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肺癌重磅消息!阿斯利康第三代靶向肺癌藥物Tagrisso獲中國CFDA批準

摘要:肺癌患者在接受Tagrisso治療之前,需要采用一種經(jīng)過驗證的檢測方法對來源于患者腫瘤組織樣本的腫瘤DNA或來源于患者血漿樣品的循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)進行檢測,確認其腫瘤EGFRT790M的突變狀態(tài)。

  英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,中國食品和藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已批準抗癌藥Tagrisso(omisertinib,AZD9291)40mg和80mg片劑,作為一種每日口服一次的藥物,用于既往接受表皮細胞生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療期間或治療后病情進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRT790M突變陽性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

  在中國,肺癌是最常見的癌癥類型,也是導致癌癥相關(guān)死亡的主要原因。據(jù)估計,約30-40%的亞洲NSCLC患者在確診時攜帶EGFR突變,高達2/3的患者在接受當前已上市EGFR-TKI治療后病情進展產(chǎn)生T790M耐藥突變,治療選擇十分有限。Tagrisso將為這類患者提供一種重要的治療選擇,該藥可同時靶向參與腫瘤發(fā)生的EGFR激活敏感突變及T790M耐藥突變,后者使腫瘤對當前的EGFR-TKI藥物產(chǎn)生抵抗。

  Tagrisso是第三代EGFR-TKI,旨在克服對該類藥物中其他藥物的耐藥性,包括羅氏/安斯泰來年銷20億美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。在美國和歐盟,Tagrisso分別于2015年11月和2016年2月獲批,成為首個獲批上市用于經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后病情進展的T790M突變陽性NSCLC的藥物。

  肺癌患者在接受Tagrisso治療之前,需要采用一種經(jīng)過驗證的檢測方法對來源于患者腫瘤組織樣本的腫瘤DNA或來源于患者血漿樣品的循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)進行檢測,確認其腫瘤EGFRT790M的突變狀態(tài)。

  值得一提的是,Tagrisso是阿斯利康管線中首個通過CFDA的優(yōu)先審查通道批準的藥物。阿斯利康執(zhí)行副總裁及全球藥物研發(fā)首席醫(yī)療官SeanBohen表示,在中國,EGFR突變率是全世界最高的;此次CFDA批準Tagrisso將為阿斯利康提供一個巨大的機遇,為中國廣大肺癌患者群體帶來一種突破性的治療藥物。

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