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研究顯示Nivolumab治療小細(xì)胞肺癌患者獲得令人鼓舞的緩解率與生存率

摘要:基于百時(shí)美施貴寶在I-O治療領(lǐng)域的科學(xué)專長,Nivolumab擁有全球領(lǐng)先的研發(fā)項(xiàng)目,涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗(yàn),包括III期臨床試驗(yàn)。

  CheckMate-032I/II期研究探索性分析顯示,Nivolumab單用或與Ipilimumab聯(lián)用使具有腫瘤突變負(fù)荷的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者獲得令人鼓舞的緩解率與生存率

  在腫瘤突變負(fù)荷較高的患者中,Nivolumab單藥治療的總緩解率為21%,與Ipilimumab聯(lián)合的緩解率是單藥的兩倍多(46%)

  在腫瘤突變負(fù)荷較高的患者中,Nivolumab單藥治療的一年總生存率為35%,與Ipilimumab聯(lián)合的一年總生存率是單藥的近一倍(62%)

  首次報(bào)道了以腫瘤突變負(fù)荷作為兩種免疫治療藥物聯(lián)合治療的潛在預(yù)測性生物標(biāo)志物

  (2017年10月16日,美國新澤西州普林斯頓)-百時(shí)美施貴寶公司(紐約證交所代碼:BMY)公布了CheckMate-032I/II期臨床試驗(yàn)的探索性研究數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)評估了Nivolumab單藥以及Nivolumab聯(lián)合Ipilimumab在治療具有腫瘤突變負(fù)荷(TMB)的經(jīng)治小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者中的治療效果。該研究的主要終點(diǎn)為設(shè)盲獨(dú)立中心(BICR)評估的客觀緩解率(ORR),該數(shù)據(jù)此前已公布;在匯總意向治療(ITT)人群(n=401)中,Nivolumab單藥治療的ORR為11%,聯(lián)合治療為22%。在ITT人群中,經(jīng)分析其中211例(53%)患者具有可評估的腫瘤突變負(fù)荷(TMB),并且被分為TMB高、中、低等不同亞組。

  在高TMB亞組中,接受Nivolumab與Ipilimumab聯(lián)合治療的患者ORR為46%;中等TMB亞組和低TMB亞組的患者ORR分別為16%和22%。高TMB組中接受Nivolumab單藥治療的患者ORR為21%;中等TMB組和低TMB組的患者ORR分別為7%和5%。接受Nivolumab與Ipilimumab聯(lián)合治療的患者中,高TMB組中,62%的患者在一年時(shí)仍然存活,而這個(gè)數(shù)據(jù)在中等TMB組和低TMB組中分別為20%和23%。接受Nivolumab單藥治療的患者中,高TMB組一年生存率為35%,中等TMB組和低TMB組一年生存率分別為26%和22%。本次分析未公布新的安全性數(shù)據(jù)。

  隨著時(shí)間進(jìn)展,癌細(xì)胞會積累一些突變,而這些突變在機(jī)體正常細(xì)胞中不會出現(xiàn)。腫瘤突變負(fù)荷代表著腫瘤細(xì)胞攜帶的突變數(shù)量,是可以幫助預(yù)測患者對免疫腫瘤(I-O)治療應(yīng)答情況的一種生物標(biāo)志物。

  “來自CheckMate-032研究的這些探索性TMB數(shù)據(jù),首次表明在某些使用兩種I-O藥物聯(lián)合治療的患者中,腫瘤突變負(fù)荷或可成為預(yù)測治療反應(yīng)的標(biāo)志物,”紀(jì)念斯隆凱特琳癌癥中心研究者M(jìn)atthewD.Hellmann博士指出,“我們有必要進(jìn)一步研究這一標(biāo)志物在各種肺癌中的應(yīng)用,以及在I-O聯(lián)合治療和單藥治療中的作用。”

  百時(shí)美施貴寶公司胸部腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人NickBotwood博士認(rèn)為:“評估TMB對治療效果的影響,已成為我們正在進(jìn)行的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的重要組成部分。我們將根據(jù)CheckMate-032研究在經(jīng)治小細(xì)胞肺癌中獲得的探索性分析數(shù)據(jù),結(jié)合目前有關(guān)該標(biāo)志物越來越多的科學(xué)證據(jù),繼續(xù)對TMB進(jìn)行研究,以了解該標(biāo)志物是否可以預(yù)測腫瘤免疫治療的結(jié)果。我們將繼續(xù)進(jìn)行當(dāng)前的胸部腫瘤開發(fā)項(xiàng)目,聚焦于發(fā)現(xiàn)最有可能受益于免疫治療的患者。”

  關(guān)于CheckMate-032研究

  CheckMate-032研究是一項(xiàng)正在進(jìn)行的I/II期開放性研究,該研究旨在評估Nivolumab單藥治療(3mg/kg,每2周一次)和Nivolumab與Ipilimumab聯(lián)合治療用藥4個(gè)周期(Nivolumab1mg/kg,Ipilimumab3mg/kg,每3周一次),對晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的安全性與療效。所有患者均治療至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。該臨床試驗(yàn)中納入的受試者包括PD-L1表達(dá)者和非表達(dá)者。主要終點(diǎn)為設(shè)盲獨(dú)立中心評估(BICR)的客觀緩解率(ORR)。次要終點(diǎn)包括安全性、總生存(OS)、無進(jìn)展生存(PFS)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)。探索性目標(biāo)是生物標(biāo)志物分析。

  本次WCLC大會上也公布了TMB可評估患者的無進(jìn)展生存數(shù)據(jù)。高TMB組使用Nivolumab與Ipilimumab聯(lián)合治療的患者一年無進(jìn)展生存率(PFS)為30%,而在中等TMB組和低TMB組該數(shù)據(jù)分別為8%和6%。高TMB組Nivolumab單藥治療的患者一年無進(jìn)展生存率為21%,中等TMB組為3%,低TMB組患者的PFS無法評估。

  關(guān)于小細(xì)胞肺癌

  過去數(shù)十年,肺癌一直是全球最常見的癌癥。肺癌主要分為兩種類型,小細(xì)胞肺癌(SCLC)是其中一種,約占所有肺癌的10%~15%。SCLC患者的生存率與診斷時(shí)的腫瘤分期有關(guān),其5年生存率低于非小細(xì)胞肺癌,這是因?yàn)镾CLC生長更快,且經(jīng)常到晚期才發(fā)現(xiàn)癥狀。全球數(shù)據(jù)顯示局限期SCLC的5年生存率為20%~40%,而廣泛期SCLC的5年生存率僅有1%。

  關(guān)于Nivolumab

  Nivolumab是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑,獨(dú)特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助機(jī)體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。這種通過利用人體自身免疫系統(tǒng)來抗擊癌癥的特性,使Nivolumab已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

  基于百時(shí)美施貴寶在I-O治療領(lǐng)域的科學(xué)專長,Nivolumab擁有全球領(lǐng)先的研發(fā)項(xiàng)目,涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗(yàn),包括III期臨床試驗(yàn)。截至目前,Nivolumab的臨床研發(fā)項(xiàng)目已有超過25,000名患者入組。Nivolumab的臨床試驗(yàn)有助于加深理解生物標(biāo)志物對患者治療選擇的潛在提示作用,特別是識別不同PD-L1表達(dá)水平的患者如何能夠從Nivolumab中獲益。

  2014年7月,Nivolumab成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑,目前Nivolumab已在超過60個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn),包括美國、歐盟和日本。2015年10月,Nivolumab與Ipilimumab聯(lián)合治療黑色素瘤成為首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的免疫腫瘤藥物聯(lián)合療法,目前已在超過50個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn),包括美國和歐盟。

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