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你知道嗎? MAH試點(diǎn)一年減少重復(fù)投資10億元

2017-06-27 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:日前,藥品上市許可持有人制度(MAH)高峰論壇在上海舉行。會(huì)上,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人分享了MAH試點(diǎn)一年來(lái)所取得的成績(jī)。經(jīng)過(guò)摸底統(tǒng)計(jì),MAH試點(diǎn)一年減少的重復(fù)建設(shè)投資達(dá)10億元以上。

  2016年6月6日,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》,北京、天津、上海、河北等10省市開始MAH試點(diǎn)工作。截至2017年5月31日,總局共受理來(lái)自10個(gè)試點(diǎn)省市的381份藥品上市許可持有人注冊(cè)申請(qǐng)。這其中,171件為臨床申請(qǐng),占比為45%;126件為上市申請(qǐng),占比為33%;剩下的84件為補(bǔ)充申請(qǐng)。

  從申報(bào)主體來(lái)看,生產(chǎn)企業(yè)依然占據(jù)半壁江山,238份申報(bào)來(lái)自生產(chǎn)企業(yè),有142家科研機(jī)構(gòu)提交了申請(qǐng)。

  “目前已經(jīng)有11個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入到了上市申報(bào)階段,換句話說(shuō),這些產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)了臨床試驗(yàn)階段的研究,申請(qǐng)人認(rèn)為能夠達(dá)到上市的標(biāo)準(zhǔn),而且也找到了合適的受托企業(yè),形成了比較好的合作關(guān)系,提出了上市申請(qǐng)。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)。

  該負(fù)責(zé)人表示,經(jīng)過(guò)一年的試點(diǎn),鼓勵(lì)政策的效應(yīng)正逐步顯現(xiàn)。“我們接觸的很多海歸團(tuán)體回國(guó)創(chuàng)業(yè)的愿望越來(lái)越強(qiáng)烈,已經(jīng)回國(guó)創(chuàng)業(yè)的海歸主人翁精神也更為強(qiáng)烈,他們的熱情得到了進(jìn)一步激發(fā)。”MAH試點(diǎn)一年來(lái)在資源配置方面顯示出的節(jié)約效應(yīng)使藥品監(jiān)管部門感到欣喜。“我們已經(jīng)請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)省市統(tǒng)計(jì)摸底,保守估計(jì)已經(jīng)減少了10億元左右的固定投資,MAH制度的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)很明顯地體現(xiàn)出來(lái)。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)。

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