近日,生物制藥公司AbbVie與NeurocrineBiosciences宣布了一項(xiàng)2b期臨床試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果,評(píng)估了單獨(dú)使用在研新藥elagolix或與輔助療法(estradiol/norethindroneacetate)聯(lián)合使用的療效及其安全性。數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑相比,有或無輔助治療,施用elagolix達(dá)到了顯著減少重度月經(jīng)出血的主要療效終點(diǎn)(p<0.001)。
子宮肌瘤(也稱為平滑肌瘤)是子宮內(nèi)的非癌激素反應(yīng)性肌肉組織腫瘤。該類疾病是婦女骨盆中最常見的異常生長組織類型之一,影響約20-80%的50歲以下女性。非裔美國女性更容易發(fā)生肌瘤,并且在她們年齡較小的時(shí)候也可能出現(xiàn)這種病情。子宮肌瘤的大小、形狀、數(shù)量和位置均可不同,也可能無癥狀;但在一些女性中,肌瘤可能會(huì)引起經(jīng)期出血、痛經(jīng)、月經(jīng)期外陰道出血、貧血、腹部或下背部疼痛、性活動(dòng)疼痛、排尿困難、尿頻、便秘、直腸疼痛或懷孕困難等一系列嚴(yán)重癥狀。目前,針對(duì)子宮肌瘤的治療方案包括手術(shù)(子宮切除術(shù)、子宮肌瘤切除術(shù))、宮腔鏡檢查、子宮內(nèi)膜消融術(shù)、子宮動(dòng)脈栓塞、磁共振成像引導(dǎo)超聲以及口服避孕藥、孕激素、選擇性孕激素受體調(diào)節(jié)劑和GnRH激動(dòng)劑等管理手段,然而其中許多方案并沒有獲批用于治療子宮肌瘤的針對(duì)性適應(yīng)癥標(biāo)示。
促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑elagolix是一種口服型短效分子,通過與垂體腺中的GnRH受體競爭結(jié)合來阻斷內(nèi)源性的GnRH信號(hào)傳導(dǎo)。該藥物可快速、可逆、劑量依賴地抑制黃體生成激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的分泌,接受治療期間便可減少卵巢內(nèi)性激素、雌二醇和孕酮的生成。目前,elagolix正在性激素介導(dǎo)的多種疾病中被調(diào)查研究,如子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥。迄今為止,已經(jīng)40多個(gè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,共涉及有3000多名受試者。
上述2b期子宮肌瘤研究(M12-813)是一項(xiàng)為期24周的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的平行組臨床試驗(yàn),評(píng)估了elagolix在婦女中治療與子宮肌瘤相關(guān)的重度子宮出血。該臨床試驗(yàn)總共涉及了567名絕經(jīng)前婦女,她們年齡介于18到51歲之間,位于美國、加拿大、波多黎各、智利和英國的100多個(gè)臨床研究位點(diǎn)。研究人員在兩個(gè)隊(duì)列中設(shè)計(jì)了試驗(yàn)來評(píng)估兩項(xiàng)單藥治療方案(300mgBID和600mgQD)的安全性和療效,并還有結(jié)合兩種不同強(qiáng)度的補(bǔ)充輔助療法(estradiol/norethindroneacetate)。此次公布的數(shù)據(jù)是300mg隊(duì)列的結(jié)果。600mg隊(duì)列所獲得的結(jié)果相似,將在醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊中得到報(bào)道。
該研究的主要終點(diǎn)評(píng)估了使用堿性血紅蛋白法(月經(jīng)失血的標(biāo)準(zhǔn)測量方法),比較從基線到療期第6月時(shí)月經(jīng)失血的變化。根據(jù)第6個(gè)月與安慰劑相比的數(shù)據(jù)評(píng)估顯示,elagolix對(duì)重度月經(jīng)出血的功效很快,大量出血日數(shù)顯著減少。療期第6個(gè)月時(shí),與安慰劑相比,接受了elagolix治療婦女的血紅蛋白濃度從基線有顯著增加。通過子宮肌瘤癥狀(UterineFibroidSymptom,UFS)和QoL(UFS-QoL)問卷調(diào)查,采用elagolix不間斷治療可有效降低癥狀嚴(yán)重程度并且提高生活質(zhì)量。
值得一提的是,采用elagolix治療子宮肌瘤出血的3期試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。該3期子宮肌瘤臨床計(jì)劃包括了兩項(xiàng)重要的、關(guān)鍵性、六個(gè)月長的療效和安全性研究,隨后是六個(gè)月的安全性和功效延伸研究。與安慰劑相比,這一3期研究中的主要終點(diǎn)將評(píng)估通過堿性血紅蛋白法測量的重度月經(jīng)出血減少。
AbbVie的副總裁兼首席醫(yī)療官RobScott博士說道:“目前用于子宮肌瘤的非手術(shù)治療方法很有限,這些婦女患者因?yàn)樽訉m肌瘤造成重度月經(jīng)出血,因此需要更多的治療選擇。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極成果是開發(fā)elagolix過程中的重要里程碑,支持了AbbVie正在進(jìn)行的3期子宮肌瘤研究,并表明我們將繼續(xù)致力于復(fù)雜嚴(yán)重疾病的決心。”
活血化淤,軟堅(jiān)散結(jié)。用于子宮肌瘤屬氣滯血淤證。證見;月經(jīng)量多,夾有大小血塊,經(jīng)期延長,或有腹痛,舌暗紅,或邊有紫點(diǎn)、淤斑,脈細(xì)弦或細(xì)澀。
健客價(jià): ¥62軟堅(jiān)散結(jié),活血化瘀,扶正固本。用于子宮肌瘤(肌壁間,漿膜下)氣滯血瘀證,癥見經(jīng)期延長,經(jīng)量過多,經(jīng)色紫黯有塊,小腹或乳房脹痛等。
健客價(jià): ¥74軟堅(jiān)散結(jié),活血化瘀,扶正固本。用于子宮肌瘤(肌壁間、漿膜下)氣滯血瘀證,癥見經(jīng)期延長,經(jīng)量過多,經(jīng)色紫暗有塊,小腹或乳房脹痛等。
健客價(jià): ¥28軟堅(jiān)散結(jié),活血化瘀,扶正固本。用于子宮肌瘤(肌壁間、漿膜下)氣滯血瘀證,癥見經(jīng)期延長,經(jīng)量過多,經(jīng)色紫暗有塊,小腹或乳房脹痛等。
健客價(jià): ¥48軟堅(jiān)散結(jié),活血化瘀,扶正固本。用于子宮肌瘤(肌壁間、漿膜下)氣滯血瘀證,癥見經(jīng)期延長,經(jīng)量過多,經(jīng)色紫黯有塊,小腹或乳房脹痛等。
健客價(jià): ¥22.5活血逐瘀,消癥破積,養(yǎng)血清熱。用于瘀血內(nèi)停所致的小腹脹痛,經(jīng)色紫黯有塊,以及子宮壁間肌瘤及漿膜下肌瘤見上述癥狀者。
健客價(jià): ¥26.6活血逐瘀,消癥破積,養(yǎng)血清熱。用于瘀血內(nèi)停所致的小腹脹痛,經(jīng)色紫黯有塊,以及子宮壁間肌瘤及漿膜下肌瘤見上述癥狀者。
健客價(jià): ¥23活血逐瘀,消徵破積,養(yǎng)血清熱。用于瘀血內(nèi)停所致的小腹脹痛,經(jīng)色紫黯有塊,以及子宮壁間肌瘤及漿膜下肌瘤見上述癥狀者。
健客價(jià): ¥53清熱,解毒,止血。用于子宮肌瘤出血,惡露不凈,經(jīng)間出血,放環(huán)出血,痔瘡出血,鼻衄等癥。
健客價(jià): ¥26用于婦人瘀血阻絡(luò)所致癥塊、經(jīng)閉、痛經(jīng)、產(chǎn)后惡露不盡;子宮肌瘤,慢性盆腔炎包塊,痛經(jīng),子宮內(nèi)膜異位癥,卵巢囊腫見上述證候者;也可用于女性乳腺香囊性增生病屬瘀血阻絡(luò)癥,癥見乳房疼痛、乳房腫塊、胸肋脹悶;或用于前列腺增生屬瘀阻膀胱證,癥見小便不爽、尿細(xì)如線、或點(diǎn)滴而下,小腹脹痛者。
健客價(jià): ¥65散結(jié)消腫,化瘀止痛。用于陰疽初起,皮色不變,腫硬作痛,多發(fā)性膿腫,癭瘤,瘰疬,乳巖,乳癖。
健客價(jià): ¥23散結(jié)消腫,化瘀止痛。用于痰氣凝滯所致的瘰疬、癭瘤、乳巖、乳癖,癥見肌膚或肌膚下腫塊一處或數(shù)處,推之能動(dòng),或骨及骨關(guān)節(jié)腫大、皮色不變、腫硬作痛。
健客價(jià): ¥15彝醫(yī):補(bǔ)知?jiǎng)P諾,且凱色土,哈息黑。中醫(yī):舒肝理氣、軟堅(jiān)散結(jié)、活血化瘀、消腫止痛,用于氣滯血瘀所致乳腺小葉增生,子宮肌瘤,卵巢囊腫。
健客價(jià): ¥38彝醫(yī):補(bǔ)知?jiǎng)P扎諾,且凱色土,哈息黑。 中醫(yī):舒肝理氣,軟堅(jiān)散結(jié),活血化瘀,消腫止。用于氣滯血瘀所致乳腺小葉增生,子宮肌瘤,卵巢囊腫。
健客價(jià): ¥27傣醫(yī):通塞勒塞攏,兵農(nóng)桿農(nóng)內(nèi)農(nóng)接,混兵內(nèi),兵。 中醫(yī):活血化瘀,軟堅(jiān)散結(jié)。用于氣滯血瘀所致乳癖, 乳腺小葉增生,卵巢囊腫,子宮肌瘤。
健客價(jià): ¥39活血化瘀,軟堅(jiān)散結(jié)。用于氣滯血瘀所致子宮肌瘤、盆腔炎性包塊,癥見小腹脹痛、腰骶酸痛、帶下量多、肛門墜脹、舌暗有斑。
健客價(jià): ¥36.9清肝理氣,活血化瘀。用于子宮肌瘤且中醫(yī)辨證屬于氣滯血瘀兼痰熱交結(jié)證,癥見:經(jīng)行量多或經(jīng)期延長,乳房脹痛,小腹作脹或隱痛、有肛門下墜感,白帶量多或色黃,舌質(zhì)紅或暗紅、邊有瘀斑、瘀點(diǎn),舌苔膩或黃膩,脈沉弦或細(xì)澀,或脈滑或弦滑。
健客價(jià): ¥56涼血止血。用于血熱妄行所致的月經(jīng)過多、崩漏,吐血、衄血、咯血、尿血、便血,血色鮮紅或紫紅;功能失調(diào)性子宮出血、子宮肌瘤出血及多種出血癥、單純性紫癜、原發(fā)性血小板減少性紫癜見上述證候者。
健客價(jià): ¥20彝醫(yī):補(bǔ)知?jiǎng)P扎諾,且凱色土,哈息黑。中醫(yī):舒肝理氣,軟堅(jiān)散結(jié),活血化瘀,消腫止痛。用于氣滯血瘀,所致的乳腺小葉增生,子宮肌瘤,卵巢囊腫。
健客價(jià): ¥55涼血止血。用于功能性子宮出血,月經(jīng)過多,產(chǎn)后出血, 子宮肌瘤出血,尿血,便血,吐血,咯血,鼻衄,單純性紫癜,原發(fā)性血小板減少性紫癜等。
健客價(jià): ¥13.3涼血止血。用于功能性子宮出血,月經(jīng)過多,產(chǎn)后出血,子宮肌瘤出血,尿血,便血,吐血,咯血,鼻衄,單純性紫癜,原發(fā)性血小板減少性紫癜等。
健客價(jià): ¥9用于功能性子宮出血、子宮肌瘤并月經(jīng)過多及子宮內(nèi)膜異位癥,及由此引起的痛經(jīng)、經(jīng)血多、經(jīng)期長、經(jīng)期乳房脹痛、腹痛等癥。
健客價(jià): ¥88用于婦人瘀血阻絡(luò)所致癥塊、經(jīng)閉、痛經(jīng)、產(chǎn)后惡露不盡;子宮肌瘤,慢性盆腔炎包塊,痛經(jīng),子宮內(nèi)膜異位癥,卵巢囊腫見上述證候者;也可用于女性乳腺香囊性增生病屬瘀血阻絡(luò)癥,癥見乳房疼痛、乳房腫塊、胸肋脹悶;或用于前列腺增生屬瘀阻膀胱證,癥見小便不爽、尿細(xì)如線、或點(diǎn)滴而下,小腹脹痛者。
健客價(jià): ¥36涼血止血。用于血熱妄行所致的月經(jīng)過多、崩漏、吐血、衄血,咯血、尿血、便血、血色鮮紅或紫紅;功能失調(diào)性子宮出血、子宮肌瘤出血及多種出血癥單純性紫癜、原發(fā)性血小板減少性紫癜見上述證候者。
健客價(jià): ¥10