縱觀今年以來(lái)一系列行業(yè)調(diào)整政策，其目的有三點(diǎn)：第一是控費(fèi)（原因在于國(guó)家醫(yī)保的支付能力嚴(yán)重不足）；第二是解決老百姓看病貴的問(wèn)題；第三就是歸攏、集中，淘汰一部分做的不夠好的企業(yè)。

　　這些政策對(duì)不同類型的企業(yè)影響不同，可謂“有人歡喜有人憂”。這樣的局面對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是利是弊？企業(yè)面對(duì)這些政策又該如何抓住機(jī)遇？本文將從醫(yī)改、醫(yī)保、兩票制、一致性評(píng)價(jià)、CFDA改革5個(gè)方面梳理上半年的重點(diǎn)政策，從中分析醫(yī)藥行業(yè)大趨勢(shì)，為醫(yī)藥企業(yè)2017年下半年劃重點(diǎn)。

　　以下為6月底前各部委、各省要完成的工作任務(wù)：

　　1.醫(yī)改

　　2017年醫(yī)改仍是國(guó)家的重要工作。今年上半年，國(guó)家層面頻頻發(fā)布關(guān)于醫(yī)改的各項(xiàng)政策，確定了上半年的醫(yī)改重點(diǎn)。

　　2017年上半年醫(yī)改政策梳理：

　　除此此外，北京《醫(yī)藥分開(kāi)綜合改革實(shí)施方案》和廣東的《廣東省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革實(shí)施方案》也備受矚目。

　　政策下的醫(yī)改關(guān)鍵詞有：醫(yī)聯(lián)體、分級(jí)診療、公立醫(yī)院改革、取消藥品加成、兩票制、醫(yī)療保障、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等。政策明確到2017年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主要目標(biāo)有：

　　1、基本形成較為系統(tǒng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度政策框架；

　　2、85%以上的地市開(kāi)展分級(jí)診療試點(diǎn)，政策體系逐步完善；

　　3、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)覆蓋率達(dá)到30%以上，重點(diǎn)人群簽約服務(wù)覆蓋率達(dá)到60%以上；

　　4、各級(jí)各類公立醫(yī)院全面推開(kāi)綜合改革，初步建立決策、執(zhí)行、監(jiān)督相互協(xié)調(diào)、相互制衡、相互促進(jìn)的管理體制和治理機(jī)制；

　　5、試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右，百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下；

　　6、公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用控制監(jiān)測(cè)和考核機(jī)制逐步建立健全，全國(guó)公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)幅度力爭(zhēng)降到10%以下；

　　7、基本實(shí)現(xiàn)符合轉(zhuǎn)診規(guī)定的異地就醫(yī)住院費(fèi)用直接結(jié)算；

　　8、國(guó)家選擇部分地區(qū)開(kāi)展按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵(lì)各地積極完善按病種、按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式；

　　三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的綜合改革已經(jīng)進(jìn)入深水區(qū)，隨著相關(guān)配套政策密集出臺(tái)，改革方向細(xì)化明晰。分級(jí)診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管等方面制度建設(shè)將是下一步深化醫(yī)改的重要突破方向，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品流通“兩票制”、家庭醫(yī)生簽約、醫(yī)保付費(fèi)方式改革、醫(yī)?？傤~控制等各項(xiàng)政策舉措，覆蓋了從藥品供給側(cè)到需求側(cè)的各個(gè)重要環(huán)節(jié)，將逐步打破現(xiàn)有藥品流通價(jià)值鏈條，加快藥品流通行業(yè)優(yōu)勝劣汰。

　　特別是“兩票制”政策的實(shí)施，將大幅壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，加速全行業(yè)洗牌過(guò)程，使信譽(yù)度高、規(guī)范性強(qiáng)、終端覆蓋廣、銷售能力強(qiáng)的大型藥品流通企業(yè)市場(chǎng)占有率迅速提升，行業(yè)集中度不斷提高，并逐步倒逼藥品零售、物流、電商行業(yè)加速集約化、信息化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，最終實(shí)現(xiàn)行業(yè)格局的全面調(diào)整。

　　而醫(yī)改的方向也影響著整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的格局。隨著政策逐步落實(shí)，藥品行業(yè)整合進(jìn)一步加快，在市場(chǎng)上占有一定規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)都在積極布局，努力提高其經(jīng)營(yíng)能力、運(yùn)營(yíng)能力和管理能力，向網(wǎng)絡(luò)化、集約化和信息化目標(biāo)不斷邁進(jìn)。

　　2.醫(yī)保

　　今年2月，時(shí)隔8年國(guó)家終于發(fā)布新版醫(yī)保目錄。4月份人社部確定將44個(gè)品種納入醫(yī)保目錄談判范圍，未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的品種則寄希望于省級(jí)目錄調(diào)整。目前已有3個(gè)省份發(fā)布調(diào)整方案，剩余20多個(gè)省份要在下月底前出臺(tái)工作方案。

　　除此之外，國(guó)家還就目錄談判如何與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)銜接、建立結(jié)余留用的醫(yī)?；鹂刭M(fèi)意見(jiàn)、以及對(duì)320個(gè)病種實(shí)行按病種收費(fèi)做出要求，可謂事無(wú)巨細(xì)。

　　2017年上半年醫(yī)保政策梳理：

　　在控費(fèi)是醫(yī)保改革主基調(diào)的情況下，對(duì)企業(yè)而言，全環(huán)節(jié)維護(hù)藥品價(jià)格以及系統(tǒng)考慮價(jià)格策略就成了主要策略。在按病種收費(fèi)的支付方式下，醫(yī)院會(huì)將“性價(jià)比”高的藥品作為首選，而按病種收費(fèi)的基礎(chǔ)是臨床路徑，能否被列入臨床路徑成為關(guān)鍵，因此對(duì)質(zhì)量療效有保證、但價(jià)格更有優(yōu)勢(shì)的仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，按病種收費(fèi)將成為利好。

　　3.兩票制

　　自1月9號(hào)國(guó)家版兩票制以來(lái)，全國(guó)已刮起醫(yī)藥兩票制改革之風(fēng)，目前全國(guó)共有21個(gè)省（區(qū)、市）省份相繼出臺(tái)兩票制落地政策，山東、河南、上海、江西、北京、西藏、新疆尚未流傳或發(fā)布實(shí)施細(xì)則。大量代理型商業(yè)面臨淘汰轉(zhuǎn)型，工業(yè)企業(yè)如何布局規(guī)劃積極應(yīng)對(duì)，是現(xiàn)在目前所有醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)企業(yè)都關(guān)心的問(wèn)題。

　　兩票制實(shí)施的過(guò)程中，各地的規(guī)則都有一些不同，在推行過(guò)程中多種情況都可能出現(xiàn)。但其中2點(diǎn)不容忽視：即藥品流通行業(yè)將面臨洗牌；偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品配送將大受影響。

　　“兩票制”下，過(guò)去依靠倒票過(guò)票等方式獲利的企業(yè)將被淘汰，藥品流通行業(yè)將涌現(xiàn)出一批千億級(jí)別的現(xiàn)代醫(yī)藥流通企業(yè)。

　　由于多種原因，兩票制在推行過(guò)程中遇到了很多問(wèn)題。對(duì)此，中國(guó)外資協(xié)會(huì)與國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦就“兩票制”相關(guān)問(wèn)題舉行了溝通會(huì)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委藥政司召集藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的代表開(kāi)了“兩票制”座談會(huì)。安徽省就公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)?fù)菩袃善敝茍?zhí)行情況展開(kāi)了一項(xiàng)調(diào)研，業(yè)內(nèi)人士分析，政策調(diào)整的窗口很快會(huì)打開(kāi)，相關(guān)部門可能出臺(tái)補(bǔ)充說(shuō)明文件對(duì)政策進(jìn)行調(diào)整。而安徽藥監(jiān)局調(diào)研的情況以及征集的建議，很有可能被國(guó)家采納進(jìn)而全國(guó)推廣。

　　4.一致性評(píng)價(jià)

　　質(zhì)量合規(guī)是藥企永恒不變的旋律，仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)在醫(yī)保、藥品集采等方面給予優(yōu)惠鼓勵(lì)政策倒逼仿制藥質(zhì)量提升、去劣存優(yōu)，促使企業(yè)從“仿制”走向“創(chuàng)新”。但參比制劑選擇困難、BE試驗(yàn)花費(fèi)巨大和周期長(zhǎng)也成了此政策執(zhí)行下去的挑戰(zhàn)。

　　2017年上半年一致性評(píng)價(jià)政策梳理：

　　對(duì)此，企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注國(guó)家計(jì)劃，保證輔料質(zhì)量、更新生產(chǎn)設(shè)備，并明確創(chuàng)新是永恒的主題。

　　5.CFDA改革

　　近年，CFDA圍繞醫(yī)藥供給側(cè)全面展開(kāi)改革，方向主要體現(xiàn)在4個(gè)方面：加快審評(píng)審批速度、提高產(chǎn)品質(zhì)量、鼓勵(lì)創(chuàng)新、降低價(jià)格。

　　其中直接影響企業(yè)下一步方向的重大政策有：

　　5月11日-12日，總局連發(fā)4個(gè)政策的征求意見(jiàn)稿，直指審評(píng)審批、藥品臨床監(jiān)管、藥械全生命周期管理、保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益等核心政策，前三份主要集中在對(duì)臨床研究和試驗(yàn)的管理創(chuàng)新上，后一份則在數(shù)據(jù)專利保護(hù)上。這4個(gè)政策性文件，是深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重大舉措，同時(shí)也是鼓勵(lì)創(chuàng)新力度最大的一次，觸及當(dāng)前掣肘藥物創(chuàng)新的多個(gè)方面。

　　3月17日，總局發(fā)布公開(kāi)征求《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，并要求有關(guān)單位和社會(huì)各界人士于2017年4月20日前提出反饋意見(jiàn)。

　　待出臺(tái)的政策還有《藥品管理法》和《注冊(cè)管理辦法》，《注冊(cè)管理辦法》將會(huì)和其二級(jí)文件，即包括中藥和生物制品的注冊(cè)分類和申報(bào)資料的格式要求，同時(shí)出臺(tái)，便于業(yè)內(nèi)遵循；有消息稱藥品價(jià)格看追溯機(jī)制將于今年6月正式發(fā)文實(shí)施；《藥品價(jià)格行為規(guī)范（試行）》正式版不日將會(huì)出臺(tái)。

　　近日CFDA正式加入ICH，真正融入國(guó)際藥品監(jiān)管體系。改革是大勢(shì)所趨并仍在繼續(xù)，但改革的同時(shí)也要注意利益的平衡，關(guān)注制藥企業(yè)的訴求，沒(méi)有合理的藥品價(jià)格保證利潤(rùn)么就無(wú)法創(chuàng)新和保證質(zhì)量。于企業(yè)而言，受改革沖擊的同時(shí)應(yīng)采取措施，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，以保證在改革大潮下持續(xù)發(fā)展。

　　6.行業(yè)趨勢(shì)展望

　　2017年是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的關(guān)鍵之年。在諸多綱領(lǐng)性文件的指導(dǎo)下，醫(yī)藥行業(yè)將呈現(xiàn)以下趨勢(shì)：藥品流通行業(yè)發(fā)展模式加速轉(zhuǎn)變、藥品流通行業(yè)格局全面調(diào)整、資本市場(chǎng)對(duì)企業(yè)整合助力不斷增強(qiáng)、醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理服務(wù)迅速升級(jí)、醫(yī)藥電商跨界融合進(jìn)程持續(xù)推進(jìn)、藥品零售經(jīng)營(yíng)方式不斷創(chuàng)新、行業(yè)基礎(chǔ)建設(shè)作用日益增強(qiáng)。