中文字幕在线一区二区,亚洲一级毛片免费观看,九九热国产,毛片aaa

您的位置:健客網(wǎng) > 新聞?lì)l道 > 醫(yī)藥資訊 > 醫(yī)藥科研 > 科倫藥業(yè)的微晶產(chǎn)品阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑獲批臨床

科倫藥業(yè)的微晶產(chǎn)品阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑獲批臨床

摘要:2016年11月,公司控股子公司湖南科倫制藥有限公司向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。

  四川科倫藥業(yè)股份有限公司于2017年10月23日獲悉,公司控股子公司湖南科倫制藥有限公司開(kāi)發(fā)的一月給藥一次微晶產(chǎn)品阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

  藥品名稱(chēng):阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑

  劑型:注射劑

  規(guī)格:300mg/5ml(粉針+稀釋劑)、400mg/5ml(粉針+稀釋劑)

  注冊(cè)分類(lèi):化學(xué)藥品3類(lèi)

  申報(bào)階段:臨床

  申請(qǐng)人:湖南科倫制藥有限公司

  審評(píng)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

  2016年11月,公司控股子公司湖南科倫制藥有限公司向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。

  阿立哌唑是全球首個(gè)上市的多巴胺(DA)-5羥色胺(5-HT)系統(tǒng)穩(wěn)定劑,用于精神分裂癥的治療,在顯著改善精神分裂癥狀的同時(shí),無(wú)其他抗精神病藥常見(jiàn)的體重增加和非自主性肌肉活動(dòng)等副作用,為國(guó)內(nèi)外精神分裂癥權(quán)威指南推薦的一線用藥。阿立哌唑已上市劑型包括口服制劑、短效注射液和長(zhǎng)效肌肉注射劑。

  本產(chǎn)品為阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑,一個(gè)月給藥一次,原研由日本大冢和丹麥靈北制藥公司聯(lián)合開(kāi)發(fā),F(xiàn)DA于2013年批準(zhǔn)其用于精神分裂癥的治療,商品名為AbilifyMaintena?,規(guī)格為300mg/瓶和400mg/瓶,目前已在美國(guó)、歐盟和日本等地區(qū)上市。相對(duì)于口服制劑、短效注射液,阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑可有效規(guī)避患者漏服、藏藥和拒絕服藥問(wèn)題,可通過(guò)臀肌或手臂三角肌注射,顯著改善患者依從性并降低疾病復(fù)發(fā)率。

  經(jīng)查詢,國(guó)內(nèi)暫無(wú)阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑上市,原研已在國(guó)內(nèi)提交進(jìn)口臨床注冊(cè)申請(qǐng),我公司為國(guó)內(nèi)首家獲得臨床批件的公司。

  截至目前,公司在阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約700萬(wàn)元人民幣。

看本篇文章的人在健客購(gòu)買(mǎi)了以下產(chǎn)品 更多>
有健康問(wèn)題?醫(yī)生在線免費(fèi)幫您解答!去提問(wèn)>>
健客微信
健客藥房