新藥上市一直是生物技術(shù)與醫(yī)藥行業(yè)最為關(guān)注的話題之一。為了讓治療嚴(yán)重疾病的藥物盡快來(lái)到患者身邊，美國(guó)FDA啟動(dòng)了優(yōu)先審評(píng)與突破性療法認(rèn)定等一系列政策，加速這些新藥上市的過(guò)程。今日，頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《TheNewEnglandJournalofMedicine》發(fā)表了一篇論文，詳細(xì)比較了美國(guó)FDA與EMA（EuropeanMedicinesAgency）在2011到2015年期間的新藥審批速度。研究表明，美國(guó)FDA的審批速度總體而言來(lái)得更快，而抗癌藥物的批準(zhǔn)更是要比EMA快上近一倍。

　　在論文中，三名研究人員統(tǒng)計(jì)了2011到2015年期間，美國(guó)FDA和EMA批準(zhǔn)的所有新藥，并按類(lèi)別，將它們進(jìn)行區(qū)分。這些類(lèi)別包括（1）癌癥與血液疾病；（2）心血管疾病、糖尿病和高脂血癥；（3）傳染病；（4）其他疾病。此外，他們也將這些新藥以是否獲得“孤兒藥資格”進(jìn)行了劃分。隨后，研究人員統(tǒng)計(jì)了這些新藥上市前，審批所消耗的天數(shù)。這些數(shù)據(jù)被用來(lái)分析，美國(guó)FDA新藥審批的速度是否更快。

　　在統(tǒng)計(jì)分析后，研究人員得到了肯定的答案。在這5年中，美國(guó)FDA一共批準(zhǔn)了170款新藥，EMA一共批準(zhǔn)了144款新藥，兩者涵蓋的范圍大致相同?？傮w來(lái)看，美國(guó)FDA的新藥獲批中位數(shù)耗費(fèi)306天（四分位距239天到371天），EMA的數(shù)據(jù)則為383天（四分位距327天到446天），兩者比較下的P值小于0.001。也就是說(shuō)，美國(guó)FDA的新藥批準(zhǔn)時(shí)間要顯著更短。

　　在這些新藥中，有142款新藥得到了美國(guó)FDA和EMA的雙重批準(zhǔn)上市。如果只看這些數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA的審批速度依然更快。統(tǒng)計(jì)表明，對(duì)這142款新藥而言，美國(guó)FDA的審批中位數(shù)時(shí)長(zhǎng)為303天（四分位距202天到365天），EMA的數(shù)據(jù)則為369天（四分位距322天到420天），兩者比較下的P值同樣小于0.001。

　　有趣的是，這項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，美國(guó)FDA與EMA審批速度間的差距幾乎全部由抗癌藥物的加速批準(zhǔn)所導(dǎo)致。研究人員發(fā)現(xiàn)，在心血管疾病、糖尿病和高脂血癥領(lǐng)域、傳染病領(lǐng)域和其他疾病領(lǐng)域，美國(guó)FDA和EMA的新藥上市速度在統(tǒng)計(jì)上并無(wú)顯著差異。然而在癌癥與血液疾病領(lǐng)域，美國(guó)FDA的中位數(shù)審批時(shí)長(zhǎng)為206天，EMA的審批時(shí)長(zhǎng)則為379天，將近翻倍。

　　另外，孤兒藥資格對(duì)于藥物的上市也有顯著的促進(jìn)作用。研究人員發(fā)現(xiàn)，在這段期間，美國(guó)FDA和EMA分別批準(zhǔn)了74款和36款有“孤兒藥資格”的新藥。前者的中位數(shù)審批時(shí)間為294天，后者為403天，同樣在統(tǒng)計(jì)上顯著。

　　一些專(zhuān)家認(rèn)為，這離不開(kāi)美國(guó)FDA藥物評(píng)估與研究中心血液學(xué)和腫瘤產(chǎn)品辦公室前主任RichardPazdur博士的努力。如今，出任美國(guó)FDA腫瘤學(xué)卓越中心（OncologyCenterofExcellence）主任的他，有望進(jìn)一步加快好藥新藥上市的流程。

　　該研究的研究人員也在文章最后指出，他們的數(shù)據(jù)確認(rèn)了美國(guó)FDA的審批速度，并認(rèn)為這一勢(shì)頭將得到保持。

　　這項(xiàng)研究由波士頓布里格姆婦女醫(yī)院（BrighamandWomen’sHospital）的NicholasDowning博士、紐約大學(xué)（NewYorkUniversity）醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)博士生AudreyZhang女士、以及耶魯大學(xué)（YaleUniversity）醫(yī)學(xué)院的JosephRoss博士主導(dǎo)。