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【CDE】恒瑞、石藥同產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審評,誰家先上市?市場格局怎么變?

2017-06-21 來源:E藥經(jīng)理人  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:恒瑞、石藥同產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審評,誰家先上市?市場格局怎么變?就目前的優(yōu)先審評的給出的信息情況來看,兩者屬于齊頭并進(jìn),至于最終誰會(huì)成為第一家上市的白蛋白結(jié)合型紫杉醇的廠家,只能拭目以待。

  6月20日,CDE公布第二十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的名單。公告表示,“擬按照‘臨床急需、市場短缺’將注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)納入優(yōu)先審評。”

  而下午,CDE又將該公告撤回,之后在晚上重新發(fā)出了改則公告,改動(dòng)之處在于,在此前的公告中加入了“擬將石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司申請的注射液用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)納入優(yōu)先審評,并于2017年3月3日公示。在公司期間有相關(guān)申請人提出異議。”經(jīng)由總局組織工業(yè)和信息化部以及有關(guān)專家會(huì)議討論,確定擬對以下兩家企業(yè)注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)予以優(yōu)先審評,現(xiàn)予以公示,公示期5日。

  白蛋白結(jié)合型紫杉醇由美國AbraxisBioSicience公司開發(fā),在2005年1月獲得FDA批準(zhǔn)上市,主要治療乳腺癌、肺癌、胰腺癌,該產(chǎn)品相較于普通紫杉醇克服了水溶性差、效率低和副作用大等缺點(diǎn)。

  2010年,新基以29億美元首付款收購了Abraxis,獲得其白蛋白結(jié)合型紫杉醇。而該產(chǎn)品在國內(nèi)上市的時(shí)間為2008年,2016年時(shí)在中國7省中標(biāo)。根據(jù)新基公司公告,全球口徑2016年實(shí)現(xiàn)銷售9.97億元,中國3614萬美元(約人民幣2.46億元)。

  二級市場對于恒瑞、石藥集團(tuán)的白蛋白結(jié)合型注射用紫杉醇進(jìn)入優(yōu)先審評頗為關(guān)注,他們的看法是,該品種是一個(gè)全球銷售收入接近10億美元的重磅炸彈,雖然2015年國內(nèi)規(guī)模3億元左右,但是增速較快,有潛力成為10億元人民幣級別的品種。

  國內(nèi)目前對白蛋白結(jié)合型注射用紫杉醇仿制的除了恒瑞、石藥集團(tuán)之外,還有齊魯制藥、海正藥業(yè)等7家企業(yè)。不過很顯然,隨著進(jìn)入優(yōu)先審評通道,國內(nèi)首仿極大可能是在恒瑞和石藥集團(tuán)這兩家企業(yè)出現(xiàn)。如果中國首仿上市,紫杉醇市場格局既有可能被改變。

  紫杉醇是一種光譜抗腫瘤藥物,幾乎使用于所有實(shí)體瘤,現(xiàn)已是乳腺癌、卵巢癌治療的一線藥物。目前國內(nèi)市場主要有3類紫杉醇產(chǎn)品,分別為紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂質(zhì)體和白蛋白結(jié)合型紫杉醇注射液。

  紫杉醇在20世紀(jì)60年代首次被發(fā)現(xiàn),之后便以注射液的形式出現(xiàn)在市場,但由于在其復(fù)合溶媒影響下,發(fā)生過敏反應(yīng)、中毒性腎損害、神經(jīng)性及心血管毒性影響,導(dǎo)致紫杉醇注射液(泰素)被FDA警告。目前國內(nèi)批準(zhǔn)的紫杉醇注射液文號有63個(gè),進(jìn)口批號有4個(gè)。

  此后,隨著注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇、紫杉醇脂質(zhì)體藥物的出現(xiàn),在臨床治療中取得了突破性進(jìn)展。目前國產(chǎn)紫杉醇脂質(zhì)體僅有1家,在2003年由南京綠葉制藥獨(dú)家上市,商品名為“力撲素”。而白蛋白結(jié)合型也僅有1家,就是新基的進(jìn)口產(chǎn)品。

  根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示,中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院使用紫杉醇用藥金額約為14億元,而整體市場規(guī)模已經(jīng)超過25億元,其中國產(chǎn)紫杉醇注射液占據(jù)了16.47%的份額,進(jìn)口紫杉醇注射液占13.8%,而新基公司的白蛋白結(jié)合型紫杉醇則占據(jù)了9%的市場分,60%左右的市場份額掌在南京綠葉手中。

  值得注意的是,南京綠葉的力撲素進(jìn)入了人社部2017年醫(yī)保談判目錄,據(jù)E藥經(jīng)理人了解,本周四會(huì)公布談判結(jié)果。如果力撲素進(jìn)入醫(yī)保目錄,未來市場份額將會(huì)進(jìn)一步提高,而這部分市場從何而來?勢必會(huì)擠壓不良反應(yīng)和毒副作用較高的紫杉醇注射液的份額。

  從發(fā)展趨勢來看,未來紫杉醇市場主要競爭則會(huì)在紫杉醇脂質(zhì)體和白蛋白結(jié)合型紫杉醇注射液之間展開,而紫杉醇注射液則會(huì)逐步的被市場淘汰。而隨著恒瑞、石藥集團(tuán)未來仿制的上市,極有可能出現(xiàn)的情況是脂質(zhì)體和白蛋白結(jié)合型平分天下。

  關(guān)于石藥集團(tuán)與恒瑞醫(yī)藥兩家公司誰家的白蛋白結(jié)合型紫杉醇注射液會(huì)先上市成為了外界關(guān)注的焦點(diǎn)。從CDE發(fā)布的擬納入優(yōu)先審評的情況來看,恒瑞的紫杉醇被納入在去年10月28日發(fā)布的優(yōu)先審評名單,給出的理由是“首仿品種”,而石藥集團(tuán)的則出現(xiàn)在了第十四批公布的優(yōu)先審評的名單中,給出的理由是“臨床急需、市場短缺、首仿”。

 

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