羅氏肺癌靶向藥，3期臨床效果優(yōu)于化療

2017-04-05 來(lái)源：藥明康德標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：ALK陽(yáng)性NSCLC是肺癌的一種，常見于年輕患者（年齡中位數(shù)52歲）、女性患者（約占54%）和輕度吸煙或不吸煙的患者。每年，全球約有7.5萬(wàn)人診斷出ALK陽(yáng)性NSCLC。

　　著名藥企羅氏（Roche）今日宣布，其3期臨床試驗(yàn)ALUR到達(dá)主要臨床終點(diǎn)，證實(shí)與化療相比，Alecensa？(alectinib)可以顯著提高曾接受過(guò)鉑類化療和crizotinib（克唑替尼）治療但進(jìn)展的ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

　　ALK陽(yáng)性NSCLC是肺癌的一種，常見于年輕患者（年齡中位數(shù)52歲）、女性患者（約占54%）和輕度吸煙或不吸煙的患者。每年，全球約有7.5萬(wàn)人診斷出ALK陽(yáng)性NSCLC。

　　Alecensa正是一款針對(duì)ALK陽(yáng)性NSCLC患者的口服ALK抑制劑。ALUR（NCT02604342）是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽的3期臨床研究，用于評(píng)估Alecensa對(duì)比化療對(duì)曾接受過(guò)鉑類化療和crizobinib治療的ALK陽(yáng)性NSCLC患者的療效和安全性。本次試驗(yàn)在15個(gè)國(guó)家共招募了119名患者，按2：1的比例被隨機(jī)分配接受Alecensa治療或化療。主要臨床終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要臨床終點(diǎn)為總生存期（OS）和腦轉(zhuǎn)移患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）客觀反應(yīng)率（ORR）。

　　另外兩項(xiàng)2期臨床研究（NP28673和NP28761）結(jié)果顯示，有52.2%的晚期ALK陽(yáng)性NSCLC患者在接受Alecensa治療后腫瘤縮小，無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)至中位數(shù)8.2和8.9個(gè)月。此外，在發(fā)生CNS轉(zhuǎn)移的患者中，有64%的患者在接受Alecensa治療后出現(xiàn)CNS腫瘤縮小，有22%的患者達(dá)到完全緩解。

　　基于這一優(yōu)秀結(jié)果，Alecensa已經(jīng)獲得歐盟委員會(huì)（EuropeanCommission）的有條件營(yíng)銷授權(quán)，用于經(jīng)crizobinib治療后的ALK陽(yáng)性NSCLC患者的治療。此外，Alecensa作為單用藥物，已經(jīng)獲得包括美國(guó)在內(nèi)的9個(gè)國(guó)家和地區(qū)的批準(zhǔn)，用于經(jīng)crizotinib治療后進(jìn)展或不耐受crizotinib治療的晚期ALK陽(yáng)性NSCLC患者的治療。另一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)ALEX正在評(píng)估Alecensa作為一線選擇治療ALK陽(yáng)性的NSCLC患者，預(yù)計(jì)結(jié)果將在今年上半年公布。

　　“我們很高興地宣布，3期臨床試驗(yàn)ALUR的結(jié)果進(jìn)一步支持Alecensa用于治療經(jīng)化療和crizotinib治療后進(jìn)展的ALK陽(yáng)性肺癌患者，他們需要更新的治療選擇，”羅氏首席醫(yī)療官和全球產(chǎn)品開發(fā)總監(jiān)SandraHorning博士說(shuō)：“這一試驗(yàn)的結(jié)果會(huì)支持我們與全球衛(wèi)生部門的討論，將Alecensa更快地帶給患者。”