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2015年7月13日-7月17日全球申報(bào)情況

2015-07-27 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:歐盟批準(zhǔn)安進(jìn)PCSK9抑制劑Evolocumab用于原發(fā)性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥或混合性血脂異?;蚣兒献蛹易逍愿吣懝檀佳Y聯(lián)合治療。

   一、新藥批準(zhǔn)

 
  1、2015年7月20日消息,F(xiàn)DA批準(zhǔn)MeridianBioscience單純皰疹病毒1型/2型分子診斷試劑illumigene?HSV1&2。
 
  2、2015年7月20日消息,歐盟批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶Nivolumab用于晚期轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療。
 
  3、2015年7月21日消息,歐盟批準(zhǔn)安進(jìn)PCSK9抑制劑Evolocumab用于原發(fā)性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥或混合性血脂異?;蚣兒献蛹易逍愿吣懝檀佳Y聯(lián)合治療。Evolocumab的PDUFA日期為8月27日,賽諾菲Alirocumab的PDUFA日期為本周五7月24日。
 
  4、2015年7月22日消息,歐盟批準(zhǔn)默克PD-1免疫療法KEYTRUDA(pembrolizumab)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期黑色素瘤。FDA2014年9月批準(zhǔn)該適應(yīng)癥,非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥PDUFA日期為2015年10月2日。
 
  5、2015年7月24日消息,F(xiàn)DA批準(zhǔn)安進(jìn)蛋白酶抑制劑Carfilzomib聯(lián)合來那度胺用于多發(fā)性骨髓瘤二線治療。
 
  6、2015年7月24日消息,F(xiàn)DA批準(zhǔn)艾伯維TECHNIVIE(Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)聯(lián)合利巴韋林治療成人基因4型HCV。
 
  7、2015年7月24日消息,F(xiàn)DA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶達(dá)卡他韋聯(lián)合索非布韋用于基因3型HCV。
 
  8、2015年7月24日消息,F(xiàn)DA批準(zhǔn)諾華Sonidegib用于治療晚期基底細(xì)胞癌。
 
  9、2015年7月24日消息,F(xiàn)DA如期批準(zhǔn)賽諾菲Alirocumab用于治療雜合子家族性高膽固醇血癥及動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病。
 
  二、突破性療法認(rèn)定
 
  1、2015年7月21日消息,F(xiàn)DA授予百時(shí)美施貴寶Fostemsavir聯(lián)合ART藥物治療HIV突破性療法認(rèn)定。
 
  三、快速通道
 
  1、2015年7月23日消息,Omerosanti-MASP-2單抗OMS-721非典型溶血性尿毒癥綜合征適應(yīng)癥進(jìn)入FDA快速通道。
 
  四、孤兒藥
 
  1、2015年7月20日消息,F(xiàn)DA授予Osmotica金剛烷胺緩釋片治療帕金森氏病患者左旋多巴誘導(dǎo)的運(yùn)動(dòng)障礙孤兒藥資格。
 
 
  2、2015年7月20日消息,F(xiàn)DA授予新基反義核酸藥物Mongersen治療克羅恩病孤兒藥資格。
 
  3、2015年7月23日消息,F(xiàn)DA授予臺(tái)灣國鼎生物科技安卓奎諾爾治療肝細(xì)胞癌孤兒藥資格。
 
  4、2015年7月23日消息,F(xiàn)DA授予Insys醫(yī)療大麻二醇治療嬰兒痙攣癥孤兒藥資格。
 
  5、2015年7月23日消息,F(xiàn)DA授予VanquishoncologyPAC-1治療惡性膠質(zhì)瘤孤兒藥資格。
 
  6、2015年7月23日消息,F(xiàn)DA授予ZiopharmoncologyINXN-2001治療惡性膠質(zhì)瘤孤兒藥資格。
 
  五、上市申請及審評
 
  1、2015年7月20日消息,Heron向FDA第三次提交5HT-3受體拮抗劑SUSTOL(格拉司瓊控釋制劑)NDA申請,用于預(yù)防高度致吐化療所致延遲性惡心嘔吐。Heron前身A.P.制藥曾于2009年、2012年兩次提交NDA申請。
 
  2、2015年7月22日消息,Catalyst開始提交阿米吡啶治療蘭伯特-伊頓綜合征rollingNDA,預(yù)計(jì)今年第四季度完成。該療法曾獲突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。
 
  3、2015年7月23日消息,百時(shí)美施貴寶在歐盟申報(bào)nivolumab兩個(gè)新適應(yīng)癥:1.非鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療;2.與易普利姆瑪聯(lián)用一線治療黑色素瘤。
 
  4、2015年7月23日消息,EMA受理默克elbasvir+grazoprevir雞尾酒治療1,3,4,6型HCV上市申請。
 
  六、臨床進(jìn)展
 
  1、7月20日消息,F(xiàn)ibrocell和Intrexon共同提交基因修飾成纖維細(xì)胞療法FCX-007治療隱性遺傳營養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥的IND申請。
 
  2、7月23日消息,Biohaven向FDA提交BHV-0223泛焦慮癥治療的IND申請。
 
  3、7月23日消息,Lpath開展anti-LPA單抗Lpathomab神經(jīng)性疼痛I期臨床試驗(yàn)。
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