可預(yù)測(cè)的、可重復(fù)的抗凝效果，同時(shí)較少發(fā)生藥物相互作用，無(wú)藥物食物相互作用，無(wú)需進(jìn)行常規(guī)凝血功能監(jiān)測(cè)或強(qiáng)制性劑量調(diào)整。

　　2013年2月泰畢全?獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)許可證，被批準(zhǔn)用于成人非瓣膜性心房顫動(dòng)患者的卒中和全身性栓塞預(yù)防，并正式在中國(guó)大陸地區(qū)上市。2017年2月，泰畢全?被納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，用于華法林抗凝控制不佳或者高出血風(fēng)險(xiǎn)的患者。

　　2017年10月泰畢全獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡；預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相關(guān)死亡。

　　泰畢全?是唯一一種具有已獲準(zhǔn)逆轉(zhuǎn)劑的非維生素K拮抗劑類口服抗凝血藥。依達(dá)賽珠單抗已在歐盟和美國(guó)獲準(zhǔn)，用于接受泰畢全?治療、需要在急診操作/急診手術(shù)前或出現(xiàn)危及生命的或未控制的出血時(shí)迅速逆轉(zhuǎn)泰畢全?抗凝效應(yīng)的成人患者。依達(dá)賽珠單抗目前尚未在中國(guó)獲批。

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1)預(yù)防及治療深靜脈血栓及肺栓塞； 2)預(yù)防心肌梗塞后血栓栓塞并發(fā)癥（卒中或體循環(huán)栓塞）； 3)預(yù)防房顫、心瓣膜疾病或人工瓣膜置換術(shù)后引起的血栓栓塞并發(fā)癥（卒中或體循環(huán)栓塞）。

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預(yù)防存在以下一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）： ·先前曾有卒中、短暫性腦缺血發(fā)作或全身性栓塞 ·左心室射血分?jǐn)?shù)<40% ·伴有癥狀的心力衰竭，紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)≥2級(jí) ·年齡≥75歲 ·年齡≥65歲，且伴有以下任一疾?。禾悄虿?、冠心病或高血壓

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適用于需長(zhǎng)期持續(xù)抗凝的患者：1.能防止血栓的形成及發(fā)展，治療血栓栓塞性疾病。2.治療手術(shù)后或創(chuàng)傷后的靜脈血栓形成，心肌梗死的輔助用藥。3.對(duì)曾有血栓栓塞病患者及有術(shù)后血栓并發(fā)癥危險(xiǎn)者，可予預(yù)防性用藥。

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適用于需長(zhǎng)期持續(xù)抗凝的患者：1.能防止血栓的形成及發(fā)展，用于治療血栓栓塞性疾病。2.治療手術(shù)后或創(chuàng)傷后的靜脈血栓形成，并可作心肌梗塞的輔助用藥。3.對(duì)曾有血栓栓塞病患者及有術(shù)后血栓并發(fā)癥危險(xiǎn)者，可予預(yù)防性用藥。

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適用于需長(zhǎng)期持續(xù)抗凝的患者： ① 能防止血栓的形成及發(fā)展，用于治療血栓栓塞性疾??； ② 治療手術(shù)后或創(chuàng)傷后的靜脈血栓形成，并可作心肌梗死的輔助用藥； ③ 對(duì)曾有血栓栓塞病患者及有術(shù)后血栓并發(fā)癥危險(xiǎn)者，可予預(yù)防性用藥。

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阿托伐他汀鈣片：高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降

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用于預(yù)防心節(jié)律異常(心房顫動(dòng))患者中風(fēng)和血栓的發(fā)生。

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治療與靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（如靜脈性水腫、軟組織腫脹、四肢沉重、麻木、疼痛，晨起酸脹不適感、血栓性靜脈炎及深靜脈血栓形成綜合癥等）；治療痔急性發(fā)作有關(guān)的各種癥狀（如痔靜脈曲張引起的肛門潮濕、瘙癢、便血、疼痛等內(nèi)外痔的急性發(fā)作癥狀）。

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清熱解毒，化瘀通絡(luò)，祛濕消腫。用于濕熱瘀阻脈絡(luò)所致的血栓性淺靜脈炎，非急性期深靜脈血栓形成所致的下肢肢體腫脹、疼痛、膚色暗紅或伴有條索狀物。

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清熱養(yǎng)陰、活血祛瘀。用于I、II期動(dòng)脈硬化性閉塞癥及血栓閉塞性脈管炎引起的肢體皮膚發(fā)涼、酸脹、麻木、燒灼感、間歇性跛行、靜息痛等；急性和亞急性期下肢深靜脈血栓形成引起的局部腫脹、疼痛、皮膚溫度升高、皮色異常等及恢復(fù)期輕中期腦梗賽引起的半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木，語(yǔ)言不利等。

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1、貝前列素鈉片：改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。2、脈絡(luò)寧顆粒：清熱養(yǎng)陰、活血祛瘀。用于I、II期動(dòng)脈硬化性閉塞癥及血栓閉塞性脈管炎引起的肢體皮膚發(fā)涼、酸脹、麻木、燒灼感、間歇性跛行、靜息痛等；急性和亞急性期下肢深靜脈血栓形成引起的局部腫脹、疼痛、皮膚溫度升高等。

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生精片：補(bǔ)精益腎，滋陰壯陽(yáng)。用于腎陽(yáng)不足所致腰膝酥軟，頭暈耳鳴，神疲乏力，男子無(wú)精，少精，弱精，精液不液化等癥。邁之靈片： 1.各種原因所致的慢性靜脈功能不全、靜脈曲張、深靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎后綜合癥。癥狀如：下肢腫脹、痙攣、瘙癢、灼熱、麻木、疼痛、疲勞沉重感、皮膚色素沉著、郁血性皮炎、潰瘍及精索靜脈曲張引起的腫痛等。 2.各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。癥狀如：各類外傷、

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