四川科倫藥業(yè)股份有限公司于2017年10月23日獲悉,公司控股子公司湖南科倫制藥有限公司開(kāi)發(fā)的一月給藥一次微晶產(chǎn)品阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
藥品名稱(chēng):阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑
劑型:注射劑
規(guī)格:300mg/5ml(粉針+稀釋劑)、400mg/5ml(粉針+稀釋劑)
注冊(cè)分類(lèi):化學(xué)藥品3類(lèi)
申報(bào)階段:臨床
申請(qǐng)人:湖南科倫制藥有限公司
審評(píng)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2016年11月,公司控股子公司湖南科倫制藥有限公司向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。
阿立哌唑是全球首個(gè)上市的多巴胺(DA)-5羥色胺(5-HT)系統(tǒng)穩(wěn)定劑,用于精神分裂癥的治療,在顯著改善精神分裂癥狀的同時(shí),無(wú)其他抗精神病藥常見(jiàn)的體重增加和非自主性肌肉活動(dòng)等副作用,為國(guó)內(nèi)外精神分裂癥權(quán)威指南推薦的一線用藥。阿立哌唑已上市劑型包括口服制劑、短效注射液和長(zhǎng)效肌肉注射劑。
本產(chǎn)品為阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑,一個(gè)月給藥一次,原研由日本大冢和丹麥靈北制藥公司聯(lián)合開(kāi)發(fā),F(xiàn)DA于2013年批準(zhǔn)其用于精神分裂癥的治療,商品名為AbilifyMaintena?,規(guī)格為300mg/瓶和400mg/瓶,目前已在美國(guó)、歐盟和日本等地區(qū)上市。相對(duì)于口服制劑、短效注射液,阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑可有效規(guī)避患者漏服、藏藥和拒絕服藥問(wèn)題,可通過(guò)臀肌或手臂三角肌注射,顯著改善患者依從性并降低疾病復(fù)發(fā)率。
經(jīng)查詢,國(guó)內(nèi)暫無(wú)阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑上市,原研已在國(guó)內(nèi)提交進(jìn)口臨床注冊(cè)申請(qǐng),我公司為國(guó)內(nèi)首家獲得臨床批件的公司。
截至目前,公司在阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約700萬(wàn)元人民幣。
用于治療精神分裂癥。? 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。
健客價(jià): ¥45用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。
健客價(jià): ¥90用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。
健客價(jià): ¥34用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。
健客價(jià): ¥30用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。
健客價(jià): ¥461.單純皰疹病毒感染:用于生殖器皰疹病毒感染的初發(fā)和復(fù)發(fā)病例,對(duì)反復(fù)發(fā)作的病例口服本品用作預(yù)防。 2.帶狀皰疹:口服用于免疫功能正常者帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療。 3.免疫缺陷者水痘的治療。
健客價(jià): ¥3.5適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感染。
健客價(jià): ¥2.5舒肝理氣、利膽。主要用于慢性結(jié)石性膽囊炎,慢性膽囊炎及膽結(jié)石肝膽郁結(jié),濕熱胃滯證。
健客價(jià): ¥15用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。
健客價(jià): ¥218疏肝理氣,利膽。主要用于慢性解釋性膽囊炎,慢性膽囊炎及膽結(jié)石肝膽郁結(jié),濕熱胃滯癥。
健客價(jià): ¥131.慢性或習(xí)慣性便秘,調(diào)節(jié)結(jié)腸的生理節(jié)律。 2.肝性腦病:治療和預(yù)防肝昏迷或昏迷前狀態(tài)。
健客價(jià): ¥38本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列輕、中度感染: 呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染、腸道感染以及其他感染等。
健客價(jià): ¥1.5治療抑郁障礙,治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。
健客價(jià): ¥38用于治療水痘帶狀皰疹及I型、II型單純皰疹病毒感染,包括初發(fā)和復(fù)發(fā)的生殖器皰疹病毒感染。
健客價(jià): ¥89本品適用于敏感原生動(dòng)物和厭氧菌引起的感染 1.用于毛滴蟲(chóng)引起的男女泌尿生殖道感染。 2.用于阿米巴原蟲(chóng)引起的腸、肝阿米巴蟲(chóng)病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫)。 3.用于賈第鞭毛蟲(chóng)病。 4.用于厭氧菌感染:如敗血癥、腦膜炎、腹膜炎、手術(shù)后傷口感染、產(chǎn)后膿毒病、毒性流產(chǎn)、子宮內(nèi)膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5.用于預(yù)防各種手術(shù)后厭氧菌感染。
健客價(jià): ¥9.9治療帶狀皰疹。生殖器皰疹的預(yù)防性治療,初發(fā)和復(fù)發(fā)的治療。治療水痘。尖銳濕疣的輔助治療。慢性肝炎的輔助治療。腎移植患者巨細(xì)胞病毒感染的預(yù)防性治療。
健客價(jià): ¥1350本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染;支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染;沙眼衣原體所致單純性生殖器感染;非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(需排除梅素螺旋體的合并感染)。
健客價(jià): ¥7通利血脈,養(yǎng)陰生肌。內(nèi)服:用于瘀血阻滯,胃痛出血,胃、十二指腸潰瘍的治療;以及陰虛肺癆,肺結(jié)核的輔助治療。外用:用于金瘡、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷、褥瘡之創(chuàng)面。
健客價(jià): ¥32通利血脈,養(yǎng)陰生肌。內(nèi)服:用于瘀血阻滯,胃痛出血,胃、十二指腸潰瘍的治療;以及陰虛肺癆,肺結(jié)核的輔助治療。外用:用于金瘡、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷、褥瘡之創(chuàng)面。
健客價(jià): ¥43鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑可用于治療成年人(≥18歲)由下列細(xì)菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。 1、醫(yī)院獲得性肺炎。 2、社區(qū)獲得性肺炎。 3、急性細(xì)菌性鼻竇炎。 4、慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作。 5、復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。 6、非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染。 7、慢性細(xì)菌性前列腺炎。 8、復(fù)雜性尿路感染。 9、急性腎盂腎炎。 10、非復(fù)雜性尿路感染。 1
健客價(jià): ¥8為減少耐藥菌的產(chǎn)生,保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性,左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時(shí),應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)的結(jié)果。如果沒(méi)有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考,則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。 在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以分離并鑒定感染病原菌,確定其對(duì)鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗(yàn)結(jié)果之前可以先使用左
健客價(jià): ¥8最美方隊(duì) 白求恩醫(yī)療方隊(duì)接受檢閱
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