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通化東寶的甘精胰島素獲得報(bào)產(chǎn)受理

摘要:甘精胰島素及其注射液是一種新型的胰島素類似物,具有長(zhǎng)效、血藥濃度無(wú)峰值、平穩(wěn)地降低患者血糖的作用。法國(guó)賽諾菲安萬(wàn)特公司是其原研生產(chǎn)廠家,商品名為來(lái)得時(shí)(lantus)。

  通化東寶藥業(yè)股份有限公司于2017年10月10日獲得吉林省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于甘精胰島素、甘精胰島素注射液申報(bào)生產(chǎn)的受理通知書,受理號(hào)為CXSS1700020吉、CXSS1700021吉、CXSS1700022吉。

  一、藥物基本情況

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  藥物名稱:甘精胰島素

  劑型:非制劑,原料藥

  規(guī)格:無(wú)

  申請(qǐng)事項(xiàng):治療用生物制品

  申請(qǐng)人:通化東寶藥業(yè)股份有限公司

  申報(bào)階段:生產(chǎn)

  受理號(hào):CXSS1700020吉

  (二)甘精胰島素注射液

  藥物名稱:甘精胰島素注射液

  劑型:注射劑

  規(guī)格:3ml:300單位;10ml:1000單位

  申請(qǐng)事項(xiàng):治療用生物制品

  申請(qǐng)人:通化東寶藥業(yè)股份有限公司

  申報(bào)階段:生產(chǎn)

  受理號(hào):CXSS1700021吉、CXSS1700022吉

  (三)研發(fā)投入

  截至本日,公司在該項(xiàng)目中已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約3,832萬(wàn)元。

  二、藥物研究其他情況說(shuō)明

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  甘精胰島素及其注射液是一種新型的胰島素類似物,具有長(zhǎng)效、血藥濃度無(wú)峰值、平穩(wěn)地降低患者血糖的作用。法國(guó)賽諾菲安萬(wàn)特公司是其原研生產(chǎn)廠家,商品名為來(lái)得時(shí)(lantus)。分別于2000年4月和6月由美國(guó)食品藥品管理局(FDA)和歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)批準(zhǔn)用于治療1型2型糖尿病。2004年來(lái)得時(shí)在中國(guó)上市。該產(chǎn)品上市以來(lái),憑借其良好的療效,迅速成為國(guó)際上胰島素及其類似物中最耀眼的明星,連續(xù)多年銷售排行榜中位列同類產(chǎn)品中的第一位。國(guó)內(nèi)企業(yè)目前已有兩家公司獲得長(zhǎng)效人胰島素類似物——甘精胰島素的上市許可,分別是甘李藥業(yè)股份有限公司和珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司,他們分別于2005和2017年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的生產(chǎn)批件。

 ?。ǘ┡R床試驗(yàn)進(jìn)程與結(jié)果

  1、試驗(yàn)進(jìn)程

  公司于2014年6月6日獲得甘精胰島素注射液臨床試驗(yàn)批件,批件號(hào)2014L00951。

  2014年7月正式開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

  2017年3月13日完成臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的鎖定。

  2017年4月20日完成臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告。

  2017年4月28日完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

  2017年5月14日召開臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總結(jié)會(huì),審核通過(guò)了臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。隨即開始各研究中心結(jié)題和蓋章工作。

  2、試驗(yàn)結(jié)果

  結(jié)果顯示:治療24周后通化東寶研制的甘精胰島素注射液組與賽諾菲安萬(wàn)特公司生產(chǎn)的來(lái)得時(shí)組兩組間主要有效性指標(biāo)“糖化血紅蛋白”、次要有效性指標(biāo)“空腹血糖和餐后2小時(shí)血糖相對(duì)基線時(shí)的下降水平”均無(wú)差異,兩組療效一致。兩組的每日胰島素劑量無(wú)差異。兩組低血糖事件發(fā)生率、體重變化以及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)均無(wú)差異,表明兩種藥物用藥安全性一致。該試驗(yàn)結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果類似。

  臨床試驗(yàn)結(jié)果表明:通化東寶研制的甘精胰島素注射液在安全性和有效性方面與進(jìn)口藥品(原研對(duì)照品)來(lái)得時(shí)一致。

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