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中國丙肝進入DAAs治療新階段

摘要：7月28日是世界肝炎日。據(jù)世界衛(wèi)生組織日前發(fā)布公報稱，全球范圍內中國肝炎負擔最重，全球2.4億慢性乙肝患者中超過三分之一生活在中國。

　　丙肝感染人數(shù)在全球范圍擴大

　　2015年全球丙肝感染者達7100萬人

　　世界衛(wèi)生組織于今年發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》顯示，全球約有3.25億人染有慢性乙肝病毒或丙肝病毒，其中2.57億人染有乙肝病毒，7100萬人染有丙肝病毒。2015年病毒性肝炎造成134萬人死亡，是全球第七大死亡原因。

　　中國丙肝感染者約有4000萬人

　　根據(jù)國家衛(wèi)計委疾控局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國乙類傳染病發(fā)病數(shù)居首位的是病毒性肝炎，其次是肺結核、梅毒等；病毒性肝炎在報告死亡數(shù)居第4位僅次于艾滋病、肺結核、狂犬病。病毒性肝炎無論是發(fā)病數(shù)還是死亡數(shù)都已嚴重危害到我國居民的健康水平。

　　對比不同坐標軸下病毒性肝炎和乙肝、丙肝發(fā)病率增長趨勢可見，近五年來國內病毒性肝炎發(fā)病率整體呈下降趨勢，其中，由于乙肝發(fā)病數(shù)占病毒性肝炎整體發(fā)病數(shù)的76%以上，故乙肝發(fā)病率的走勢和整體肝炎一致下降，主要是由于我國實施的以預防接種為主的病毒性肝炎防控措施取得了顯著效果。而容易被人們忽略的丙肝發(fā)病率在2013、2015年出現(xiàn)幅度上升，五年整體發(fā)病率有所提高。由于我國最近幾年才開始重視丙肝，相比乙肝，人們對丙肝的認識程度太低，體檢一般只檢查乙肝，再加上目前還沒有有效預防丙肝的疫苗，導致丙肝感染人數(shù)日趨上漲，成為我國社會公共衛(wèi)生最嚴重的問題之一。

　　根據(jù)國家衛(wèi)計委疾控局統(tǒng)計，2016年我國病毒性肝炎的發(fā)病數(shù)為122萬人，其中，丙肝發(fā)病數(shù)為20萬，僅次于乙肝（發(fā)病數(shù)為94萬）。

　　“沉默殺手”之稱的HCV，低篩查率、低就診率、低治療率、高慢性化

　　在所有病毒性肝炎中，丙肝最容易被忽視。丙肝一般癥狀較輕，不易發(fā)現(xiàn)，且容易慢性化，具有篩查率低、就診率低、治療率低的特點。世界衛(wèi)生組織稱，2015年全球感染HCV診斷率為20%，僅7%的確診丙肝感染者獲得了有效治療。有數(shù)據(jù)顯示，我國1000萬丙肝感染者中僅有5%的人意識到感染了病毒，而治療人數(shù)不足1%。

　　HCV感染后具有高慢性化的特點，根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，有55%-85%感染HCV患者將發(fā)展為慢性，20年后肝硬化發(fā)生率為5%-15%，失代償發(fā)生率為3%-4%，肝癌為2%-4%；肝硬化患者10年生存率約為80%，出現(xiàn)肝功能失代償10年生存率僅為25%；肝癌診斷后的第一年病死率約為33%?？梢?，感染丙型肝炎病毒后如不及時診斷與治療，將給患者帶來更大的健康危害和醫(yī)療負擔。

　　無有效疫苗預防，但可治愈

　　與乙肝不同的是，目前尚無有效疫苗可以預防丙肝，但可以通過抗病毒藥物治療而痊愈。故提高公眾對丙肝的認識并加強丙肝檢測及治療服務的可及性，做到早檢測、早治療，對我國控制丙肝的發(fā)展具有重要意義。

　　PR治療方案

　　在口服直接抗病毒藥物還未上市之前，我國治療丙肝的標準方案是聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林，PR方案的治愈率較低且干擾素的副作用較多，如流感樣癥狀、血細胞減少、精神異常、腎臟損害等，有部分患者并不適合用干擾素治療。

　　DAAs治療方案

　　百時美施貴寶的百立澤（鹽酸達拉他韋片）和速維普（阿舒瑞韋軟膠囊）的上市標志著我國進入了直接抗病毒藥物（DAAs）治療丙肝的新階段。

　　DAAs通過直接抑制HCV蛋白酶、RNA聚合酶或病毒的其他位點來清除HCV，減輕或清除肝損害，阻止病情進展到肝硬化、失代償、肝癌。其安全性遠遠高于傳統(tǒng)PR方案，治療適應癥擴大，療程顯著縮短且治愈率大大提高。

　　國際上已將DAAs作為治療丙肝的一線藥物，不再推薦傳統(tǒng)的PR方案。

　　國內干擾素類藥物將何去何從？

　　2013-2016年國內干擾素類市場規(guī)模呈上升態(tài)勢，隨著人們對丙肝認知的普及和檢測率、診斷率的提高、國內長效干擾素產品的上市，預計2017年規(guī)模仍保持上升趨勢，百立澤和速維普等DAAs的上市，將對干擾素市場產生一定的影響。未來干擾素類市場的增長將依賴乙肝治療來貢獻。

　　國內干擾素類產品集中度比較高。2016年年銷售額超1億的干擾素產品有8個，市場份額為94%。而超10億的產品僅有1個，羅氏的派羅欣，市場份額為46%。這8個產品中還有2個為默沙東的產品，分別是佩樂能（13%）、甘樂能（4%）。目前國內長效干擾素市場主要為派羅欣和佩樂能組成，占據(jù)將近60%的市場份額。其余5個為國內產品，以普通干擾素為主。長效干擾素的半衰期長達40個小時，相比普通胰島素每隔一天注射一次，長效干擾素一周僅需注射一次，但其價格也比較昂貴，這也是低價國產干擾素能占據(jù)其余40%市場的原因之一。

　　干擾素類巨頭派羅欣的市場份額逐年下降。國內干擾素類整體市場規(guī)模處于上升趨勢，隨著國內越來越多競爭廠家進軍干擾素市場，在一定程度上使得派羅欣市場份額占比下降。派羅欣和佩樂能從進入我國干擾素市場以來一直壟斷了長效干擾素市場，占據(jù)干擾素市場的半壁江山。去年年底，我國首個長效干擾素廈門特寶的派格賓上市，打破了國產長效干擾素的空白，但其批準的適應癥僅為丙肝，雖然其高性價比將對進口長效干擾素帶來挑戰(zhàn)，但影響的程度不會太大。此外，CDE已將北京凱因的丙肝治療藥物聚乙二醇化重組集成干擾素變異體注射液納入藥物注冊優(yōu)先審評階段。

　　自2013年底吉利德的索非布韋上市以來，羅氏“派羅欣”在全球的銷售額迅速下降，2016年僅為2.59億瑞士法郎。而在中國市場DAAs藥物還未上市之前，派羅欣仍是國內丙肝治療的主要藥物，在國內終端的銷售額仍將保持逐年上升態(tài)勢。如今BMS的百立澤和速維普的上市將我國丙肝治療帶入DAAs治療新階段，CDE加快丙肝治療藥物的審評，未來將有更多DAAs及干擾素類產品在中國上市，中國市場是否還能支撐派羅欣繼續(xù)保持增長？

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