6月20日，CDE公布第二十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的名單。公告表示，“擬按照‘臨床急需、市場短缺’將注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)納入優(yōu)先審評。”

　　而下午，CDE又將該公告撤回，之后在晚上重新發(fā)出了改則公告，改動(dòng)之處在于，在此前的公告中加入了“擬將石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司申請的注射液用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）納入優(yōu)先審評，并于2017年3月3日公示。在公司期間有相關(guān)申請人提出異議。”經(jīng)由總局組織工業(yè)和信息化部以及有關(guān)專家會(huì)議討論，確定擬對以下兩家企業(yè)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）予以優(yōu)先審評，現(xiàn)予以公示，公示期5日。

　　白蛋白結(jié)合型紫杉醇由美國AbraxisBioSicience公司開發(fā)，在2005年1月獲得FDA批準(zhǔn)上市，主要治療乳腺癌、肺癌、胰腺癌，該產(chǎn)品相較于普通紫杉醇克服了水溶性差、效率低和副作用大等缺點(diǎn)。

　　2010年，新基以29億美元首付款收購了Abraxis，獲得其白蛋白結(jié)合型紫杉醇。而該產(chǎn)品在國內(nèi)上市的時(shí)間為2008年，2016年時(shí)在中國7省中標(biāo)。根據(jù)新基公司公告，全球口徑2016年實(shí)現(xiàn)銷售9.97億元，中國3614萬美元（約人民幣2.46億元）。

　　二級市場對于恒瑞、石藥集團(tuán)的白蛋白結(jié)合型注射用紫杉醇進(jìn)入優(yōu)先審評頗為關(guān)注，他們的看法是，該品種是一個(gè)全球銷售收入接近10億美元的重磅炸彈，雖然2015年國內(nèi)規(guī)模3億元左右，但是增速較快，有潛力成為10億元人民幣級別的品種。

　　國內(nèi)目前對白蛋白結(jié)合型注射用紫杉醇仿制的除了恒瑞、石藥集團(tuán)之外，還有齊魯制藥、海正藥業(yè)等7家企業(yè)。不過很顯然，隨著進(jìn)入優(yōu)先審評通道，國內(nèi)首仿極大可能是在恒瑞和石藥集團(tuán)這兩家企業(yè)出現(xiàn)。如果中國首仿上市，紫杉醇市場格局既有可能被改變。

　　紫杉醇是一種光譜抗腫瘤藥物，幾乎使用于所有實(shí)體瘤，現(xiàn)已是乳腺癌、卵巢癌治療的一線藥物。目前國內(nèi)市場主要有3類紫杉醇產(chǎn)品，分別為紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂質(zhì)體和白蛋白結(jié)合型紫杉醇注射液。

　　紫杉醇在20世紀(jì)60年代首次被發(fā)現(xiàn)，之后便以注射液的形式出現(xiàn)在市場，但由于在其復(fù)合溶媒影響下，發(fā)生過敏反應(yīng)、中毒性腎損害、神經(jīng)性及心血管毒性影響，導(dǎo)致紫杉醇注射液（泰素）被FDA警告。目前國內(nèi)批準(zhǔn)的紫杉醇注射液文號有63個(gè)，進(jìn)口批號有4個(gè)。

　　此后，隨著注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇、紫杉醇脂質(zhì)體藥物的出現(xiàn)，在臨床治療中取得了突破性進(jìn)展。目前國產(chǎn)紫杉醇脂質(zhì)體僅有1家，在2003年由南京綠葉制藥獨(dú)家上市，商品名為“力撲素”。而白蛋白結(jié)合型也僅有1家，就是新基的進(jìn)口產(chǎn)品。

　　根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院使用紫杉醇用藥金額約為14億元，而整體市場規(guī)模已經(jīng)超過25億元，其中國產(chǎn)紫杉醇注射液占據(jù)了16.47%的份額，進(jìn)口紫杉醇注射液占13.8%，而新基公司的白蛋白結(jié)合型紫杉醇則占據(jù)了9%的市場分，60%左右的市場份額掌在南京綠葉手中。

　　值得注意的是，南京綠葉的力撲素進(jìn)入了人社部2017年醫(yī)保談判目錄，據(jù)E藥經(jīng)理人了解，本周四會(huì)公布談判結(jié)果。如果力撲素進(jìn)入醫(yī)保目錄，未來市場份額將會(huì)進(jìn)一步提高，而這部分市場從何而來？勢必會(huì)擠壓不良反應(yīng)和毒副作用較高的紫杉醇注射液的份額。

　　從發(fā)展趨勢來看，未來紫杉醇市場主要競爭則會(huì)在紫杉醇脂質(zhì)體和白蛋白結(jié)合型紫杉醇注射液之間展開，而紫杉醇注射液則會(huì)逐步的被市場淘汰。而隨著恒瑞、石藥集團(tuán)未來仿制的上市，極有可能出現(xiàn)的情況是脂質(zhì)體和白蛋白結(jié)合型平分天下。

　　關(guān)于石藥集團(tuán)與恒瑞醫(yī)藥兩家公司誰家的白蛋白結(jié)合型紫杉醇注射液會(huì)先上市成為了外界關(guān)注的焦點(diǎn)。從CDE發(fā)布的擬納入優(yōu)先審評的情況來看，恒瑞的紫杉醇被納入在去年10月28日發(fā)布的優(yōu)先審評名單，給出的理由是“首仿品種”，而石藥集團(tuán)的則出現(xiàn)在了第十四批公布的優(yōu)先審評的名單中，給出的理由是“臨床急需、市場短缺、首仿”。