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最新消息:默沙東四價(jià)HPV疫苗在中國(guó)獲批!

摘要:宮頸癌是發(fā)展中國(guó)家女性第二大常見癌癥,也是致死率最高的癌癥之一。它是中國(guó)15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥。

  5月18日,默沙東四價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修(Gardasil)正式獲CFDA批準(zhǔn),即將在中國(guó)內(nèi)地上市。這是繼葛蘭素史克(GSK)二價(jià)HPV疫苗卉妍康(Cervarix)之后的又一獲批用于預(yù)防宮頸癌的疫苗。

  依據(jù)證券時(shí)報(bào)網(wǎng)發(fā)布的消息:代理佳達(dá)修在國(guó)內(nèi)的推廣、供應(yīng)和銷售的企業(yè)是重慶智飛生物制品股份有限公司,預(yù)計(jì)3-6個(gè)月后,中國(guó)女性再也不用去香港等地接種這一疫苗了。

  1宮頸癌:威脅女性健康的第二大常見癌癥

  宮頸癌是發(fā)展中國(guó)家女性第二大常見癌癥,也是致死率最高的癌癥之一。它是中國(guó)15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥。但是,宮頸癌也是目前唯一病因明確、可早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防的癌癥,幾乎所有宮頸癌病例都可以追溯到人乳頭狀瘤病毒(HPV)感染。

  HPV是一種最常見的生殖器官病毒,通過入侵皮膚和粘膜組織,引發(fā)尋常疣、扁平疣、生殖器感染等癥狀。其中,70%的宮頸癌和宮頸癌癌前病變與HPV-16、18型病毒有關(guān),而HPV-6、11型病毒主要與生殖器疣有關(guān)。

  2HPV疫苗:首個(gè)預(yù)防宮頸癌的疫苗

  2006年,默沙東推出全球第一個(gè)HPV疫苗佳達(dá)修,用于預(yù)防HPV-6、11、16、18型感染。2007年,葛蘭素史克的二價(jià)疫苗卉妍康在歐盟上市,用于預(yù)防HPV-16、18病毒亞型。2014年,默沙東推出新一代HPV疫苗——佳達(dá)修九價(jià),在原有四價(jià)的基礎(chǔ)上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型,對(duì)宮頸癌的預(yù)防率達(dá)到90%。

  作為首個(gè)癌癥疫苗,HPV疫苗被稱為抗癌史上的一次重大突破。2014年,世界衛(wèi)生組織(WHO)就已發(fā)布指南,9到13歲女孩需要注射兩劑量的HPV疫苗,以防感染HPV病毒。十年數(shù)據(jù)顯示,HPV疫苗的出現(xiàn),結(jié)合宮頸癌篩查的推廣顯著降低了宮頸癌的發(fā)病率。

  3疫苗在中國(guó)的進(jìn)展

  2016年7月18日,葛蘭素史克(GSK)宣布旗下產(chǎn)品希瑞適(即卉妍康)獲得CFDA上市許可,成為時(shí)隔10年、我國(guó)首個(gè)獲批用于預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗,預(yù)計(jì)將于2017年上市(具體時(shí)間未定)。它預(yù)示著HPV疫苗在中國(guó)獲得廣泛初級(jí)預(yù)防的開始。

  資本市場(chǎng)對(duì)這一疫苗始終持期待態(tài)度,因?yàn)镠PV疫苗有望成為首個(gè)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)第一年市場(chǎng)份額估算就可以突破10億元的新藥品種。

  據(jù)悉,從佳達(dá)修獲批上市開始計(jì)算,智飛生物將擁有默沙東四價(jià)疫苗3個(gè)銷售年度的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)限,預(yù)計(jì)第一年度的采購計(jì)劃高達(dá)約11.4億元,第二年度約為14.83億元,第三年度約為18.53億元。

  4哪些人適合接種HPV疫苗?

  事實(shí)上,一旦有了性行為就有被感染的可能,所以這種疫苗最適合尚未有過性經(jīng)驗(yàn)的少女,因此獲得了一個(gè)“處女疫苗”的戲稱。HPV疫苗最佳接種時(shí)間為10至14歲,在開始有機(jī)會(huì)感染HPV前,便是注射HPV疫苗的最理想時(shí)間。最好于未有性行為前接種,最佳接種時(shí)間為10至14歲。疫苗不會(huì)影響發(fā)育及經(jīng)期,亦已通過大規(guī)模臨床測(cè)試。根據(jù)一個(gè)全球在9-26歲女性的大型研究數(shù)據(jù)顯示,疫苗對(duì)從未感染過HPV16,18的女性最有效,預(yù)防達(dá)100%。

  疫苗注射沒有年齡上限,對(duì)已過26歲及已開始性行為/已受感染之女性,疫苗雖未能治療已感染的病毒,但可預(yù)防將來再受感染。已接受HPV感染之女性接種疫苗仍可預(yù)防日后感染HPV病毒,減低因持續(xù)感染而演變成子宮頸癌的機(jī)會(huì)。

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