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子宮肌瘤新藥2期臨床喜獲成功,改善經(jīng)期大出血

摘要:促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑elagolix是一種口服型短效分子,通過與垂體腺中的GnRH受體競爭結(jié)合來阻斷內(nèi)源性的GnRH信號(hào)傳導(dǎo)。

  近日,生物制藥公司AbbVie與NeurocrineBiosciences宣布了一項(xiàng)2b期臨床試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果,評(píng)估了單獨(dú)使用在研新藥elagolix或與輔助療法(estradiol/norethindroneacetate)聯(lián)合使用的療效及其安全性。數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑相比,有或無輔助治療,施用elagolix達(dá)到了顯著減少重度月經(jīng)出血的主要療效終點(diǎn)(p<0.001)。

  子宮肌瘤(也稱為平滑肌瘤)是子宮內(nèi)的非癌激素反應(yīng)性肌肉組織腫瘤。該類疾病是婦女骨盆中最常見的異常生長組織類型之一,影響約20-80%的50歲以下女性。非裔美國女性更容易發(fā)生肌瘤,并且在她們年齡較小的時(shí)候也可能出現(xiàn)這種病情。子宮肌瘤的大小、形狀、數(shù)量和位置均可不同,也可能無癥狀;但在一些女性中,肌瘤可能會(huì)引起經(jīng)期出血、痛經(jīng)、月經(jīng)期外陰道出血、貧血、腹部或下背部疼痛、性活動(dòng)疼痛、排尿困難、尿頻、便秘、直腸疼痛或懷孕困難等一系列嚴(yán)重癥狀。目前,針對(duì)子宮肌瘤的治療方案包括手術(shù)(子宮切除術(shù)、子宮肌瘤切除術(shù))、宮腔鏡檢查、子宮內(nèi)膜消融術(shù)、子宮動(dòng)脈栓塞、磁共振成像引導(dǎo)超聲以及口服避孕藥、孕激素、選擇性孕激素受體調(diào)節(jié)劑和GnRH激動(dòng)劑等管理手段,然而其中許多方案并沒有獲批用于治療子宮肌瘤的針對(duì)性適應(yīng)癥標(biāo)示。

  促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑elagolix是一種口服型短效分子,通過與垂體腺中的GnRH受體競爭結(jié)合來阻斷內(nèi)源性的GnRH信號(hào)傳導(dǎo)。該藥物可快速、可逆、劑量依賴地抑制黃體生成激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的分泌,接受治療期間便可減少卵巢內(nèi)性激素、雌二醇和孕酮的生成。目前,elagolix正在性激素介導(dǎo)的多種疾病中被調(diào)查研究,如子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥。迄今為止,已經(jīng)40多個(gè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,共涉及有3000多名受試者。

  上述2b期子宮肌瘤研究(M12-813)是一項(xiàng)為期24周的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的平行組臨床試驗(yàn),評(píng)估了elagolix在婦女中治療與子宮肌瘤相關(guān)的重度子宮出血。該臨床試驗(yàn)總共涉及了567名絕經(jīng)前婦女,她們年齡介于18到51歲之間,位于美國、加拿大、波多黎各、智利和英國的100多個(gè)臨床研究位點(diǎn)。研究人員在兩個(gè)隊(duì)列中設(shè)計(jì)了試驗(yàn)來評(píng)估兩項(xiàng)單藥治療方案(300mgBID和600mgQD)的安全性和療效,并還有結(jié)合兩種不同強(qiáng)度的補(bǔ)充輔助療法(estradiol/norethindroneacetate)。此次公布的數(shù)據(jù)是300mg隊(duì)列的結(jié)果。600mg隊(duì)列所獲得的結(jié)果相似,將在醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊中得到報(bào)道。

  該研究的主要終點(diǎn)評(píng)估了使用堿性血紅蛋白法(月經(jīng)失血的標(biāo)準(zhǔn)測量方法),比較從基線到療期第6月時(shí)月經(jīng)失血的變化。根據(jù)第6個(gè)月與安慰劑相比的數(shù)據(jù)評(píng)估顯示,elagolix對(duì)重度月經(jīng)出血的功效很快,大量出血日數(shù)顯著減少。療期第6個(gè)月時(shí),與安慰劑相比,接受了elagolix治療婦女的血紅蛋白濃度從基線有顯著增加。通過子宮肌瘤癥狀(UterineFibroidSymptom,UFS)和QoL(UFS-QoL)問卷調(diào)查,采用elagolix不間斷治療可有效降低癥狀嚴(yán)重程度并且提高生活質(zhì)量。

  值得一提的是,采用elagolix治療子宮肌瘤出血的3期試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。該3期子宮肌瘤臨床計(jì)劃包括了兩項(xiàng)重要的、關(guān)鍵性、六個(gè)月長的療效和安全性研究,隨后是六個(gè)月的安全性和功效延伸研究。與安慰劑相比,這一3期研究中的主要終點(diǎn)將評(píng)估通過堿性血紅蛋白法測量的重度月經(jīng)出血減少。

  AbbVie的副總裁兼首席醫(yī)療官RobScott博士說道:“目前用于子宮肌瘤的非手術(shù)治療方法很有限,這些婦女患者因?yàn)樽訉m肌瘤造成重度月經(jīng)出血,因此需要更多的治療選擇。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極成果是開發(fā)elagolix過程中的重要里程碑,支持了AbbVie正在進(jìn)行的3期子宮肌瘤研究,并表明我們將繼續(xù)致力于復(fù)雜嚴(yán)重疾病的決心。”

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